Nordimet
methotrexate
метотрексат (methotrexate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Nordimet и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
Как да използвате Nordimet
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nordimet
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Nordimet съдържа активното вещество метотрексат, което действа като:
намалява възпалението или отока и
намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма). Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.
Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:
активен ревматоиден артрит при възрастни. Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите;
тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването
съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;
- тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен инвалидизиращ псориазис), при който не се получава задоволителен отговор на други
форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А),
както и при тежък псориазис, който засяга и ставите (псориатичен артрит) при възрастни
пациенти;
индукция на ремисия при възрастни с умерена стероидно-зависима болест на Крон в комбинация с кортикостероиди;
поддържане на ремисия на болест на Крон, при възрастни, които са се повлияли от метотрексат като монотерапия.
сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в точка 6)
имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова
заболяване)
имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова заболяване)
имате нарушения на кръвотворната система
консумирате големи количества алкохол
имате увреждане на имунната система
имате тежка хронична или остра инфекция, например туберколоза или ХИВ
имате стомашно-чревна язва
сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”)
в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина.
При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв,
трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Възможно е да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) и тогава терапията трябва да бъде прекратена.
Диарията може да бъде токсичен ефект на Nordimet и изисква прекъсване на терапията. Ако страдате от диария, моля, говорете с Вашия лекар.
Съобщава се за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, получаващи метотрексат. Такива странични ефекти не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
Ако Вие, Вашият партньор или Вашият болногледач забележите поява на нови или влошаване на неврологичните симптоми, включително обща мускулна слабост, нарушение на зрението, промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до обърканост и личностни промени, свържете се незабавно с Вашия лекар, тъй като те могат да са симптоми на много рядка, сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
ВажнопредупреждениеотноснодозировкатанаNordimet
За лечение на ревматични заболявания,заболявания на кожата и болест на Крон метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично. Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да предизвикат смърт.
Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако:
имате захарен диабет и се лекувате с инсулин
имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C, херпес зостер)
имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване
имате проблеми с белодробната функция
имате сериозно наднормено тегло
имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и гръдната стена (асцит, плеврален излив)
сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр. дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)
Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.
Деца,юношиипациентивстарческавъзраст
Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.
Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с използването на това лекарство в тази възрастова група.
Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни нежелани реакции възможно най-рано.
Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.
СпециалнипредпазнимеркиприлечениесNordimet
Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което е обратимо в повечето случаи. Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти. Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца след като лечението е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”. Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.
Препоръчителни контролни прегледи и мерки за безопасност
Дори ако метотрексат да се използва в ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции. За да ги установи навреме, Вашият лекар трябва да провежда контролни прегледи и да
назначава лабораторни изследвания.
Преди началото на лечението:
Преди започване на лечението, ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери дали броят на определени кръвни клетки е достатъчен. Кръвта Ви също ще бъде изследвана, за
да се провери функцията на черния дроб и да се установи дали имате хепатит. Освен това ще бъде изследван серумният албумин (протеин в кръвта), функцията на бъбреците, както и дали
имате хепатит (чернодробна инфекция). Вашият лекар може да реши да направи и други изследвания на черния дроб, като някои от тях може да включват образни изследвания на
черния дроб, а други може да е необходимо вземането на малка проба от тъкан на черния дроб, за да се извърши по подробно изследване. Вашият лекар, също така, може да провери дали имате туберкулоза и може да направи рентгенова снимка на гръдния кош или да направи
изследване на белодробната функция.
По време на лечението:
Вашият лекар може да назначи следните изследвания:
преглед на устната кухина и гълтача за промени в лигавицата, като възпаление или язви;
кръвни изследвания/кръвна картина с определяне на броя на кръвните клетки и измерване нивата на метотрексат в серума;
кръвно изследване за наблюдение на чернодробната функция;
образни изследвания за наблюдение на състоянието на черния дроб;
вземане на малка проба от тъкан на черния дроб за по-подробно изследване;
кръвни изследвания за наблюдение на бъбречната функция;
наблюдение на дихателните пътища и, ако е необходимо, изследване на белодробната функция.
Изключително важно е да посещавате тези планирани прегледи.
Ако резултатите от което и да е от тези изследвания показват отклонения, Вашият лекар ще извърши съответна корекция на лечението.
Трябва да кажетена Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен
колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин
циклоспорин (за потискане на имунната система)
азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация)
ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения)
антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин
противоракови средства
барбитурати (приспивателни)
транквиланти
перорални контрацептиви
пробенецид (използван за лечение на подагра)
антибиотици (напр. пеницилин, гликопептиди, триметоприм-сулфаметоксазол, сулфонамиди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклини, хлорамфеникол)
пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария)
витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина
инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол или пантопразол
теофилин (използван за лечение на астма)
колестирамин (използван за лечение на висок холестерол, сърбеж или диария)
НСПВС, нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка или възпаление)
p-аминобензоена киселина (използва се за лечение на кожни заболявания)
- всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушкаили жълта треска.
допълнителни хематотоксични лекарства (напр. метамизол)
азотен оксид (газ, използван при обща анестезия)
По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet. Също така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet, защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на Nordimet.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Бременност
Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен
аборт. Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни
пациентки или такива, които планират забременяване. При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на лечението. Трябва да избягвате забременяване докато приемате
метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни
мерки”).
Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, говорете със Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
Кърмене
Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие трябва да спрете кърменето.
Фертилитетпримъжа
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица. Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генна мутация. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да
причини вродени дефекти. Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или даряването на сперма, докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като
лечението е приключило.
По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да бъде нарушена
способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Използвайте Nordimet само веднъж седмично за лечение на ревматоиден артрит, активен ювенилен идиопатичен артрит, псориазис,псориатичен артрит и болест на Крон изискващи прилагане веднъж седмично. Използването на твърде много Nordimet може да има фатални
последствия. Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар. Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Nordimet се прилага само веднъж седмично. Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които могат да предизвикат смърт.
Препоръчителната доза е: Дозаприпациентисревматоиденартрит
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично.
Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре. Средната седмична доза е 15-20 mg. Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се превишава. Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение. Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.
Използванепривъзрастнистежкиформинапсориазисвулгарисилипсориатиченартрит Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани реакции.
Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от приблизително 7,5 mg.
Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици. В зависимост от ефекта на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се прекъсва.
ДозапривъзрастнипациентисболестнаКрон:
Вашият лекар ще започне със седмична доза 25 mg. Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 8-12 седмици. В зависимост от ефектите от лечението във времето, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 15 mg седмично.
Употребатапридецаиюношипод16-годишнавъзраст,сполиартритниформинаювенилен идиопатиченартрит Лекарятщеизчислинеобходиматадозаспоредтелеснатаповърхностнадетето(m2),адозатасе изразявакатоmg/m2.
Употребатапридецапод<3годишнавъзрастнесепрепоръчвапорадинедостатъченопитв тазивъзрастовагрупа.
Начинипродължителностнаприложение
Nordimet се прилага под формата на инжекция под кожата (подкожно). Трябва да се инжектира веднъж седмично и се препоръчва винаги да се инжектира Nordimet в същия ден от седмицата.
В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински персонал. Вашият лекар обаче може да реши, че можете сами да научите как да си инжектирате Nordimet. Ще получите подходящо обучение за това. В никакъв случай не трябва да се опитвате да си инжектирате сами, освен ако не сте били обучени за това.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис, псориатичен артрит и болест на Крон с Nordimet е дългосрочно лечение.
Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това. Ако не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Проверете срока на годност на лекарството. Не го използвайте, ако датата е минала.
Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт разтвор. Ако това не е така, използвайте друга писалка.
Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция
не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Решете къде ще инжектирате лекарството. Променяйте мястото на инжектиране всеки
път.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Седнете или легнете в отпусната, удобна поза. Уверете се, че виждате участъка на кожата, където ще инжектирате.
Писалката е предварително напълнена и готова за употреба. Проверете писалката визуално. Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче. Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
Може да се появи капчица на върха на иглата. Това е нормално.
Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол. Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно. Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
Докато държите тялото на писалката, издърпайте капачката. След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка. Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго. Това ще гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.
Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си. Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране. Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”. Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.
щракване
Инжектирането продължава максимум 10 секунди. Ще почувствате и чуете второ „щракване” в момента в който инжектирането е приключило.
щракване
Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си. Сега предпазителят на писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата. Вече можете да пуснете кожната гънка.
Проверете визуално писалката през контролното прозорче. Прозорчето трябва да стане зелено. Това означава, че цялата течност е била инжектирана. Изхвърлете използваната писалка в предвидения за това контейнер за остри предмети. Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца. Ако метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.
Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. Носете опаковката на това лекарство, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране. Вижте също точка 4.
Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на предписаната доза както обикновено. Потърсете съвет от Вашия лекар.
Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло).
Сериозни неж ел ани реакции
Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:
възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска)
плюене или изкашляне на кръв
силно белене или образуване на мехури по кожата
необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини
тежка диария
язви в устата
черни или катранени изпражнения
кръв в урината или изпражненията
малки червени петна по кожата
треска
пожълтяване на кожата (жълтеница)
болезнено или затруднено уриниране
жажда и/или често уриниране
припадъци (гърчове)
загуба на съзнание
замъглено или намалено зрение
Съобщавани са също и следните нежелани лекарствени реакции:
загуба на апетит, гадене, болка в корема, възпаление на лигавицата на устата, нарушено храносмилане и повишаване на чернодробните ензими
Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора,
сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна
кашлица, задух и треска, язви в устата, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.
Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, възпаление в гърлото, замаяност, обърканост, депресия, възпаление на кръвоносните съдове, язви и кървене в храносмилателния
тракт, възпаление на червата, повръщане, възпаление на панкреаса, чернодробни нарушения, диабет, намален белтък в кръвта, херпесоподобен кожен обрив, уртикария, чувствителност към светлина, косопад, увеличение на ревматоидните възли, язва на кожата, херпес зостер, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), намалена бъбречна функция, болезнено уриниране, възпаление и язви на вагината.
Инфекция (вкл. реактивиране на неактивна хронична инфекция), сепсис, зачервени очи, алергични реакции, анафилактичен шок, намален брой антитела в кръвта, възпаление на сърдечния сак, натрупване на течност в сърдечния сак, запушване на сърдечното пълнене поради течност в сърдечния сак, нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, образуване на съединителна тъкан в белия дроб (белодробна фиброза), пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, прекъсване на дишането, астма, натрупване на течност в белодробния сак, възпалени венци, остър хепатит (възпаление на черния дроб), кафяви петна по кожата, акне, червени и лилави петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, алергично възпаление на кръвоносните съдове, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, треска, бавно зарастване на рани.
Намаляване на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза), тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези, безсъние, болка, мускулна
слабост, усещане за скованост или изтръпване/по-малка чувствителност към различни стимули от нормалното, промяна във вкуса (метален вкус), припадъци, възпаление на мозъчната
обвивка, причиняващо парализа или повръщане, влошено зрение, увреждане на ретината на окото, повръщане на кръв, токсичен мегаколон (разширяване на дебелото черво, свързано със силна болка), студениязви, дефектно образуване на сперматозоиди (олигоспермия), синдром на
Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайъл), повишена пигментация на ноктите загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около
ноктите на ръцете, тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, видимо увеличение на малките кръвоносни съдове в кожата, менструални смущения, вагинален секрет, безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), лимфопролиферативни нарушения
(прекомерно нарастване на броя на белите кръвни клетки)
Повишен брой определени бели кръвни клетки (еозинофилия), някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левценцефалопатия), кървене от носа, кръвоизлив от белите дробове,
увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), белтък в урината, чувство на слабост, загиване на тъкан на мястото на инжектиране,
зачервяване и белене на кожата, подуване
При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции (като усещане за парене, еритем, подуване, обезцветяване, силен сърбеж, болка), които отшумяват по време на лечението.
Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост на инфекции може също да намалее. Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно. Ще Ви бъде направено кръвно изследване за възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза. Честотата на тези рискове при деца не е известна.
Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции. Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.
Съобщаваненанежеланиреакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената писалка и кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C.
Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици. Nordimet е само за еднократна употреба. Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е метотрексат. 1,0 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат. Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Предлагат се следните писалки:
Предварително напълнени писалки 0,3 ml, съдържащи 7,5 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,4 ml съдържащи 10 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,5 ml съдържащи 12,5 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,6 ml съдържащи 15 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,7 ml съдържащи 17,5 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,8 ml съдържащи 20 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 0,9 ml съдържащи 22,5 mg метотрексат. Предварително напълнени писалки от 1,0 ml съдържащи 25 mg метотрексат.
Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалкии и 1 или 4 тампона, напоени със спирт, както и в групови опаковки, състоящи се от 4 или.6 картонени опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка и един тампон, напоен със спирт.
Nordimet се предлага също в групови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 4 предварително напълнени писалки и тампони, напоени със спирт).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерландия
CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Белгия
QPharma AB Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo Швеция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.