Spravato
esketamine
ескетамин (esketamine)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции, вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Spravato и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Как да използвате Spravato
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Spravato
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spravato съдържа активното вещество ескетамин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Spravato се използва при възрастни за намаляване на симптомите на депресия, като например усещане за тъга, тревожност или безполезност, проблеми със съня, промяна на апетита, загуба
на интерес към любими дейности, усещане за забавяне. Той се предписва заедно с друг
антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Spravato се използва при възрастни за бързо намаляване на симптомите на депресия в ситуация, изискваща незабавно лечение (известна още като спешно психиатрично състояние).
ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в
точка 6).
ако някога сте имали някои заболявания, като например:
„аневризма“ (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува)
кървене в мозъка
ако наскоро сте прекарали сърдечен инфаркт (през последните 6 седмици).
Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato - Вашият лекар ще реши дали може да използвате това лекарство или не.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
проблем със сърцето, който не е добре контролиран, като например: лошо кръвоснабдяване на сърцето, често с болка в гърдите (като например стенокардия),
високо кръвно налягане, увреждане на клапите на сърцето или сърдечна недостатъчност
някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства)
някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни
(делюзии), или виждате, чувствате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации)
някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания (когато ставате много свръхактивни или свръхвъзбудени)
някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана
адекватно (хипертиреоидизъм)
някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
сънна апнея и имате прекомерно наднормено тегло
някога сте имали забавена или ускорена сърдечна дейност, водеща до задух, сърцебиене или дискомфорт в гърдите, усещане за замаяност или припадане
сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
особено, когато има повишено налягане в мозъка
имате тежки чернодробни проблеми.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви. Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като
го приложите.
Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи. Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза. Кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди и след приема на това лекарство. Кажете веднага на медицинския персонал, ако получите болка в гърдите, недостиг на въздух, внезапно силно главоболие, промяна в зрението или гърчове (припадъци) след употребата на това лекарство.
проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с
машини“ и „Възможни нежелани реакции“). По време на и след всяка употреба на това лекарство Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
сънливост (седация), припадане, замайване, световъртеж, тревожност или усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства, пространството и времето (дисоциация),
затруднено дишане (дихателна депресия). Кажете веднага на медицинския персонал, ако се чувствате като че ли не можете да стоите будни или ако се чувствате като че ще
загубите съзнание.
болка при уриниране или кръв в урината – това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур. Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно
лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Spravato.
Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Лекарства, използвани за лечение на нервни разстройства или силна болка (например бензодиазепини, опиоиди), или лекарства или напитки, съдържащи алкохол
Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафинил, армодафинил)
Лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане като например хормони на щитовидната жлеза, лекарства при астма като например ксантинови производни,
лекарства при кървене след раждане (ергометрин) и сърдечни лекарства като вазопресин
Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин,
фенелзин).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение. Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Ако забременеете, докато се лекувате със Spravato, говорете веднага с Вашия лекар, за да се реши дали да спрете лечението и да научите за други възможности за лечение.
Не използвайте Spravato, ако кърмите. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с
машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание. След
приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба“).
Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във
всяка ноздра)
Spravato се използва два пъти седмично през първите 4 седмици Ако лечението Ви продължи:
Spravato обикновено се използва веднъж седмично през следващите 4 седмици
След това Spravato обикновено се използва веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
По време на и след всяка употреба на това лекарство Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши
колко продължително да Ви наблюдава.
Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане. Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Ако имате нужда от стероиди или деконгестанти под формата на спрей за нос, избягвайте да ги използвате 1 час преди лечението Ви със Spravato.
Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката. Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции“).
Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
усещане за замаяност
главоболие
усещане за сънливост
промяна във вкуса
намален усет или чувствителност, включително в областта около устата
усещане за световъртеж („вертиго“)
повръщане
гадене
повишено кръвно налягане
усещане за тревожност
усещане за изключително щастие („еуфория“)
усещане за обърканост
усещане за откъсване от реалността
раздразнителност
виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
чувство на превъзбуда
това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
панически пристъпи
промяна на усещането за време
необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
треперене на мускулите
проблеми с мисленето
усещане за силна сънливост с липса на енергия
затруднение в говора
затруднена концентрация
замъглено зрение
продължително звънтене в ушите (тинитус)
повишена чувствителност към шум или звуци
учестена сърдечна дейност
високо кръвно налягане
дискомфорт в носа
дразнене в гърлото
възпалено гърло
сухота в носа, включително сухи корички в носа
сърбеж в носа
намалено усещане или чувствителност в устата
сухота в устата
прекомерно изпотяване
честа нужда от уриниране
болка при уриниране
неотложен позив за уриниране
необичайно усещане
усещане за опиянение
усещане за слабост
плач
усещане за промяна на телесната температура
●
●
забавяне на мисълта, говора и физическите движения
емоционален дистрес
усещане за притеснение или напрежение
бързо движение на очите, което не можете да контролирате
свръхактивност
повишено отделяне на слюнка
студена пот
проблеми с ходенето.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ескетамин.
Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Другите съставки са:
Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции
Spravato е разтвор под формата на спрей за нос. Това лекарство е прозрачен, безцветен разтвор, доставено в устройство със спрей за нос за еднократна употреба.
Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос, и в групова опаковка, съдържаща 24 (8 опаковки по 3) устройства със спрей за нос.
Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg ескетамин в две впръсквания.
Това устройство е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист. Прочетете тези „Указания за употреба“ докрай, преди да обучавате и наблюдавате
пациента.
Нуждаете се от помощ?
За допълнително съдействие или за да споделите Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за
употреба.
Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg eскетамин в две впръсквания.
Стъпка 1
Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Проверете необходимия брой устройства.
Стъпка 2
Проверете датата на срока на годност („Годен до:“). Ако срокът на годност е изтекъл, вземете ново устройство.
Отлепете блистера и извадете устройството.
Не задействайте устройството. Това ще доведе до загуба на лекарство.
Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки. Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Подайте устройството на пациента.
Стъпка 3
Държи устройството, както е показано, като с палеца леко поддържа буталото.
Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Стъпка 4
Постави върха в първата ноздра.
Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Притисне, за да запуши противоположната ноздра.
Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Стъпка 5
Вземете устройството от пациента.
Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки. Ако виждате една зелена точка, накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Следващо устройство (ако е необходимо)
ВАЖНО: Уверете се, че пациентът прави пауза от 5 минути след всяко устройство, за да може лекарството да се абсорбира.
Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Актуализирано: месец ГГГГ