Gencebok
caffeine citrate
кофеинов цитрат (caffeine citrate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Gencebok и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Gencebok
Как да използвате Gencebok
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gencebok
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Gencebok съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
Gencebok се използва за лечение на спиране на дишането при недоносени бебета (първична апнея при недоносени новородени).
Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че центровете на дишане на бебето не са напълно развити.
Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени.
Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Gencebok.
Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Gencebok, други причини за апнея трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.
Gencebok трябва да се използва с повишено внимание. Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:
Ако Вашето новородено страда от гърчове
Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване
Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Ако Вашето новородено има често уригване
Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено
Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна
Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането
Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Gencebok без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе. Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго:
теофилин (използван за лечение на трудности при дишането)
доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането)
циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване)
кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Gencebok, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.e. практически не съдържа натрий.
Доза
Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Gencebok въз основа на телесното тегло на бебето.
Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (еквивалентна на 2 ml на kg телесно тегло). Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (еквивалентна на 0,5 ml на kg телесно тегло) на всеки 24 часа.
Път на въвеждане и начин на приложение
Gencebok се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия. Tози метод е известен, също така, като “капково вливане”.
Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.
Продължителност на лечението
Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на новороденото с Gencebok. Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението.
Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Ако това се случи, лечението с Gencebok трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.
По време на лечението с Gencebok, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции:
сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит)
Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
локални възпалителни реакции на мястото на инфузия
сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия)
промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
стимулиране на централната нервна система като гърчове
сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
aлергични реакции
инфекция на кръвта (сепсис)
промени на захарта в кръвта или серума (хипогликемия), изоставане в растежа, непоносимост към храни
стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане
глухота
уригване, увеличено стомашно съдържимо
повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций)
промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици. След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Активното(ите) вещество(а) е(са) кофеинов цитрат.
Всеки ml съдържа 10 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 5 mg/ ml кофеин база).
Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 5 mg кофеин база). Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Gencebok e инфузионен разтвор.
Gencebok е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули, кодирани от 2 сини пръстена. Всяка картонена кутия съдържа 50 ампули.
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles – Франция
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois Франция
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Teл.: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Nordic Prime ApS Tlf: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Sími: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS Puh/Tel: +45 75 15 13 40
Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90
Nordic Prime ApS
Tel: +45 75 15 13 40
UAB PharmaDIA
Tel: +370 69 94 76 12
Gennisium Pharma
Tel: +33 9 70 19 79 90
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продуктаGencebok.