Benepali
etanercept
етанерцепт (еtanercept)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде и карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Benepali и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Benepali
Как да използвате Benepali
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Benepali
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
7. Указания за употреба (вижте обратната страна)
Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.
Benepali e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг белтък в организма, който причинява възпаление. Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
умерен или тежък ревматоиден артрит;
тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит;
умерен или тежък плакатен псориазис.
Във всеки от случаите Benepali обикновено се употребява, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
При ревматоиден артрит Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Benepali може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Тежък плакатен псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.
ако Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,
наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни в нещо, моля, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
на гръдния кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в картата на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура), или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
трябва да се прилагат, докато се използва Benepali. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди Вие или детето да получите някакви ваксини.
Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число сулфасалазин).
Вие или детето не трябва да употребявате Benepali с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост. Ако Ви бъде приложен Benepali по време на бременност, за бебето Ви може да има по-висок
риск да развие инфекция. Допълнително в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е получавала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава определен вид вроден дефект. В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
Няма налични данни за това дали употребата на Benepali повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 25 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни пациенти (над 18 години) Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като подкожна инжекция.
Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота на инжектиране на Benepali.
Плакатен псориазис
Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Възможно е 50 mg да се прилагат два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани от
25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Benepali и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Benepali не оказва никакъв ефект върху състоянието Ви след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
Педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да бъдат дозирани с 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
Съществуват други, съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми. За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло
62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на
възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Benepali няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и отмерване на подходящата доза.
Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali (чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде често му приложение), посъветвайте се незабавно с лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си
спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни). Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Вашите симптоми може да се появят отново след спиране на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някое от следните, не инжектирайте повече Benepali. Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Затруднено преглъщане или дишане
Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Признаци на сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции и инфекции на кръвта) като висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена, възпалена област от кожата или ставите;
Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Признаци на нарушения на нерв като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в очите или поява на слабост в ръка или крак;
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за стягане в гърлото или тежест в корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци може да включват загуба на тегло, температура, подуване (със или без болка), упорита кашлица, наличие на бучки или израстъци по кожата;
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението;
Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,
температура, болка в ставите или мускулите или умора;
Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални). Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Други нежелани реакции
Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходящ ред по честота:
Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване) (те не възникват толкова често след първия месец от лечението; някои пациенти развиват реакция на инжекционното място, което е използвано наскоро); и главоболие.
Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); Нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланом); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци по кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“); лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху
лигавиците); опортюнистични инфекции (които включват туберкулоза и други инфекции, които възникват при отслабена имунна система); еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив); кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове в кожата); увреждание
на нерви, включително синдром на Гилен-Баре (сериозно нарушение, което може да засегне дишането и да увреди телесни органи).
Неспособност на костния мозък да произвежда основните кръвни клетки; токсична епидермална некролиза (животозастрашаващо заболяване на кожата).
свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на лилави петна по кожата); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът Benepali в спринцовката да достигне стайна температура. Не затопляйте по никакъв друг начин. След това се препоръчва незабавна употреба.
Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник. Benepali трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Benepali е изваден от хладилника и датата, след която Benepali трябва да се изхвърли (не повече от
4 седмици след изваждане от хладилника).
Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици белтък. Нормално е Benepali да изглежда така. Не използвайте това лекарство, ако забележите,че разтворът е с
променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните. Ако видът на разтвора Ви притеснява, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
25 mg етанерцепт.
Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Benepali съдържа натрий“).
Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор (инжекция).
Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, състоящи се от 2 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, състоящи се от 6 картонени опаковки, всяка от които съдържа по 4 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Дания
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата. Те може да съдържат нова информация.
Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Лекарството трябва да е бистро до леко опалесцентно, безцветно или бледожълто и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици белтък.
Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Ако имате псориазис, не инжектирайте в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата или в лезии.
За препоръки за избора на място за инжектиране вижте
„Изберете място за инжектиране”.
Вижте „Изберете място за инжектиране“ за указания за избора на участък, в който да инжектирате.
След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете захванатата кожа.
Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци. Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на инжектиране.
Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.