Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
тадалафил (tadalafil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Talmanco и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
Как да приемате Talmanco
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Talmanco
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Talmanco съдържа активното вещество тадалафил.
Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове, подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка. Таданафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото” (неартериална антериорна исхемична очна невропатия)
ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца
ако имате ниско кръвно налягане
ако Вие приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Talmanco, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:
някакви проблеми със сърцето, други освен белодробната хипертония
проблеми с кръвното налягане
някакви наследствени заболявания на очите
аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)
рак на костния мозък (множествен миелом)
рак на кръвните клетки (левкемия)
някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща
повече от 4 часа
сериозен чернодробен проблем
сериозен проблем с бъбреците.
Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар. При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на
слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите
намаление на слуха или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:
босентан (друго лекарство за белодробна артериална хипертония)
нитрати (за гръдна болка)
алфа блокер, използван за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простата).
риоцигуат
рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)
кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)
ритонавир (за лечение на ХИВ инфекция)
таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).
Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от
5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте това
лекарство по време на бременност, освен ако е категорично необходимо и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Има съобщиния за замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg. Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, приемани един път дневно. Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Поглъщайте таблетките цели с вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.
Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може
да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
алергични реакции, включително обриви
болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.
приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.
Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
внезапна загуба на зрение.
главоболие
зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.
гадене, лошо храносмилане (включително коремна болка или дискомфорт)
мускулни болки, болка в гърба и болка в крайник (включително дискомфорт в крайниците)
замъглено зрение
понижено кръвно налягане
кървене от носа
повръщане
засилено или необичайно маточно кръвотечение
оток на лицето
връщане на киселина от стомаха
мигрена
неравномерен пулс
припадък
гърчове
преходна загуба на памет
уртикария
прекомерно потене
кървене от пениса
наличие на кръв в семенната течност и/или в урината
високо кръвно налягане
учестен пулс
внезапна сърдечна смърт
шум в ушите
частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото. Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха
Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания при белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт
Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неравномерен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди
да вземат тадалафил. Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV.. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Другите съставки в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер 188, безводна лактоза (вижте в точка 2 “Talmanco съдържа лактоза и натрий“), микрокристална целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2“ Talmanco съдържа лактоза и натрий“), хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е71) и триацетин.
Това лекарство е бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.
Това лекарство е налично в блистери, съдържащи 28 или 56 таблетки и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия
McDermott Laboratories Limited. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900
Унгария
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
(Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél : +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 85
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 00
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: