Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine
Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Какво представлява Nodetrip и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nodetrip
Как да приемате Nodetrip
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Nodetrip
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Nodetrip съдържа активното вещество дулоксетин. Nodetrip повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Nodetrip се използва при възрастни за лечение на:
депресия
генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
При повечето хора с депресия или тревожност Nodetrip започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Nodetrip, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
имате чернодробно заболяване
имате тежко бъбречно заболяване
приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ) (вижте „Други лекарства и Nodetrip”)
приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Nodetrip”)
Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Nodetrip.
Следните са причини, поради които Nodetrip може да бъде неподходящ за Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Nodetrip, ако:
приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и Nodetrip ”)
приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)
имате бъбречно заболяване
имали сте гърчове (припадъци)
имали сте мания
страдате от биполярно разстройство
имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)
имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини), особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“)
сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако
сте в старческа възраст)
понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Nodetrip”)
Nodetrip може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарства като Nodetrip (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство
Ако сте депресиран и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване
сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Деца и юноши под 18-годишна възраст
Nodetrip нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Nodetrip на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал Nodetrip на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете
се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Nodetrip. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Nodetrip върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Основната съставка на Nodetrip, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина
Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва. Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Nodetrip с други лекарства. Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): Не трябва да приемате Nodetrip, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ). Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик). Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Nodetrip, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Nodetrip. Също така е необходимо да изчакате
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
поне 5 дни, след като спрете да приемате Nodetrip, преди да вземете МАО-инхибитори.
Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Nodetrip, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
Nodetrip може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Nodetrip.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате
Nodetrip. Използвайте Nodetrip само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Nodetrip. Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото
(ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Ако приемате Nodetrip към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
Ако приемате Nodetrip към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.
Наличните данни от употребата на Nodetrip през първите три месеца от бременността не показват повишен риск от общио вродени дефекти при детето като цяло. Ако Nodetrip се приема през втората половина на бременността, може да има повишен риск бебето да се роди ранопреждевременно (6 допълнителни недоносени децабебета на всеки 100 жени, които приемат Nodetrip през втората половина на бременността), предимно между 35 и 36 седмициа на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Nodetrip по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Nodetrip може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Nodetrip.
Nodetrip съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.
Nodetrip съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Nodetrip е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
За депресия или диабетна невропатна болка:
Обичайната доза Nodetrip е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
За генерализирано тревожно разстройство:
Обичайната начална доза Nodetrip е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Nodetrip.
За да не забравите за приема на Nodetrip, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Nodetrip. Не спирайте приема на Nodetrip или не променяйте Вашата доза без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Nodetrip от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното количество Nodetrip, назначено Ви за един ден.
НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Nodetrip, той/тя ще Ви посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
Някои пациенти, които спират приема на Nodetrip внезапно, са получили симптоми като:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
главоболие, усещане за сънливост
повдигане (гадене), сухота в устата
липса на апетит
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или
мравучкане по кожата
замъглено зрение
шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
усещане ударите на сърцето в гърдите
повишено кръвно налягане, зачервяване
по-често прозяване
запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане, отделяне на газове
засилено потене, (сърбящ) обрив
мускулна болка, мускулен спазъм
болезнено уриниране, честото уриниране
проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията
припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
загуба на теглото
Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.
възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас
мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или
неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението
чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите
учестено и/или неритмично биене на сърцето
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
стягане в гърлото, кръвоизливи от носа
повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване, затруднено преглъщане
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата
или на бялото на очите
нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини
мускулно напрежение, потрепване на мускулите
затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени,
нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна
походка
покачване на теглото
Nodetrip може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции
намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на
теглото
обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън),
халюцинации, агресивност и гняв
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
повишено очно налягане (глаукома)
кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите
(жълтеница)
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)
спазми на челюстните мускули
променен мирис на урината
менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени
прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30оС.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата).
Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)
Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен жълт железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.
Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и повидон.
Nodetrip е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Nodetrip съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Nodetrip се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.
Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg’ и код ‘9543’. Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg’ и код ‘9542’.
Nodetrip 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.
Nodetrip 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Испания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: