На едро:	87,54 лв
На дребно:	0,00 лв
Възстанови:	0,00 лв

На едро:	87,54 лв
На дребно:	0,00 лв
Възстанови:	0,00 лв

На едро:	143,84 лв
На дребно:	0,00 лв
Възстанови:	0,00 лв

На едро:	320,14 лв
На дребно:	0,00 лв
Възстанови:	0,00 лв

Листовка: информация за потребителя

Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Temodal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
3. Как да приемате Temodal
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Temodal
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Тemodal и за какво се използва
  Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно. Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага
отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,
например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal Не приемайте Temodal
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух
или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с
инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се
увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,
тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте
новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в
продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това
е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги
получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също
така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal. За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно. Ако
повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на
синини при леки травми и кървене.
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal да бъде коригирана.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има
ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.

Други лекарства и Temodal
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако
изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Жените с детероден потенциал по време на лечение с Temodal и в продължение на поне
6 месеца след приключване на лечението, трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки.

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже
Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват
ефективна контрацепция и да не създават поколение в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Шофиране и работа с машини
Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не
шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате
непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

Temodal съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че
практически не съдържа натрий.
1. Как да приемате Temodal
  
  Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  
  Дозировка и продължителност на лечението
  
  Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
  Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
  
  Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
  Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m2. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal. Това

прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temodal

Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко

различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество в дозова единица	Цвят на капачето
Temodal 5 mg твърди капсули	зелен
Temodal 20 mg твърди капсули	жълт
Temodal 100 mg твърди капсули	розов
Temodal 140 mg твърди капсули	син
Temodal 180 mg твърди капсули	оранжев
Temodal 250 mg твърди капсули	бял

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temodal

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
неспиращо кървене,
гърчове (конвулсии),
повишена температура,
втрисане,
тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.

Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
загуба на апетит, затруднен говор, главоболие
повръщане, гадене, диария, запек
обрив, косопад
умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
инфекции, инфекции на устната кухина
намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
алергична реакция
повишена кръвна захар
нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня
нарушена координация и равновесие
затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус
частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки в очите
глухота, шум в ушите, болка в ухото
образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане
пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите
болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане
суха кожа, сърбеж
увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите
болки в ставите, болка в гърба
често уриниране, затруднено задържане на урината
повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда или грип
задръжка на течности, отичане на краката
повишаване на чернодробните ензими
загуба на тегло, наддаване на тегло
радиационно увреждане

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи
раневи инфекции
нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус
реактивирани инфекции с вируса на хепатит B
вторични ракови заболявания, включително левкемия
намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)
поява на червени петна под кожата
безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта
промени в настроението, халюцинации
частична парализа, промяна на обонянието
нарушен слух, инфекция на средното ухо
палпитации (сърцебиене), топли вълни
подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата
хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина
поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата)
повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска), повишено потене, промяна в цвета на кожата
затруднено уриниране
вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация, болка в гърдите, импотентност
треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
сухота в очите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Опаковка бутилка
Да не се съхранява над 30C.
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Опаковка саше
Да не се съхранява над 30C.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид.

Temodal 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид. Temodal 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. Temodal 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Temodal 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид. Temodal 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид. Temodal 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са: капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза”). състав на капсулата:

Temodal 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172), индигокармин (Е 132),

Temodal 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт

железен оксид (Е 172),

Temodal 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, червен железен оксид (Е 172),

Temodal 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

индигокармин (Е 132),

Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172),

Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат. печатно мастило:

шеллак, пропиленгликол (E 1520), пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и

черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Temodal 5 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са напечатани с черно мастило.

Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с

черно мастило.

Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани с черно мастило.

Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно

мастило.

Опаковка бутилка

Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Картонената опаковка съдържа една бутилка.

Опаковка саше

Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.