Листовка: информация за потребителя

Roteas 15 mg филмирани таблетки Roteas 30 mg филмирани таблетки Roteas 60 mg филмирани таблетки едоксабан (еdoxaban)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Roteas и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas

  3. Как да приемате Roteas

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Roteas

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Roteas и за какво се използва

     
     

     Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.

     
     

     Roteas се използва при възрастни:

• да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм, наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

• за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas Не приемайте Roteas

     
     

• ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6);

• ако имате активно кървене;

• ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

• ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да се запази проходимостта му;

• ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

• ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

• ако сте бременна или кърмите.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,

• ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:

  
  

  • терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа;

  • тежко чернодробно заболяване;

  • заболявания с кървене;

  • проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия);

  • скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене);

  • проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

    
    

• ако имате механична сърдечна клапа.

  
  

  Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Roteas“).

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на Roteas

• ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

  
  

  Ако Ви предстои операция:

• много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.

  В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по отношение на Roteas.

  
  

  Деца и юноши

  Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Няма информация за употребата му при деца и юноши.

  
  

  Други лекарства и Roteas

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Ако приемате някое от следните:

  • някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

  • лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, верапамил);

  • други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);

  • антибиотици (например еритромицин);

  • лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин);

  • противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина);

  • лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

    Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете наблюдавани.

    
    

    Ако приемате някое от следните:

  • някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

  • жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия;

  • рифампицин, антибиотик.

    
    

    Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.

    
    

    Бременност и кърмене

    Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas. Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.

    
    

    1. Как да приемате Roteas

       
       

       Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Каква доза да приемате

       
       

       Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно,

• ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от

  30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.

• ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от

  30 mg веднъж дневно.

• ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.

  
  

  Как да приемате таблетката

  Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода. Roteas може да се приема със или без храна.

  
  

  Ако се затруднявате да глътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други възможни начини за приемане на Roteas. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде разтрошената таблетка Roteas и през стомашна сонда.

  
  

  Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

  Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas

  Спрете да приемате антагониста на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.

  Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas

  Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas по времето за следващата планирана доза.

  
  

  Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Roteas

  Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Roteas по времето за следващата планирана доза антикоагулант.

  
  

  Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин)

  Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:

  Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

  Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:

  Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

  
  

  Преминаване от Roteas на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

  Спрете да приемате Roteas и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза Roteas.

  
  

  Преминаване от Roteas на парентерални антикоагуланти (например хепарин)

  Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето за следващата планирана доза Roteas.

  
  

  Пациенти, при които се предприема кардиоверсия

  Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas

  Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.

  Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Roteas

  Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Roteas

  Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни заболявания.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

     
     

     Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

     Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

     Общ списък на възможните нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

     • стомашна болка;

     • отклонения в чернодробните функционални показатели;

     • кървене от кожата или подкожен кръвоизлив;

     • анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки);

     • кръвоизлив от носа;

     • кръвоизлив от влагалището;

     • обрив;

     • кръвоизлив в червата;

     • кървене от устата и/или гърлото;

     • кръв в урината Ви;

     • кървене от нараняване (при убождане);

     • кръвоизлив в стомаха;

     • замаяност;

     • гадене;

     • главоболие;

     • сърбеж.

       
       

       Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

     • кръвоизлив в окото;

     • кървене от хирургична рана след операция;

     • кръв в храчката след изкашляне;

     • кръвоизлив в мозъка;

     • други видове кръвоизливи;

     • намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването);

     • алергична реакция;

     • уртикария.

       
       

       Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

     • кръвоизлив в мускулите;

     • кръвоизлив в ставите;

     • кръвоизлив в корема;

     • кръвоизлив в сърцето;

     • кръвоизлив в черепа;

     • кървене след хирургична намеса;

     • алергичен шок;

     • оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

     

     Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  2. Как да съхранявате Roteas

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

     „Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Roteas

• Активно вещество: едоксабан (като тозилат).

  
  

  Roteas 15 mg филмирани таблетки

  Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).

  
  

  Roteas 30 mg филмирани таблетки

  Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).

  
  

  Roteas 60 mg филмирани таблетки

  Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).

  
  

• Други съставки:

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172).

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката

Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или блистери с единични дози в картонени кутии по 10 x 1 филмирани таблетки.

Roteas 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L30” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или блистери с единични дози в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.

Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или блистери с единични дози в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

Производител

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom (Northern Ireland)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

.