Twynsta
telmisartan, amlodipine
Tablet 80 mg/5 mg 28 in blister
На едро: | 32,57 лв |
На дребно: | 38,11 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Tablet 80mg/ 10 mg mg 28 in blister
На едро: | 35,82 лв |
На дребно: | 41,91 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Twynsta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta
Как да приемате Twynsta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Twynsta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Twynsta таблетки съдържа две активни вещества, наречени телмисартан и амлодипин. Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:
Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано в организма, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Телмисартан действа, като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.
Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.
Амлодипин спира преминаването на калций в стената на кръвоносните съдове, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да помогнат да спре свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин, приложен самостоятелно.
при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в
една таблетка.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено няма симптоми на високо кръвно налягане, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали).
ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).
ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).
ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Twynsta.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от
някое от следните състояния или заболявания:
бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречна артерия).
чернодробно заболяване.
сърдечен проблем.
повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици („обезводняващи таблетки“), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане.
повишени нива на калий в кръвта.
диабет.
стеснение на аортата (аортна стеноза).
гръдна болка, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).
сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.
алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (например калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta”.
ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
В случай на хирургическа операция или упойка трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате Twynsta.
Twynsta не се препоръчва при деца и юноши до 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по- долу:
лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи таблетки“).
Ангиотензин II рецепторни антагонисти
АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).
НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
жълт кантарион.
дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).
лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система (например сиролимус, темсиролимус и еверолимус).
лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).
дилтиазем (лекарство за сърце).
симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.
дигоксин
Както при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).
Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите това като замаяност, когато се изправяте.
Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се налага, тъй като при някои пациенти грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и да засилят понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.
Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta,
преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да
приемате друго лекарство вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се употребява след третия месец от бременността.
Кърмене
Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Някои хора могат да изпитат нежелани реакции, като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замаяност или усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Това лекарство съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Извадете таблетката Twynsta от блистера непосредствено преди употреба.
Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една таблетка от 40 mg/5 mg или една таблетка от 40 mg/10 mg дневно.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,
фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате ниско кръвно налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната честота, замаяност, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва веднага да посетите Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” - представлява тежка инфекция на целия организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на
1 000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да посетят веднага своя лекар. Ако тези ефекти не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Повишена честота на сепсис е наблюдавана при самостоятелно приложение на телмисартан, обаче не може да се изключи и при употреба на Twynsta.
Замаяност, подуване на глезените (оток)
Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,
усещане за виене на свят (световъртеж), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония), замаяност при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, повдигане (гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, мускулна болка, невъзможност за получаване на ерекция, слабост, гръдна болка, умора, подуване (оток), повишени нива на чернодробните ензими.
Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние, краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите на ръцете и краката, понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане, разрастване на венците, дискомфорт в корема, сухота в устата, екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крака, неотложна нужда за уриниране през нощта, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в кръвта.
Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-
вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да възникнат и при Twynsta:
Телмисартан
При пациенти, приемащи телмисартан, приложен самостоятелно, са съобщени следните допълнителни нежелани реакции:
Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (например болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), недостиг на червени кръвни клетки (анемия), високи
нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, увеличено изпотяване, увреждане на бъбреците, включително внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.
Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой тромбоцити
(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах,
нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост),
понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.
Повечето случаи на нарушена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, са възникнали при японски пациенти. Тези нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.
Амлодипин
При пациенти, приемащи амлодипин, приложен самостоятелно, са съобщени следните допълнителни нежелани реакции:
Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване
на глезените.
Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, задъхване, кихане/хрема, косопад,
необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), промяна в цвета на кожата, увеличено изпотяване, затруднено уриниране, повишена нужда от уриниране,
особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишено тегло, понижено тегло.
Обърканост
Намален брой бели кръвни клетки (левкопения), нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, неконтролируемо потрепване
или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на
черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции,
копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце, повишено напрежение в мускулите.
Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична
епидермална некролиза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Извадете Вашата таблетка Twynsta от блистера непосредствено преди прием.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: телмисартан и амлодипин.
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).
Други съставки: колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид (вж. точка 2), сорбитол (E420) (вж. точка 2).
Twynsta 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в синьо и бяло, с елипсовидна форма и дължина приблизително 14 mm, гравирани с продуктов код A1 и логото на компанията върху белия слой.
Twynsta се предлага в сгъваема кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в алуминий/алуминий блистери или 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция