Fetcroja
cefiderocol
цефидерокол (cefiderocol)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Fetcroja и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Fetcroja
Как се използва Fetcroja
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Fetcroja
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Fetcroja съдържа активното вещество цефидерокол. Това лекарство е антибиотик, което принадлежи към група антибиотици, наречени цефалоспорини. Антибиотиците помагат за унищожаването на бактериите, причиняващи инфекции.
Fetcroja се използва при възрастни за лечение на инфекции, причинени от определени видове бактерии, когато не могат да се използват други антибиотици.
ако сте алергични към цефидерокол или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към други антибиотици, известни като цефалоспорини;
ако сте имали тежка алергична реакция към определени антибиотици като пеницилини или карбапенеми. Това може да включва тежко лющене на кожата, подуване на ръцете, лицето, стъпалата, устните, езика или гърлото или затруднено преглъщане или дишане.
➔ Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Fetcroja:
ако някога сте имали някаква алергична реакция към други антибиотици. Вижте също по-горе точката „Не използвайте Fetcroja“;
ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар ще коригира дозата Ви, за да бъде сигурно,
че няма да приемате твърде много или твърде малко от лекарството;
ако страдате от диария по време на лечението;
ако сте на хранителен режим с нисък прием на натрий;
ако някога сте имали припадъци.
➔ Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Fetcroja.
Нова инфекция
Въпреки че Fetcroja може да се бори с определени бактерии, съществува възможност да получите различна инфекция, причинена от друг вид микроорганизъм по време на лечението
или след него. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за развитие на нови инфекции и, ако
е необходимо, ще Ви даде друго лечение.
Кръвни - лабораторни изследвания
Кажете на Вашия лекар, че приемате Fetcroja, ако ще Ви бъдат правени някакви кръвни- лабораторни изследвания. Това е необходимо, защото може да получите отклонения в резултатите. С така наречения „тест на Кумбс” се проверява за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки или може да бъдат засегнати от отговора на Вашата имунна система към Fetcroja. Fetcroja може също да доведе до фалшиво положителни резултати при изследванията на урината с тест-лента (белтък в урината или маркери за диабет).
Fetcroja не трябва да се прилага на деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при тези възрастови групи.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Fetcroja не повлиява Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа 7,64 mmol (176 mg) натрий на флакон. Общата дневна доза е 2,1 g, малко по-голяма от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий на СЗО за
възрастен. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Fetcroja, ако сте на хранителен режим с нисък прием на натрий.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство като инфузия (вливане) във вената с продължителност 3 часа, три пъти дневно. Обичайната препоръчителна доза е 2 g.
Броят на дните, през които ще Ви бъде прилагано лечение с Fetcroja, зависи от вида на инфекцията, която имате, и дали Вашата инфекция се изчиства добре.
Ако получите някаква болка на мястото, където инфузията с Fetcroja се въвежда във вената, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Fetcroja. Вашият лекар ще коригира дозата Fetcroja.
Fetcroja ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра, ето защо е малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако смятате, че Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Fetcroja.
Ако смятате, че не Ви е приложена доза Fetcroja, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
– може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
➔ Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Гадене или повръщане
Подуване, зачервяване и/или болка около иглата, чрез която лекарството се въвежда във вената
Гъбични инфекции, например млечница (кандидоза)
Повишение на нивата на чернодробните ензими, установено в кръвните изследвания
Кашлица
Обрив с малки пъпки
Тежка чревна инфекция, известна като колит, причинен от бактерията Клостридиум дефициле. Симптомите включват водниста диария, коремна болка, висока температура и други.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Алергия към Fetcroja
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворените флакони да се съхраняват в хладилник (2ºC – 8ºC).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е цефидероколов сулфат тозилат, еквивалентен на 1 g цефидерокол.
Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид и натриев хидроксид.
Fetcroja е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam
Нидерландия
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amsterdam | ||
Нидерландия |
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ:
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V.
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Прахът трябва да се реконституира с 10 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%), или с 5% декстроза за инжекции, този обем се изтегля от сак със съдържание 100 ml, който ще се използват за приготвяне на крайния инфузионен разтвор. Флаконът трябва
леко да се разклати, за да се реконституира прахът. Флаконът(ите) трябва да се оставят, докато изчезне образуваната на повърхността пяна (обикновено в рамките на 2 минути). Крайният
обем на реконституирания разтвор във флакона ще бъде приблизително 11,2 ml (внимание: реконституираният разтвор не е за директно инжектиране).
За да се приготвят необходимите дози, от флакона трябва да се изтегли подходящият обем от реконституирания разтвор в съответствие с таблицата по-долу. Добавете изтегления обем към инфузионния сак, съдържащ количеството, останало от първоначалните 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% декстроза за инжекции. Преди употреба проверете визуално получения разреден разтвор на лекарствения продукт в инфузионния сак за наличие на видими частици и промяна на цвета. Не използвайте разтвори с променен цвят или разтвори, съдържащи видими частици.
Доза цефидероко л | Брой флакони от 1 g цефидерокол, които да бъдат реконституира ни | Обем, който да се изтегли от реконституирания(ите) флакон(и) | Общ обем разтвор на цефидерокол, необходим за допълнително разреждане в най-малко 100 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% декстроза за инжекции |
2 g | 2 флакона | 11,2 ml (цялото съдържание) и от двата флакона | 22,4 ml |
1,5 g | 2 флакона | 11,2 ml (цялото съдържание) от първия флакон И 5,6 ml от втория флакон | 16,8 ml |
1 g | 1 флакон | 11,2 ml (цялото съдържание) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 флакон | 8,4 ml | 8,4 ml |
За приготвяне и прилагане на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.