Yescarta
axicabtagene ciloleucel
аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента. Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Yescarta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Yescarta
3. Как се прилага Yescarta
4. Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Yescarta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Yescarta е лекарство за генна терапия, използвано за лечение на възрастни с агресивен дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ), първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ) и фоликуларен лимфом (ФЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма. Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате. То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Лекарството е произведено специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки. То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Yescarta е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас (автоложна употреба).
имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
имате бъбречни проблеми.
имате ниски нива на кръвните клетки (кръвна картина).
претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
имате признаци или симптоми на реакция на присадка срещу приемник. Това се случва, когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават. Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
имате инфекция. Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията на Yescarta.
сте имали хепатит В, хепатит С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен Yescarta.
Провери Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Yescarta.
Провери дали Вашият рак се влошава.
Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея. Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром. Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Провери за инфекция с вируса на хепатит В, хепатит С или HIV.
Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, задух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини. Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 – 4 седмици след леченито с Yescarta. Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
треска, която може да е симптом на инфекция;
прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
кървене или по-лесно образуване на синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Yescarta. Може да е необходимо Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Yescarta.
В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с Yescarta.
Например:
Ако инфузията на Yescarta бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Yescarta не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Преди да Ви бъде приложен Yescarta, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на Yescarta.
По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини“:
в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на Yescarta.
По време на лечението с Yescarta.
След лечението, докато имунната система се възстановява.
Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Причината е, че ефектите на Yescarta при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с Yescarta, говорете незабавно с Вашия лекар.
Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност. Yescarta трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали Yescarta.
Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на Yescarta. Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато Вашият лекар Ви каже, че сте се възстановили напълно.
Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки сак за вливане. Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Yescarta винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Тъй като Yescarta се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството. Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза). Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви. Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Вашите бели кръвни клетки се изпращат за приготвяне на Yescarta. Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с Yescarta, но времето може да варира.
В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено Yescarta, е възможно да Ви се прилагат други лекарства. Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура. Тези други лекарства може да включват:
Парацетамол.
Антихистамин, като дифенхидрамин.
Преди да получите Yescarta, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в Yescarta да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Yescarta винаги ще Ви се прилага от лекар в квалифициран център за лечение.
Yescarta се прилага като еднократна доза.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на Yescarta чрез катетър, поставен във вена (интравенозна инфузия) в продължение на приблизително 30 минути.
Yescarta е генетично модифицираната версия на Вашите бели кръвни клетки. Вашият медицински специалист, провеждащ лечението, следователно ще предприеме подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания, и ще следва местните указания относно работата с отпадъчни материали от човешки произход за почистване или изхвърляне на материалите, които са били в контакт с него.
Трябва да получите вливането на Yescarta в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато Вашият лекар сметне, че е безопасно да се приберете вкъщи. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен Yescarta. Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията. Това се налага, за да може Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Yescarta може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Следните нежелани реакции се съобщават при Yescarta.
Повишена температура, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и фатални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Необичайно нисък брой на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекция.
Загуба на съзнание или понижено ниво на съзнание, обърканост или загуба на памет поради нарушения на мозъчната функция, неволево треперене (тремор), внезапна обърканост с възбуда, дезориентация, халюцинация или раздразнителност (делириум).
Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород): симптомите може да включват прекомерна умора със загуба на енергия.
Прекомерна умора.
Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения): симптомите може да включват прекомерно или продължително кървене или образуване на синини.
Болка в мускулите и ставите, болка в гърба.
Треска или втрисане, които може да са признаци на инфекция.
Главоболие.
Високо ниво на пикочна киселина или магнезий при кръвни изследвания. Ниски нива на натрий или фосфат при кръвни изследвания.
Гадене, запек, диария, коремна болка, повръщане.
Намален апетит, загуба на тегло.
Ниско кръвно налягане, замаяност.
Задух, кашлица.
Учестен или забавен сърдечен ритъм.
Неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
Ниски нива на имуноглобулини при кръвни изследвания, което може да доведе до инфекции.
Бъбречни проблеми, предизвикващи задържане на течности в тялото, натрупване на течности в тъканите (оток), което води до повишаване на теглото и затруднено дишане, намалено отделяне на урина.
Липса на енергия или сила, мускулна слабост, затруднено движение, мускулен спазъм.
Кожен обрив или кожни проблеми.
Проблеми със съня.
Високо кръвно налягане.
Кръвни съсиреци: симптомите може да включват болка в гърдите или горната част на гърба, затруднено дишане, изкашляне на кръв или крампи, подуване на един крак, топла и тъмна кожа около болезнената област.
Повишени чернодробни ензими, наблюдавани при кръвни изследвания.
Сухота в устата, обезводняване, трудност при поглъщане.
Болка в ръцете или краката.
Високи нива на билирубин при кръвни изследвания. Ниски нива на албумин, калий или калций при кръвни изследвания.
Ниско ниво на кислород в кръвта.
Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Белодробна инфекция.
Промяна в способността на кръвта да образува съсиреци (коагулопатия): симптомите може да включват прекомерно или продължително кървене или образуване на синини.
Промени в зрението, които затрудняват виждането (зрително нарушение).
Болка.
Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
Сърдечна недостатъчност.
Припадъци (Гърчове).
Невъзможност за движение на едната страна на тялото.
Свръхчувствителност: симптоми, като обрив, уртикария, сърбеж, подуване и анафилаксия.
Разстройства на настроението.
Възпаление на носа.
Слабост или невъзможност за движение на едната страна на тялото, което затруднява извършването на ежедневни дейности, като хранене или обличане.
Загуба на контрол върху движенията на тялото.
Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, припадъци.
Разпадане на мускулна тъкан, което води до освобождаване на мускулни фибри в кръвта.
Неправилно функциониране на най-малко 2 органа (напр. черния дроб, белите дробове и бъбреците), което изисква медицинско лечение и/или процедури за възстановяване на нормалната функция на органа.
Възпаление и подуване на гръбначния стълб, които могат да предизвикат частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Парализа на всичките четири крайника.
Състояние на тежко системно възпаление.
Невъзможност за самостоятелно дишане.
Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе. Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Да не се замразява повторно.
Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. За неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали трябва да се спазват местните указания относно работа с отпадъчни материали от човешки произход.
Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта. Тези мерки ще спомогнат за
опазване на околната среда.
Активното вещество е аксикабтаген силолевсел. Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин. Вижте точка 2: „Yescarta съдържа натрий“.
Yescarta е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета. Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приложение на Yescarta.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Yescarta съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки. Трябва да се спазват местните указания за работа с отпадъчен материал от човешки произход, приложими за такива продукти.
Yescarta трябва да се транспортира в рамките на заведението в затворени, защитени от счупване и течове опаковки.
Yescarta е приготвен от автоложна кръв на пациента, взета чрез левкофереза. Материалът от левкофереза на пациента и Yescarta може да носят риск за предаване на инфекциозни вируси на медицинските специалисти (МС), работещи с продукта. Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал от левкофереза или Yescarta, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с Yescarta трябва да бъдат деконтаминирани в съответствие с местните указания относно работа с отпадъчни материали от човешки произход.
Подготовка за инфузия
Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на Yescarta.
Сакът с продукта Yescarta не трябва да се изважда от металната касета, ако информацията за конкретния пациент върху етикета не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
След потвърждаване на ИД на пациента, извадете сака с продукта Yescarta от металната касета.
Проверете дали информацията за пациента върху етикета на металната касета съвпада с тази върху етикета на сака.
Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания за работа с отпадъчен материал от човешки произход (или незабавно да се свържете с Kite).
Поставете инфузионния сак вътре във втори сак.
Размразете Yescarta при температура приблизително 37°C, като се използва или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед. Размесете внимателно съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал. Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака. Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване. Yescarta не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия. Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
След размразяване Yescarta е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Независимо от това, инфузията на Yescarta трябва да бъде започната в рамките на 30 минути след завършването на размразяването.
НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Приложение
Лекарството трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение от лекар(и) с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания и обучен(и) за приложение и грижи за пациенти, лекувани с Yescarta.
Уверете се, че поне 1 доза тоцилизумаб на пациент и оборудване за спешна помощ са налични преди инфузия и по време на периода на възстановяване. Болниците трябва да
разполагат с достъп до допълнителна доза тоцилизумаб в рамките на 8 часа от всяка предходна доза. В изключителен случай, когато тоцилизумаб не е наличен поради недостиг, вписан в каталога за недостиг на лекарствени продукти на Европейската агенция по лекарствата, уверете се, че на място са налични подходящи алтернативни мерки вместо тоцилизумаб за лечение на CRS.
Идентичността на пациента трябва да съответства на идентификаторите върху инфузионния сак.
Yescarta е само за автоложна употреба.
Yescarta трябва да се приложи като интравенозна инфузия като се използват несъдържащи латекс инфузионни системи без използване на филтър за левкоцитно изчерпване в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на Yescarta за предотвратяване на струпване на клетки. Трябва да се влее цялото съдържание на инфузионните сакове.
Трябва да се използва стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol натрий на ml) за напълване на системата преди инфузията и за промиването им след това. Когато се влее целият обем на Yescarta, инфузионният сак трябва да се промие чрез напълване с 10 до 30 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира, че на пациента са влети възможно най-много клетки.
Изхвърляне на Yescarta
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали, които са били в контакт с Yescarta (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят в съответствие с местните указания относно работата с отпадъчен материал от човешки произход. Работните повърхности и материали, които потенциално са били в контакт с Yescarta, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящо дезинфекциращо средство.
Случайна експозиция
Трябва да се избягва случайна експозиция на Yescarta. Трябва да се спазват местните указания за работа с отпадъчен материал от човешки произход при случайна експозиция, което може да включва измиване на замърсената кожа и отстраняване на замърсени дрехи.