Vantobra (previously Tobramycin PARI)
tobramycin
тобрамицин (tobramycin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vantobra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra
Как да използвате Vantobra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vantobra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vantobra съдържа антибиотично лекарство, наречено тобрамицин. То принадлежи към група
антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на
белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им. Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията. Лекарството действа чрез нарушаване на производството на белтъци, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени. Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
проблеми с бъбреците
стягане в гърдите
кръв в храчките
слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето – симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.
Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra. Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
С течение на времето щамовете на псевдомонас могат да станат резистентни на антибиотично лечение. Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
включително и такива, отпускани без рецепта.
Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
фуроземид - диуретик (отводняващи таблетки)
други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух:
амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
съединения на платината, като карбоплатин и цисплатин (използвани за лечение на някои форми на рак). Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Vantobra.
Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
Лечение с бронходилататор, като салбутамол
Физиотерапия на гръден кош
Други инхалаторни лекарства
Vantobra
Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани реакции. Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.
Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко6часа.
След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на което няма да инхалирате Vantobra. След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия
28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла 28-днилечение/28-днибезлечение.
На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra | БЕЗ ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra |
Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни | Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни |
Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза. Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Прочетете Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
Уверете се, че имате контролер eTrack или eBase, който да свържете към небулизатора Tolero.
Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане. Изсипете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение. Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата. Избягвайте да дишате през носа. Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши. Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение“.
Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда. За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки цикъл на лечение (28
дни на лечение).
Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове. Това на свой ред може да промени начина на действие на лекарството и безопасността му.
Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата
си колкото можете по-скоро. В противен случай изчакайте за следващата си доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте употребата на Vantobra, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата
белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)
алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000 души).
Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на
Вашия лекар.
Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването. Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra,
веднага кажете на Вашия лекар.
Други нежелани реакции могат да включват: Нечести(могатдазасегнатдо1на100души)
задух
промяна на гласа (пресипналост)
засилена кашлица
възпалено гърло
Редки(могатдазасегнатдо1на1000души)
ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
загуба на гласа
главоболие, слабост
кървене от носа, секрет от носа
шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма, висока температура
нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
обрив
болка в гърдите или обща болка
влошаване на белодробните функционални показатели
Многоредки(могатдазасегнатдо1на10000души)
гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
подуване на лимфните жлези
сънливост
болка в ушите, проблеми с ушите
хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
диария, болка в стомаха
червени пустули, папули по кожата
копривна треска, сърбеж
болка в гърба
общо неразположение
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите
нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици. Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тобрамицин. Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична
доза.
Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт. Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero. Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора. Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Германия
Тел.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Факс: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.