Imatinib Accord
imatinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Иматиниб Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord
Как да приемате Иматиниб Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Иматиниб Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват
да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки.
В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Accord.
Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord:
aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с иматиниб, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на
увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.
Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Accord.
Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Accord. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са приложими и при деца.
Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Иматиниб Accord също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца и юноши с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с
Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и
ХЕС/ХЕЛ.
При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб Accord като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб Accord по-малко ефективен. Иматиниб Accord може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на
категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
На жените, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни
методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на лечението.
Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Accord и в продължение на 15 дни след
прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.
На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на Иматиниб Accord, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Иматиниб Accord да вземате.
В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
Началната доза е 400 mg, които се приемат веднъж дневно.
При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4
таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg
сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Accord трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и
алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg или 200 ml за всяка таблетка от
400 mg
Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата. В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
След това продължете по обичайната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.
Бързо покачване на теглото. Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности);
Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или
ранички в устата. Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);
Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);
Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,
черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,
внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
Бледа кожа, усещане за умора и задух, потъмняване на урината (признаци на понижен
брой на червените кръвни клетки);
Болка в очите или влошаване на зрението; кръвоизливи в очите;
Болка в костите и ставите (признаци на остеонекроза);
Мехури по кожата или лигавиците (признаци на пемфигус);
Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
Намален слух;
Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Образуване на синини;
Болка в стомаха с гадене;
Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми);
Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението);
Хронична бъбречна недостатъчност;
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Главоболие или усещане за умора;
Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;
Обрив;
Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Accord или след като сте спрели приема на Иматиниб Accord;
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
Покачване на тегло.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
Усещане за замаяност или слабост;
Нарушения на съня (безсъние);
Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Кървене от носа;
Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Сърбеж;
Необясним косопад или изтъняване на косата;
Изтръпване на дланите или стъпалата;
Ранички в устата;
Болка и подуване на ставите;
Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;
Понижена или повишена чувствителност на кожата;
Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Болезнени червени бучки по кожата, болка по кожата, зачервяване на кожата (възпаление на мастната тъкан под кожата).
Кашлица, течащ или запушен нос, усещане за тежест или болка при натиск в областта над очите или от двете страни на носа, запушване на носа, кихане, възпалено гърло със или без главоболие (признаци на инфекция на горните дихателни пътища);
Силно главоболие, усещащо се като пулсираща болка или пулсиращо усещане, обикновено от едната страна на главата и често придружено от гадене, повръщане и чувствителност към светлина или звук (признаци на мигрена);
Грипоподобни симптоми (инфлуенца);
Болка или парене при уриниране, повишена телесна температура, болка в слабините или в областта на малкия таз, урина с червеникав или кафяв цвят, или мътна урина (признаци на инфекция на пикочните пътища);
Болка и подуване в ставите (признаци на артралгия);
Постоянно усещане на тъга и липса на интерес, което Ви пречи да изпълнявате нормалните си дейности (признаци на депресия);
Чувство на тревожност и безпокойство заедно с физически симптоми като сърцебиене, изпотяване, треперене, сухота в устата (признаци на тревожност);
Постоянна нужда от сън/сънливост/прекалено много сън;
Треперене или треперещи движения (тремор);
Нарушения на паметта;
Непреодолимо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака);
Шум в ушите (напр. звънене, бучене), който няма външен източник (тинитус);
Високо кръвно налягане (хипертония);
Оригване;
Възпаление на устните;
Затруднено преглъщане;
Повишено изпотяване;
Обезцветяване на кожата;
Чупливи нокти;
Червени подутини или пъпки с бял връх около корените на косата, вероятно болезнени, придружени от сърбеж или парене (признаци на възпаление на космените фоликули, наричано също фоликулит);
Кожен обрив с лющене или белене на кожата (ексфолиативен дерматит);
Уголемяване на гърдите (може да възникне и при мъже и при жени);
Тъпа болка и/или усещане за тежест в тестисите или долната част на корема, болка по време на уриниране, полов акт или еякулация, кръв в урината (признаци на оток в тестисите);
Невъзможност за получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);
Тежка или нередовна менструация;
Трудност за постигане/поддържане на сексуална възбуда;
Понижено сексуално желание;
Болка в зърната;
Общо неразположение;
Вирусна инфекция като херпес;
Болка в долната част на гърба в резултат на бъбречно заболяване;
По-често уриниране;
Повишен апетит;
Болка или парене в горната част на корема и/или гърдите (киселини), гадене, повръщане, връщане на киселини от стомаха в хранопровода, усещане за ситост и подуване, черни изпражнения (признаци на стомашна язва);
Скованост в ставите и мускулите;
Отклонения в резултатите от лабораторни изследвания.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар. Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Обърканост;
Промяна на цвета на ноктите.
Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и ходилата на краката, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка;
Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
Забавяне на растежа при деца и юноши.
Ако някоя от тези реакции е сериозна, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За PVC/PVdC/Аl блистери Да не се съхранява над 30°C.
За Аl/Аl блистери
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е иматиниб мезилат.
Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Всяка филмирана таблетка 400 mg Иматиниб Accord съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464),
магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен. Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза 6 cps (E464), талк (E553b), полиетиленгликол, железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Освен това, Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в перфорирани блистери с единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки.
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки, но не всички може да са налични във Вашата страна.
Освен това, Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в перфорирани блистери с единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша