Листовка: информация за потребителя

Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация

гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

  медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bevespi Aerosphere

  3. Как да използвате Bevespi Aerosphere

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Bevespi Aerosphere

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба

  
  

  1. Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва

     
     

     Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат. Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.

     
     

     Bevespi Aerosphere се използва за улесняване на дишането при възрастни, които имат белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене. При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат, което затруднява дишането.

     
     

     Лекарството предотвратява стягането на мускулите около дихателните пътища, като улеснява навлизането и излизането на въздух в белите дробове.

     
     

     Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате. То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Bevespi Aerosphere Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако

• сте алергични към гликопирониум, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bevespi Aerosphere.

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ. Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

  
  

  Проблеми с дишането непосредствено след приложение

  Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено

  след използване на Bevespi Aerosphere:

  Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако

  • имате астма. Не използвайте това лекарство за астма

  • имате проблеми със сърцето

  • имате диабет

  • имате ниски нива на калий в кръвта

  • имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)

  • имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)

  • имате проблеми с простатата или затруднение при уриниране

  • имате проблеми с бъбреците или черния дроб

    
    

    Винаги информирайте Вашия лекар за други проблеми със здравето.

    
    

    Деца и юноши

    
    

    Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.

    
    

    Други лекарства и Bevespi Aerosphere

    
    

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

    Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции. Те включват:

  • всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум,

    умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;

  • лекарства, които намаляват калия в кръвта. Те включват:

    • кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон),

    • диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо

      кръвно налягане,

    • някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);

  • лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).

  • лекарства, които може да удължат QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето). Те включват лекарства за лечението на:

    • депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти);

    • бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин);

    • алергични реакции (антихистамини).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Bevespi Aerosphere.

Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже че може.

Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които могат да се появят. Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.

1. Как да използвате Bevespi Aerosphere

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Какво количество да използвате

   Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден.

   Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.

   
   

   Как да го използвате

   Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.

   Моля, прочетете указанията за употреба в края на тази листовка. Ако не сте сигурни как да използвате Bevespi Aerosphere, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Употреба на Bevespi Aerosphere с обемна камера

   Ако Ви е трудно да вдишвате и да натискате инхалатора едновременно, говорете с Вашия лекар

   или фармацевт. Възможно е да използвате „обемна камера“ с Вашия инхалатор.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere

   
   

   Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза. Приемете я веднага щом си спомните. Обаче, ако почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.

   
   

   Ако сте спрели употребата на Bevespi Aerosphere

   
   

   Това лекарство е предназначено за продължителна употреба. То ще бъде ефективно, само докато го прилагате.

   Не го спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като Вашите симптоми може да се влошат. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар.

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Сериозни нежелани реакции

   Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако

   забележите някои от следните симптоми:

   
   

   Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:

   • подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането);

   • обрив или уртикария заедно със затруднено дишане;

   • внезапно прималяване.

     Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да се окаже

     сериозна.

     Други възможни нежелани реакции Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

     • главоболие;

     • сухота в устата;

     • гадене;

     • болезнено и често уриниране (може да бъде признак на инфекция на пикочните пътища)

     • мускулни спазми;

     • болка в гърдите;

     • тревожност;

     • усещане за замаяност.

       
       

       Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

     • треперене или тремор;

     • високи нива на кръвна захар;

     • възбуда;

     • безпокойство;

     • безсъние;

     • ускорена или неравномерна сърдечна дейност;

     • затруднение при уриниране (задържане на урина).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

3. Как да съхранявате Bevespi Aerosphere

   
   

   Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:“/ „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Инхалаторът може да се използва в продължение на до 3 месеца след първото отваряне на торбичката. Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.

   
   

   Да не се съхранява над 30 oC.

   
   

   Предупреждение: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен. Не излагайте на температури по-високи от 50 oC.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Bevespi Aerosphere

Активните вещества са гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.

Всяко отделно впръскване доставя доза от 9 микрограма гликопирониев бромид (еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум) и 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.

Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката

Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.

Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка). Мундщукът е покрит с оранжева предпазна капачка. Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.

Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане. Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в

групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Швеция

Производител:

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque

59640

Франция

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.. Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Указания за употреба

Bevespi Aerosphere, 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация

гликопирониум/формотеролов фумарат дихидрат

Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор. Може да има нова информация. Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.

Важнаинформация:

• Само за инхалаторно приложение.

• Използвайте Bevespi Aerosphere точно както Ви е казал Вашият лекар.

• Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно употребата на инхалатора.

  
  

  ЧаститенаВашияинхалаторBevespiAerosphere(вижтеФигура1):

• Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.

o Не използвайте пулверизатора на Bevespi Aerosphere с друго лекарство.

o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.

ИЗГЛЕД ОТСТРАНИ ИЗГЛЕД ОТГОРЕ

Индикатор на дозите

Прозорче на индикатора на дозите

Инхалатор под налягане

Стрелка

Пулверизатор

Натиснете тук

Мундщук

Капачка

Фигура 1

• Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1). Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават. Всеки път, когато натиснете центъра на индикатора на дозите, се освобождава едно впръскване от лекарството.

  
  

  ПредидаизползватеВашияBevespiAerosphereзапървипът

  Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации “120” в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).

• Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere. Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).

• Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания. Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).

• Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания. Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте

  Фигура 2в).

  
  

  
  

  Фигура 2a 120 впръскван

  

  ия

  Фигура 2б

  110 впръсквания

  Фигура 2в 100 впръскван

  

  ия

  
  

  

• Прозорчето на индикатора на дозите ще се придвижва след всеки 10 впръсквания. Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.

  
  

  

  
  

  Фигура 2г

• Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).

• Когато стрелката достигне „0“, трябва да спрете да използвате Вашия инхалaтор. Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи. Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.

  
  

  ПодготвяненаВашияBevespiAerosphereинхалаторзаупотреба:

• Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.

  • Извадете Bevespi Aerosphere инхалатора от торбичката от фолио.

  • Изхвърлете торбичката и сушителя. Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.

    
    

    

    Фигура 3

    
    

    ЗарежданенаВашияBevespiAerosphereинхалатор:

    
    

    Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.

• Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3). Преди да използвате инхалатора, проверете мундщука, за да се уверите, че е чист.

• Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).

  

  Фигура 4

  
  

• Натиснете силно центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора. Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5). Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.

  

  Фигура 5

  
  

• Повторете стъпките по зареждането още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5).

  Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.

• След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от “120” и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.

ИзползваненавашияBevespiAerosphereинхалатор:

Стъпка 1: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 6).

Фигура 6

Стъпка 2: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).

Фигура 7

Стъпка 3: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).

Фигура 8

Стъпка 4: Прилепете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (вижте Фигура 9).

Фигура 9

Стъпка 5: Докато вдишвате дълбоко и бавно, натиснете до долу центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора и се освободи едно впръскване на лекарството (вижте Фигура 10). След това престанете да натискате индикатора на дозите.

Фигура 10

Стъпка 6: Когато сте завършили вдишването, извадете мундщука от устата си. Задръжте дъха си колкото можете по-дълго, до 10 секунди (вижте Фигура 11).

Фигура 11

Стъпка 7: Издишайте леко (вижте Фигура 12). Повторете стъпки 2 до 7, за да приемете Вашето второ впръскване на Bevespi Aerosphere.

Фигура 12

Стъпка 8: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).

Фигура 13

КакдапочистватеBevespiAerosphereинхалатор:

Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици. Много е важно да пазите инхалатора си чист, така че да не се натрупва лекарство и да не блокира струята през мундщука (вижте Фигура 14).

Фигура 14

Стъпка 1: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15). Не

почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.

Фигура 15 Стъпка 2: Махнете капачката от мундщука.

Стъпка 3: Дръжте пулверизатора под крана на чешмата и го промийте с топла вода за около

30 секунди. Обърнете обратно пулверизатора и го изплакнете отново през мундщука за около 30 секунди (вижте Фигура 16).

Фигура 16

Стъпка 4: Изтръскайте колкото е възможно повече вода от пулверизатора.

Стъпка 5: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно. Ако е останало някакво натрупано лекарство, повторете Стъпки 3 до 5 от този раздел.

Стъпка 6: Оставете пулверизатора да изсъхне на въздух през нощта (вижте Фигура 17). Не

слагайте инхалатора под налягане обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.

Фигура 17

Стъпка 7: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18). Не натискайте инхалатора под налягане твърде силно. Това може да доведе до изпръскване на лекарство.

Фигура 18

Стъпка 8: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора. За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу в центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:

Ако не сте използвали Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако инхалаторът е бил изложен на ниски температури, или е изпускан, ще трябва да го презаредите преди употреба.

За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.