Intuniv
guanfacine
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството. Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие“ с „Вашето дете“.
Какво представлява Intuniv и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv
Как да приемате Intuniv
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Intuniv
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Intuniv съдържа активното вещество гуанфацин. Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност. Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
Това лекарство се използва за лечение на „хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието“ (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които съществуващите лекарства стимуланти не са подходящи и/или текущото лечение не контролира достатъчно симптомите на ХРНВ.
Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
психотерапия
образователна терапия
социална терапия
За хората с ХРНВ е трудно:
да седят спокойно
да се концентрират.
ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието. Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните. Те могат да срещат трудности с поведението у дома, в училище или на други места.
ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна анамнеза за сърдечни проблеми
наскоро сте имали припадък
имате мисли или желание за самоубийство
страдате от някакви други психични заболявания.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате това лекарство и:
изпитвате агресивни чувства или имате агресивно поведение или
имате суицидни мисли или чувства.
Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар. Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Това е защото това лекарство може да влоши тези проблеми. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на и над 18 години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
Преди да започнете да приемате това лекарство Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка
корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това. Тези прегледи могат да включват:
измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е необходимо
реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
измерване на ръста и тегло Ви.
Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около
6 седмици. Вашият лекар може да реши да промени лечението.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Intuniv и някои други лекарства могат да влияят едно на друго.
По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)
лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)
лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб (моля, вижте таблицата по-долу)
Лекарство | Използвано за лечение на |
Апрепитант | Гадене и световъртеж |
Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир | ХИВ инфекция |
Ципрофлоксацин, хлорамфеникол, кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин, телитромицин | Бактериални инфекции |
Флуконазол, итраконазол, позаконазол, кетоконазол | Гъбични инфекции |
Кризотиниб, иматиниб | Рак |
Дилтиазем, верапамил | Сърдечносъдови заболявания |
Боцепревир, телапревир | Вирусен хепатит |
Субоксон | Зависимост от психоактивни вещества |
Бозентан | Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване на кръвоносните съдове в белия дроб) |
Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон | Използват се за контролиране на епилепсия |
Модафинил | Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня |
Жълт кантарион | Билкови продукти, които се използват за лечение на депресия |
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция. Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го правите.
Може да се почувствате замаяни и унесени, докато приемате това лекарство, особено в началото на лечението, като това може да продължи 2 до 3 седмици, възможно и по-дълго. Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство. Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Като част от лечението Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.
Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата въз основа на телесното Ви тегло и на това как Ви действа Intuniv, но не с повече от 1 mg на седмица. В зависимост от това как реагирате на лечението Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно. Препоръчителната поддържаща доза е между 0,05 до
0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
Гълтайте таблетката цяла с вода или друга течност (но не сок от грейпфрут).
Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по който действа таблетката. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако не можете да гълтате таблетката цяла.
Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да спре приема на лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция. Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате
лекарството.
Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
Могат да се проявят следните ефекти: ниско или високо кръвно налягане, забавен пулс, забавена честота на дишане, чувство на умора или изтощение.
Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).
За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия), прималяване или загуба на съзнание (синкоп), сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да отшумят в хода на лечението. Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Съобщени са нежеланите реакции по-долу.
сънливост (сомнолентност)
чувство на умора
главоболие
коремна болка.
ниска сърдечна честота
понижаване на кръвното налягане
усещане за безпокойство или раздразнителност
проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
липса на енергия (летаргия)
наддаване на тегло
загуба на апетит
сухота в устата
изпускане на урина (енурезис)
гадене или повръщане
диария, коремен дискомфорт или запек
ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)
обрив.
алергична реакция (свръхчувствителност)
гръдна болка
нарушено храносмилане (диспепсия)
затруднено дишане (астма)
усещане за слабост (астения)
бледност
припадъци или конвулсии
потребност за често уриниране (полакиурия)
превъзбуденост
агресия
промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
повишено кръвно налягане
необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)
ускорен пулс (тахикардия)
забавен пулс
замайване при изправяне (постурално замайване)
сърбеж по кожата (пруритус)
виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
високо кръвно налягане (хипертония)
общо неразположение (чувство на дискомфорт).
сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
затруднено получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“ и EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин
Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин
Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин
Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин
Други съставки: хипромелоза 2208, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип A, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид , натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, фумаринова киселина, глицерoлов дибехенат.
Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E 132) и жълт железен оксид (E 172).
Intuniv е таблетка с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава от таблетката в продължение на известен период от време. Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.
Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.
Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.
Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Тел.: +800 66838470
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за гуанфацин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Суицидните събития са проследени почти от началото на оценката на ПАДБ. По искане в предходния ПАДБ ПРУ представя кумулативен преглед по този въпрос, свързан с безопасността. След като прегледа информацията, предоставена от ПРУ, PRAC счита, че няма достатъчно информация за включване на суицидна идеация в точка 4.8, макар че
информацията, включена в точка 4.4, е много ограничена и трябва да бъде подсилена. Трябва да бъде включена информация за предупреждение на болногледачите или медицинските
специалисти относно потенциално суицидно поведение.
Освен това през настоящия отчетен период ПРУ отваря и затваря сигнал за агресия. Независимо от това има съобщени случаи с правдоподобна времева връзка и отзвучаване на реакцията при спиране на лечението или след намаляване на дозата на GXR, като при някои от тях липсват данни за други съпътстващи лекарствени продукти. Освен това някои случаи настъпват след увеличаване на дозата на GXR. Що се отнася до клиничните изпитвания, процентът на случаите е малко по-висок в групата на GXR спрямо плацебо дори при разглеждане на случаите, считани от изследователя за свързани с лекарството. Също така има случаи на враждебност и хомицидна идеация. Поради това PRAC счита, че в точка 4.4 и точка
4.8 на кратката характеристика на продукта трябва да бъде включена информация относно агресия.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за гуанфацин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) гуанфацин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.