Листовка: информация за потребителя

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

епоетин зета (epoetin zeta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

  тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Retacrit и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit

  3. Как да използвате Retacrit

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Retacrit

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Retacrit и за какво се използва

     
     

     Retacrit съдържа активното вещество епоетин зета – белтък, който стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина (вещество, което пренася кислород). Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.

     
     

     • Retacrit се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване

       
       

       • при деца на хемодиализа

       • при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа

       • при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа

         
         

         Ако имате бъбречно заболяване, може да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството на

         червени кръвни клетки). Retacrit се предписва за стимулиране на костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

         
         

     • Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв. Retacrit може да понижи нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.

       
       

     • Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои да дарят кръв преди операция, така че да може тя да им се прелее обратно по време или след операцията. Тъй като Retacrit стимулира производството на червени кръвни клетки, лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.

       
       

     • Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.

       
       

     • Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки (миелодиспластичен синдром). Retacrit може да намали необходимостта от кръвопреливане.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit Не използвайте Retacrit

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

• ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Retacrit). Вижте точка 4.

  
  

• ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано правилно с лекарствени продукти.

  
  

• за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.

• ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:

  • имате тежко сърдечно заболяване

  • имате тежки нарушения на вените и артериите

  • прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт

  • не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Retacrit може да не е подходящ за Вас. Обсъдете с Вашия лекар. Докато се прилага Retacrit, някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Retacrit.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.

Обърнете специално внимание на Retacrit

Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти. Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване). Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

• Ако знаете, че страдате или сте страдали от:

  • високо кръвно налягане

  • епилептични пристъпи или гърчове

  • заболяване на черния дроб

  • анемия от други заболявания

  • порфирия (рядко нарушение на кръвта)

    
    

• Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте адекватно на лечението с Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата на Retacrit, тъй като многократното увеличаване на дозата на Retacrit може да увеличи риска от възникване на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да увеличи риска от инфаркт на миокарда, инсулт и смърт.

  
  

• Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково

  заболяване. В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане

  преливане на кръв. Обсъдете това с Вашия лекар.

  
  

• Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.

  
  

• Тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават във връзка с лечението с епоетин.

  
  

  Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата. Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.

  
  

  Ако получите тежък обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Retacrit и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.

  
  

  Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:

  
  

  Retacrit е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги

  ще записва точно този продукт, който използвате.

  
  

  Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.

  
  

  Други лекарства и Retacrit

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

  
  

  Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Retacrit.

  
  

  Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit. Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

  
  

  Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit. То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

  
  

  • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

  • Ако кърмите

    
    

    Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    
    

    Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

    
    

    Retacrit съдържа фенилаланин

    
    

    Това лекарство съдържа 0,5 mg фенилаланин във всеки ml.

    
    

    Фенилаланинът може да бъде вреден, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

    
    

    Retacrit съдържа натрий

    
    

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да използвате Retacrit

       
       

       Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

       
       

       Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.

       Retacrit може да се прилага чрез инжекция:

• или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)

• или под кожата (подкожно).

  
  

  Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Retacrit. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.

  
  

  Retacrit не трябва да се използва:

• след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката

• ако знаете или мислите, че може случайно да е бил замразен, или

• ако е имало повреда на хладилника.

  
  

  Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми. Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.

  
  

  Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.

  
  

  Хора с бъбречно заболяване

  
  

• Вашият лекар ще поддържа нива на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от възникване на кръвни съсиреци и смърт. При деца нивото на хемоглобина трябва да се поддържа между 9,5 и 11 g/dl.

• Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.

• При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.

• За възрастни и деца Retacrit се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез тръбичка, която влиза във вена. Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно). Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.

• Вашият лекар ще Ви назначава периодични кръвни тестове, за да следи как се повлиява Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири седмици. Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.

• След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви. Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението. Вашият лекар ще използва най- ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.

• Ако отговорът Ви към Retacrit е неадекватен, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви информира, ако е необходима промяна на дозите на Retacrit.

• Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Retacrit, е възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е необходимо повишение на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.

• Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Retacrit, за да е по-ефективно.

• Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа. Вашият лекар ще реши това.

  
  

  Възрастни на химиотерапия

  
  

• Вашият лекар може да започне лечение със Retacrit, ако стойностите на хемоглобина Ви са 10 g/dl или по-ниски.

• Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото ниво на хемоглобин може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и смърт.

• Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.

• Retacrit се прилага чрез инжекция под кожата.

• Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.

• Може да Ви бъдат давани добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Retacrit, за да е по-ефективно.

• Обикновено ще продължите лечението с Retacrit за един месец след края на химиотерапията.

  
  

  Възрастни, даряващи своя собствена кръв

  
  

• Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

• Retacrit се прилага чрез инжекция във вена, веднага след като сте дарили кръв в продължение на 3 седмици преди операцията.

• За да е по-ефективно лечението, ще приемате и добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението със Retacrit.

  
  

  Възрастни пациенти, планувани за голяма ортопедична операция

  
  

• Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

• Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди операцията и в деня на операцията.

• Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в деня на операцията и четири дни непосредствено след това.

• Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението

  ще бъде прекратено.

• Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с Retacrit, за да е по-ефективно.

  
  

  Възрастни с миелодиспластичен синдром

  
  

• Вашият лекар може да започне лечение с Retacrit, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по- нисък. Целта на лечението е да се поддържа ниво на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.

• Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата.

• Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

• Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.

  
  

  Инструкции как да инжектирате Retacrit сами

  
  

  Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или човекът, който се грижи за Вас да се научи как да инжектира Retacrit под кожата (подкожно) сам.

  
  

• Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.

• Винаги използвайте Retacrit, точно както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

• Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно – вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.

• Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура. Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.

  Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.

  
  

  Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.

  
  

  Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.

  
  

  

  Не разклащайте спринцовките Retacrit. Продължително енергично разклащане може да повреди продукта. Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.

  
  

  Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

  
  

• Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

  Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.

• Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

• Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.

• Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.

• Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.

• Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

• Никога не дърпайте буталото назад.

• Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

• Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.

• Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

• Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.

• Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

  Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

• Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

• Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

  Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.

• Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.

  

• Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

  
  

  

  Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

  
  

  

  Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви предпази от нараняване от иглата.

  
  

  

• Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

  Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.

• Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

• Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

  бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.

• Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.

• Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.

• Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

• Никога не дърпайте буталото назад.

• Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

• Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

  не разклащайте спринцовката.

• Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

• Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.

• Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.

  Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.

  
  

  

  

  

  
  

• Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

• Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.

  
  

  

  

  
  

• Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

  Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.

• Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.

• Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

  
  

  Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

  
  

  

  Вашата спринцовка може да има прикрепено към нея обезопасяващо устройство за игла, което е проектирано специално, за да помогне предотвратяване на случайно нараняване с иглата след приложение на инжекционни лекарства. То се състои от пластмасов „хващач“ на иглата, който е здраво прикрепен към етикета на спринцовката. Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).

  
  

  

  Обезопасяващотоустройствозаиглаизискваконкретнидействияотстрананапотребителя,за

  даго„активира“,коетощенаправииглатабезопасна,следкатоинжекциятаеприложена:

  
  

• Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

  Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.

• Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

• Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.

• Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на инжектиране.

• Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита игла насочена нагоре.

• Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

• Никога не дърпайте буталото назад.

• Хванете върха на пластмасовия „хващач“ на иглата и го огънете далече от капачката на иглата.

  
  

  

  

  

  
  

• Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

• Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.

• Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

• Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.

• Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

  Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

• Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

• Поставете пластмасовия „хващач“ върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача“, където да

  се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак“). Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност

  надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.

  
  

  

  

  
  

• Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

  Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.

• Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.

• Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

  
  

  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза Retacrit

  
  

  Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана. Нежеланите реакции от предозиране на Retacrit са малко вероятни.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Retacrit

  
  

  Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните. Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема. Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин

  
  

  Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите – тежка форма на анемия в редки случаи. Retacrit не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

     
     

     Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.

     
     

     Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин. Те могат да се проявят по тялото като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от повишена температура и грипоподобни симптоми. Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.

     
     

     Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.

• Диария

• Гадене

• Повръщане

• Повишена температура

• Запушване на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, е съобщавано при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.

  
  

  Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека.

• Повишено кръвно налягане. Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане. Това изисква спешно лечение. Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или

  коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).

• Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение. Възможните симптоми за това са болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.

• Кашлица

• Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.

• Костна или мускулна болка.

• Грипоподобни симптоми, като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност. Тези симптоми могат да се проявят по-често в началото на лечението. Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по- бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.

• Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране

• Подуване на глезените, стъпалата или пръстите

• Болка в ръката или крака

  
  

  Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.

• Високи нива на калий в кръвта, които могат да предизвикат абнормен сърдечен ритъм (това е много честа нежелана реакция при пациенти на диализа).

• Припадъци

• Запушване на носа или дихателните пътища

• Алергична реакция

• Копривна треска

  
  

  Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека.

• Симптоми на чиста аплазия на еритроцитите

  Чиста аплазия на еритроцитите означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки. Чистата аплазия на еритроцитите предизвиква внезапна и

  тежка анемия. Симптомите са: o необичайна уморяемост, o замаяност,

  o задух.

  
  

  Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.

  
  

• Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци – това може да се случи предимно в началото на лечението. Вашият лекар ще следи за това.

  
  

• Тежка алергична реакция, която може да включва:

  • подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото

  • затруднено преглъщане или дишане

  • сърбящ обрив (копривна треска)

  
  

• Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)

  
  

  Ако сте подложени на хемодиализа:

• Във Вашия диализен шънт може да се образуват кръвни съсиреци (тромбоза).

  По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.

• Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система. Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от тези нежелани лекарствени реакции или забележите други нежелани реакции, докато сте на лечение с Retacrit.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Retacrit

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни. След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.

   
   

   Да не се замразява или разклаща.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея. Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Retacrit

– Активно вещество: епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа

1 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1. предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

2. 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа 4

1. международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

   
   

   Retacrit 5 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

   
   

2. предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

5 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа

8 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа

10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

20 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа

30 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа

40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на милилитър (ml).

Други съставки: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид (вижте точка 2 “Retacrit съдържа натрий“), калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин (вижте точка 2

“Retacrit съдържа фенилаланин“), вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).

Как изглежда Retacrit и какво съдържа опаковката

Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла.

Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1,0 ml разтвор, в зависимост от съдържанието на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Retacrit”).

Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.

Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.

Притежател на разрешението за yпотреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производители

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Германия

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Хърватия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA PFE GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата: .