Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ)
Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването на вируса.
към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий или магнезий в кръвта.
ако в момента приемате някое от следните лекарства (вижте също “Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan”):
жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против депресия и безпокойство)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията. Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan все още може да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да останете под лекарско наблюдение.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan обикновено не се приема с други лекарства, които може да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan). Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.
ако в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
ако в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Ако взимате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово лекарство.
Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най- добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan,
показват известно действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е разрешен за лечение на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашето чернодробно заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan).
Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ- инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението. Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Проблеми с костите (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате болки в костите или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най- изразена загуба на костна маса се наблюдава в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.
Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.
Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
Тенофовир дизопроксил Mylan,в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни взаимодействия.
Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)
амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)
интерлевкин-2 (за лечение на рак)
нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да взаимодейства с други
лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба. В резултат на това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви. Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви. Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц – една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта Ви. Вашият лекар трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.
лумефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали количеството атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни таблетки, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон): Трябва да използвате също надежден метод за бариерна контрацепция (вижте Бременност и кърмене). Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект. Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
- Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали): Когато започнете прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко е лекарство.
Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.
Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий“. Всяка таблетка съдържа също 105,5 mg лактоза. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете Вашия лекар преди да започнете приема на този лекарствен продукт
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Една таблетка всеки ден, приета през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои нежелани лекарствени реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте таблетката Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan цяла с вода.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема всеки ден. Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/
Тенофовир дизопроксил Mylan, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или
тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Свържете се с Вашия лекар или най- близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза:
дълбоко учестено дишане
сънливост
чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
Следните нежелани реакции са нечести (те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции
(синдром на Стивънс -Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт)
болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса
забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)
пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб
увреждане на бъбречните тубули
Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване. Винаги уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако Вие сте инфектирани и с вируса на хепатит В,
може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
Следните нежелани реакции са редки (те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има
и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;
възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда
болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки
затлъстяване на черния дроб.
Следните нежелани реакции са много чести (те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата), които може да се дължат на алергични реакции
чувство на слабост
Изследванията може да покажат също:
понижени нива на фосфати в кръвта
повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
Следните нежелани реакции са чести (те може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
алергични реакции
нарушения в координацията и равновесието
чувство за тревожност и депресия
безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост
болка, коремна болка
проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване, газове
загуба на апетит
умора
сърбеж
промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо от дланите и долната страна на ходилата
Изследванията може да покажат също:
нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекция)
проблеми с черния дроб и панкреаса
увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта Следните нежелани реакции са нечести (те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост
анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)
чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите
замъглено зрение
студени тръпки
уголемяване на гърдите при мъжете
намаляване на сексуалното влечение
зачервяване
сухота в устата
повишен апетит
Изследванията може да покажат също:
понижен калий в кръвта
повишен креатинин в кръвта
белтък в урината
повишен холестерол в кръвта
Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Следните нежелани реакции са редки (те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)
сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Бутилки по 30 таблетки: Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото място. След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
Да не се съхранява над 25оС. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка филмирана таблетка Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза частично заместена, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев метабисулфит, лактоза монохидрат, червен железен оксид (Е172).
Това лекарство съдържа натриев метабисулфит и лактоза. Вижте точка 2.
Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), макрогол, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171).
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са розови, с форма
на капсула таблетки, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ТМЕ от другата страна.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис “ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА“, и 30 или 90 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Унгария
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH | ||
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, | ||
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, | ||
Германия |
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0) 20 426 33 00
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600