Листовка: информация за пациента

Jakavi 5 mg таблетки Jakavi 10 mg таблетки Jakavi 15 mg таблетки Jakavi 20 mg таблетки руксолитиниб (ruxolitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Jakavi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

  3. Как да приемате Jakavi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Jakavi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Jakavi и за какво се използва

     
     

     Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.

     
     

     Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.

     
     

     Jakavi се използва също за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към хидроксиурея.

     
     

     Jakavi се използва също за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години и възрастни пациенти с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD). Има две форми на GvHD: ранна форма, наречена остра GvHD, която обикновено се развива скоро след трансплантацията и може да засегне кожата, черния дроб и стомашно-чревния тракт, и форма, наречена хронична GvHD, която се развива по-късно, обикновено седмици до месеци след трансплантацията.

     Почти всеки орган може да бъде засегнат от хроничната GvHD.

     
     

     Как действа Jakavi

     Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза. Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна тъкан. Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява. Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза. Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.

     Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки. Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки. Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.

     
     

     Реакция на присадката срещу приемателя е усложнение, което се появява след трансплантация, когато определени клетки (Т клетки) в донорската присадка (напр. костен мозък) не разпознават клетките/органите на гостоприемника и ги атакуват. Чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус-свързани кинази, Jakavi намалява признаците и симптомите на остра и хронична форма на реакцията на присадката срещу приемателя, което води до подобрение на заболяването и преживяемост на трансплантираните клетки.

     
     

     Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

     
     

     Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.

     
     

     Не приемайте Jakavi

• ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако сте бременна или кърмите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi

• ако имате някакви инфекции. Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi. Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е болен или е бил болен от туберкулоза. Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция. Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит В;

• ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi;

• ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi;

• ако приемате други лекарства (вижте точка “Други лекарства и Jakavi”);

• ако някога сте имали туберкулоза;

• ако някога сте имали рак на кожата.

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi

• ако получите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при усилие или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на нарушения на кръвта);

• ако получите висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции;

• ако имате хронична кашлица с жилки кръв в храчките, висока температура, нощни изпотявания или загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза);

• ако имате някой от следните симптоми или ако Ваш близък забележи, че имате някой от тези симптоми: обърканост или затруднено мислене, загуба на баланс или затруднено ходене, непохватност, затруднен говор, намалена сила или слабост в едната страна на тялото, замъглено зрение и/или загуба на зрението. Това може да са признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да пожелае да проведе допълнителни изследвания и проследяване;

• ако получите болезнен обрив по кожата с мехури (това са признаци на херпес зостер);

• ако забележите промени по кожата. Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).

Кръвни изследвания

Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас. Ще са Ви необходими допълнителни кръвни изследвания по време на лечението, за да може Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението. Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi. Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, които имат заболяването миелофиброза или полицитемия вера, тъй като не е проучено при тази възрастова група.

Jakavi може да се използва за лечение на реакция на присадката срещу приемателя при пациенти на възраст 12 и повече години.

Други лекарства и Jakavi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Jakavi.

Изброените по-долу могат да повишат риска от поява на нежелани реакции при приемане на

Jakavi:

• Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции. В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир);

• Нефазодон, лекарство за лечение на депресия;

• Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия;

• Циметидин, лекарство за лечение на киселини.

  
  

  Изброените по-долу могат да намалят ефективността на Jakavi:

• Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;

• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци;

• Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (TБ);

• Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.

  
  

  По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi. Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.

  
  

  Бременност и кърмене

  Не приемайте Jakavi по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар какви превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Jakavi.

  
  

  Не кърмете по време на лечението с Jakavi. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.

  
  

  Jakavi съдържа лактоза и натрий

  Jakavi съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

  
  

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  1. Как да приемате Jakavi

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента. Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи най- подходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

• Препоръчителната начална доза при миелофиброза е 5 mg два пъти дневно, 10 mg два пъти дневно, 15 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно, в зависимост от кръвната картина.

• Препоръчителната начална доза при полицитемия вера и реакция на присадката срещу приемателя е 10 mg два пъти дневно.

• Максималната доза е 25 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви казва винаги точно колко таблетки Jakavi трябва да приемете.

По време на лечението е възможно Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.

Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата. Вашият лекар ще Ви каже дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.

Трябва да приемате Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.

Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже. Лечението е продължително.

Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Jakavi, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите определени нежелани реакции (например нарушения на кръвта), може да се наложи Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да спрете приема на Jakavi за известно време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi

Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jakavi

Ако прекъснете лечението с Jakavi, Вашите симптоми, свързани с миелофиброза или полицитемия вера, може да се появят отново. При реакция на присадката срещу приемателя понижаване на дозата или спиране на лечението с Jakavi е възможно, ако се повлиявате от лечението, като тази процедура ще се извършва под надзора на Вашия лекар. Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi и не променяйте дозата без да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.

   
   

   Миелофиброза и полицитемия вера

   
   

   Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

   Незабавно потърсете лекарска помощ преди да приемете следващата доза по схема, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

   Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

   • признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв;

   • неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта);

   • болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster));

   • висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции;

   • понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения).

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • признаци на кървене в мозъка, като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа.

   
   

   Други нежелани реакции

   Другите възможни нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако получите тези нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

   • висок холестерол или масти в кръвта (хипертриглицеридемия);

   • отклонения във функционалните чернодробни показатели;

   • замаяност;

   • главоболие;

   • инфекции на пикочните пътища;

   • повишаване на теглото;

   • висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония);

   • високо кръвно налягане (хипертония), което също може да бъде причина за замаяност и главоболия;

   • запек;

   • високи нива на липаза в кръвта.

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • намален брой на трите вида кръвни клетки – червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения);

   • често отделяне на газове (флатуленция).

     Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

   • туберкулоза;

   • възобновяване на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, урина с тъмнокафяв цвят, болка от дясната страна на стомаха, температура и гадене или неразположение).

   
   

   Реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)

   
   

   

   Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.

   Незабавно потърсете лекарска помощ преди да приемете следващата доза по схема, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

   Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

   • висока температура, болка, зачервяване и/или затруднено дишане (възможни симптоми на инфекция с цитомегаловирус;

   • висока температура, болка при уриниране (възможни симптоми на инфекция на пикочните пътища);

   • ускорен сърдечен пулс, висока температура, обърканост и ускорено дишане (възможни симптоми на сепсис, което е сериозно състояние, възникващо като реакция към инфекция, която причинява голямо възпаление);

   • умора, отпадналост, бледа кожа (възможни симптоми на анемия, причинена от ниски нива на червените кръвни клетки), чести инфекции, висока температура, втрисане, възпаление на гърлото или язви на устата, дължащи се на инфекция (възможни симптоми на неутропения, която се причинява от ниски нива на вид бели кръвни клетки), спонтанно кървене или образуванена синини (възможни симптоми на тромбоцитопения, причинена от нисък брой тромбоцити);

   • намален брой на трите вида кръвни клетки – червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения).

   
   

   Други нежелани реакции

   Другите възможни нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако получите тези нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

   • високо ниво на холестерол (хиперхолестеролемия);

   • главоболие;

   • високо кръвно налягане (хипертония);

   • високо ниво на липазата в кръвта;

   • отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които може да показват възможно увреждане на панкреаса (повишена амилаза);

   • гадене;

   • отклонения в показателите за чернодробна функция;

   • повишени нива на ензим в кръвта, който показва потенциално увреждане на мускулите и/или разпад на мускулите (повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта);

   • повишени нива на креатинин в кръвта, вещество, което обикновено се елиминира чрез бъбреците в урината, което може да означава, че Вашите бъбреци не функционират правилно (повишени нива на креатинин в кръвта).

     
     

     Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   • висока температура, болка, зачервяване и/или затруднено дишане (възможни симптоми на инфекция с ВК вирус);

   • наддаване на тегло;

   • запек.

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

2. Как да съхранявате Jakavi

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР“.

   
   

   Да не се съхранява над 30°C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Jakavi

• Активно вещество: руксолитиниб.

• Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.

• Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.

• Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.

• Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.

• Други съставки: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат.

Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката

Таблетките Jakavi 5 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение

„NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L5“ от другата страна. Таблетките Jakavi 10 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L10“ от другата страна. Таблетките Jakavi 15 mg са бели до почти бели овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L15“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 20 mg са бели до почти бели продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L20“ от другата страна.

Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

.