Kisqali
ribociclib
рибоциклиб (ribociclib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kisqali и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Как да приемате Kisqali
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kisqali
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Kisqali се използва при жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-рецептор-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор (HER2)-негативен рак на гърдата, който локално е напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал). Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките. Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.
Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения QT интервал (удължаване на QT интервала) или ниски нива на калий, магнезий, калций или фосфор в кръвта.
Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми и увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция). В случай на тежка кожна реакция, Вашият лекар ще поиска от Вас да спрете незабавно лечението с Kisqali.
Затруднено дишане, кашлица и недостиг на въздух (това може да са признаци на белодробни или дихателни проблеми).
Ако е необходимо, Вашият лекар може да прекъсне приема или да намали Вашата доза Kisqali, или да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма. Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ). Ако е необходимо, по време на лечението с Kisqali ще бъдат извършени допълнителни изследвания за оценка на бъбречната функция. Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, бъбреците, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Преди да приемете Kisqali, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali. Това включва по-специално:
Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол.
Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.
Някои лекарства, използвани за лечение на гърчове или пристъпи (антиепилептици), като карбамазепин и фенитоин.
Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) – билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Някои лекарства, използвани за лечение на проблеми в сърдечния ритъм или на високо кръвно налягане, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и верапамил.
Антималарийни средства, като хлорохин.
Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.
Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Лекарства, използвани за лечение на стенокардия, като бепридил.
Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.
Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта. Това се отнася по-специално за:
Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата, като алфузосин.
Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.
Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.
Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мастите в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр. диабет), като метформин.
Лекарства, които се използват за лечение на сърдечни нарушения, като дигоксин.
Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
Някои лекарства, използвани за лечение на епилептични пристъпи, или които се използват за седиране или анестезия, като мидазолам.
Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.
Аналгетици, като алфентанил и фентанил.
Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.
Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган, като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението при ревматоиден артрит и псориазис).
Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (използва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
Уверете се, че сте информирали Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително билкови лекарства, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Бременност и жени с детероден потенциал
Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali. Трябва да използвате ефективна контрацепция (т.е. два бариерни метода за предпазване от забременяване като презерватив и диафрагма) докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза. Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Кърмене
Не трябва да кърмите докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж. Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и в кои дни да ги вземате. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не променяйте дозата Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже, точно колко таблетки Kisqali да приемете. В определени ситуации (напр. в случай на проблеми с черния дроб или бъбреците) Вашият лекар може да Ви даде указания да приемате по-ниска доза, напр. 400 mg (2 таблетки по 200 mg) веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж дневно.
Лечебният цикъл продължава 28 дни. Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар“, който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като зачеркнете кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин. Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате Вашето лекарство.
Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати). Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или повредена по друг начин.
Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин. Може да го приемате със или без храна.
Приемайте Kisqali веднъж дневно от 1-вия до 21-вия ден на 28-дневния цикъл. Продължете лечението с Kisqali толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже.
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години. Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Ако сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. Покажете опаковката на Kisqali. Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден. Приемете следващата доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза по схема и вземете Вашата обичайна доза.
Спирането на лечението с Kisqali може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на Kisqali, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки). Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които дават информация за състоянието на черния дроб (отклонения в чернодробните функционални тестове). Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Възпалено гърло или афти в устата с единичен епизод на температура най-малко 38,3°C или температура над 38°C за повече от един час и/или придружено с инфекция (фебрилна неутропения). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Умора, сърбяща жълта кожа или пожълтяване на бялата част на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или получаване на синини по-лесно от обикновено (това може да са признаци на чернодробни проблеми). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане (едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни проблеми). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Сериозна инфекция с ускорена сърдечна честота, задух или учестено дишане, висока температура и треска (това може да са признаци на сепсис, което е инфекция на кръвта, която може да бъде животозастрашаваща). Нечести (могат да засегнат до 1 на
100 души).
Тежка кожна реакция, която може да включва комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (токсична епидермална некролиза [TEN]). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Може да се наложи Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или окончателно да спре лечението Ви с Kisqali.
Другите нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни пътища)
Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Понижен апетит
Задух, затруднено дишане
Болка в гърба
Гадене
Диария
Повръщане
Запек
Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
Коремна болка
Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Обрив
Сърбеж (пруритус)
Отпадналост (умора)
Слабост (астения)
Висока температура (пирексия)
Главоболие
Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)
Замаяност или световъртеж
Кашлица
Коремна болка, гадене, повръщане и диария (признаци на гастроентерит, което е инфекция на стомашно-чревния тракт)
Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
Сълзящи очи
Сухи очи
Понижени нива на калий в кръвта, което може да доведе до нарушение на сърдечния ритъм
Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Понижени нива на фосфати в кръвта
Странен вкус в устата (дисгеузия)
Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
Зачервяване на кожата (еритем)
Световъртеж
Суха кожа
Загуба на цвета на кожата в определени участъци (витилиго)
Сухота в устата
Възпалено гърло (орофарингеална болка)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: рибоциклиб. Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322) (вижте „Kisqali съдържа соев лецитин“ в точка 2), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от другата.
Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189
(3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).
Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно). Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370