Листовка: информация за потребителя

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IU/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка

Човешки инсулин (Insulin human)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително Инструкциите за употреба на Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 30 и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 30

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1. Какво представлява Insulin Human Winthrop Comb 30 и за какво се използва

   
   

   Insulin Human Winthrop Comb 30 съдържа активното вещество човешки инсулин, което се произвежда по биотехнологичен процес и е идентичен на собствения инсулин в организма.

   
   

   Insulin Human Winthrop Comb 30 е инсулинов продукт с постепенно начало и голяма продължителност на действие. Той се предлага в патрони, запечатани в писалки-инжектори за еднократна употреба, SoloStar.

   
   

   Insulin Human Winthrop Comb 30 се използва за понижаване на високата кръвна захар при пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30

   
   

   Не използвайте Insulin Human Winthrop Comb 30

   
   

   Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

   (изброени в точка 6).

   
   

   Предупреждения и предпазни мерки

   
   

   Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30.

   Спазвайте стриктно инструкциите за дозирането на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

   Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.

   
   

   Специални групи пациенти

   Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или сте в старческа възраст, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-ниски дози инсулин.

   
   

   Пътувания

   Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

   - наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

   • достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

   • правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

   • време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

   • възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

   • евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите

   • какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

     
     

     Заболявания и травми

     В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи:

   • ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).

   • ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

     (хипогликемия).

     В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

     
     

     Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

     
     

     Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 30

     
     

     Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.

     
     

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства. Попитайте своя лекар преди да вземете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да предприемете, ако това се налага.

     
     

     Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар

     (хипогликемия), включват:

   • всички други лекарства за лечение на диабет,

   • инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане),

   • дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания),

   • флуоксетин (използван за лечение на депресия),

   • фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

   • инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

   • пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

   • сулфонамидни антибиотици.

     
     

     Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

     (хипергликемия), включват:

   • кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

   • даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

   • диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

   • диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности),

   • глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

   • изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

   • естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта),

   • фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

   • соматропин (хормон на растежа),

   • симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [aдреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма),

   • хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),

   • протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

   • атипични антипсихотични лекарства (например оланзапин и клозапин).

     
     

     Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако вземате:

   • бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

   • клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

   • литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

     
     

     Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.

     
     

     Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Insulin Human Winthrop Comb 30 и алкохол

     
     

     Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.

     
     

     Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

   • имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

   • имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

   • имате проблеми със зрението.

     Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

   • имате чести пристъпи на хипогликемия,

   • първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са отслабени или липсват.

     
     

     Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 30

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30

   
   

   Дозировка

   
   

   Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

   (глюкоза), лекарят ще:

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

   • определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 30 Ви е необходимо на ден,

   • Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

   • Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза Insulin Human Winthrop Comb 30.

     
     

     Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

     
     

     Честота на приложение

     
     

     Insulin Human Winthrop Comb 30 се инжектира под кожата 30 до 45 минути преди хранене.

     
     

     Начин на приложение

     
     

     Insulin Human Winthrop Comb 30 е течност (суспензия) за инжектиране под кожата. НЕ инжектирайте Insulin Human Winthrop Comb 30 във вена (кръвоносен съд).

     SoloStar освобождава инсулин в дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

     
     

     Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Вашия инсулин. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.

     Как да работите със SoloStar

     
     

     SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа човешки инсулин.

     
     

     Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка. Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.

     
     

     Преди всяка употреба трябва да се постави нова инжекционна игла. Да се използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar.

     Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.

     
     

     Размесете добре инсулина и го проверете преди първа употреба. По-късно, трябва отново добре да го размесвате непосредствено преди всяка инжекция.

     
     

     Размесването става най-добре като бавно обърнете писалката надолу-нагоре поне 10 пъти. За улеснение на размесването, в патрона има три малки метални топчета.

     
     

     След размесването суспензията трябва да бъде равномерно млекообразна. Тя не трябва да се използва, ако остане бистра или ако например има бучки, частици, парцалеста утайка или нещо подобно в суспензията или по стените или дъното на патрона в писалката. В такива случаи се налага да се използва нова писалка с равномерна суспензия след размесване.

     
     

     Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава.Ако мислите, че може би имате проблем със SoloStar, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.

     
     

     Специално внимание преди инжектиране

     
     

     Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества.

     
     

     Не смесвайте инсулина с други лекарства. Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar,

     предварително напълнена писалка, не позволява смесване с друг инсулин в патрона. Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.

     Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Insulin Human Winthrop Comb 30

   • Ако сте си инжектирали прекалено много Insulin Human Winthrop Comb 30, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Insulin Human Winthrop Comb 30

   • Ако сте пропуснали доза Insulin Human Winthrop Comb 30 или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). Изследвайте често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

     
     

   • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     Ако сте спрели употребата на Insulin Human Winthrop Comb 30

     
     

     Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Insulin Human Winthrop Comb 30 без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Объркване на инсулина

     
     

     Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Insulin Human Winthrop Comb 30 и други инсулини.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Конкретната честота не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота). Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За допълнителна информация относно нежеланите реакции при ниско ниво на кръвната захар или високо ниво на кръвната захар, вижте карето в края на тази листовка.

   
   

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

   Могат да възникнат тежки алергични реакции към инсулин, които могат да бъдат животозастрашаващи. Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Честотата на тези реакции не може да бъде оценена от наличните данни.

   
   

   Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

   • Оток

     Инсулиновото лечение може също да доведе до временно натрупване на вода в организма и до отоци на прасците и глезените.

   • Реакции на мястото на инжектиране

     
     

     Нечесто съобщавани нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

   • Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)

   • Уртикария на инжекционното място (сърбящ обрив)

     
     

     Другите нежелани лекарствени реакции включват (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

   • Задръжка на натрий

   • Очни реакции

     Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

   • Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

     Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.

   • Кожни и алергични реакции

     Могат да възникнат други леки реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна болка на мястото на инжектиране, сърбеж, подуване или възпаление на мястото на инжектиране). Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни или няколко седмици.

     
     

     Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна в дозата на инсулина.

     
     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

     
     

5. Как да съхранявате Insulin Human Winthrop Comb 30

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Неупотребявани писалки

   Да се съхранява в хладилник (2C-8C). Да не се замразява. Да не се поставя предварително напълнената писалка близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

   
   

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

   Писалки в употреба

   Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици под 25C като се пазят от директна топлина (т.е. близо до нагряващ обект) или директна светлина (пряка слънчева светлина или близо до лампа). Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. Не използвайте писалката след този период.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Insulin Human Winthrop Comb 30

• Активното вещество е човешки инсулин. Един ml от Insulin Human Winthrop Comb 30 съдържа 100 IU (Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин. 30% от инсулина са разтворени във вода, останалите 70% са налични под формата на малки кристали протамин.

• Другите съставки са: протамин сулфат, метакрезол, фенол, цинков хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Insulin Human Winthrop Comb 30”), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Insulin Human Winthrop Comb 30 и какво съдържа опаковката След размесване Insulin Human Winthrop Comb 30 е равномерно млекообразна течност (инжекционна суспензия) без видими бучки, частици или утайка.

  Insulin Human Winthrop Comb 30 се доставя в предварително напълнени писалки, SoloStar, съдържащи 3 ml суспензия (300 IU). Налични са опаковки от 3, 4, 5, 6, 9 и 10 писалки от 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224

  
  

  България

  sanofi-aventis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 (0)2 970 53 00

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

  
  

  Deutschland

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10

  Nederland

  sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

  
  

  Eesti

  sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

  Norge

  Aventis Pharma Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE

  Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

  România

  Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  
  

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika

  sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

  
  

  Italia

  Sanofi S.p.A.

  Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

  800 536389 (altre domande)

  Κύπρος

  sanofi-aventis Cyprus Ltd.

  Τηλ: +357 22 871600

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

  United Kingdom

  Sanofi

  Tel: +44 (0) 845 372 7101

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

  
  

  

  
  

  ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

  Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

  
  

  ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

  
  

  Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

  
  

  Защо се появява хипергликемия?

  
  

  Например ако:

• не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

• по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда), или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,

• приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

  Insulin Human Winthrop Comb 30”).

  
  

  Предупредителни симптоми за хипергликемия

  
  

  Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината. Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

  Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

  
  

  Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

  
  

  ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

  
  

  Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

  
  

  Защо се появява хипогликемия?

  
  

  Например ако:

• си инжектирате прекалено много инсулин,

• пропуснете хранене, или го забавите,

• не ядете достатъчно, или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар, се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

• загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

• консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

• извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

• се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

• се възстановявате от заболяване или от висока температура,

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insulin Human Winthrop Comb 30”).

  
  

  Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

• току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте се прехвърлили на друг инсулинов продукт,

• нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

• промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката),

• страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.

  
  

  Предупредителни симптоми за хипогликемия

  
  

• В тялото Ви

  Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

  
  

• В мозъка Ви

  Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

  
  

  Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

• сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

• наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден) или ако хипогликемията се развива постепенно,

• имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

• наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Insulin Human Winthrop,

• приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Други лекарства и

Insulin Human Winthrop Comb 30”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

1. Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемията.

2. След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

3. Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.

   
   

   Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

   Ако не сте в състояние да преглъщате, или ако сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

   
   

   Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

   
   

   

   Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка. Инструкции за употреба.

   
   

   SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна техника преди да използвате SoloStar.

   
   

   Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите. Дръжте писалката както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.

   
   

   Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза. Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.

   
   

   Можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. Всяка писалка съдържа много на брой дози.

   
   

   Запазете тази листовка за бъдеща справка.

   
   

   

   Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

   Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

   
   

   Капачка на писалката Инжекционна игла (не включена) Тяло на писалката

   Прозорец за

   Защитно уплътнение

   Резервоар с инсулин

   дозата

   
   

   Външна

   Вътрешна

   
   

   Игла Гумено уплътнение Дозатор

   Инжекционен

   капачка на

   иглата

   капачка на

   иглата

   бутон

   
   

   Схема на писалката

   
   

   Важна информация за употребата на SoloStar:

   
   

   • Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли пригодени за употреба със SoloStar.

   • Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

   • Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка3).

   • Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

   • Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции .

   • Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи правилно.

   • Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

     Стъпка 1. Проверка на инсулина

     
     

     1. Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.

Insulin Human Winthrop SoloStar е бяла с оцветен бутон за инжектиране. Цветът на бутона за инжектиране варира, в зависимост от състава на използвания инсулин Insulin Human Winthrop. Картинките по-долу служат само за илюстрация.

Б. Свалете капачката на писалката.

В. Проверете вида на Вашия инсулин

Ако използвате инсулин суспензия (Insulin Human Winthrop Basal или Insulin Human Winthrop комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина. Обръщайте писалката леко, за да избегнете разпенване в патрона.

След разбъркването проверете вида на Вашия инсулин. Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечнобял вид.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 2. Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.

Преди употреба на иглата, прочетете внимателно „Инструкциите за употреба”, придружаващи иглите.

Обърнете внимание: Показаните игли служат само за илюстрация.

1. Свалете защитния етикет на нова игла.

   
   

   

   Б. Поставете иглата върху писалката така, че да са в една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата).

   
   

   .

   
   

   • Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да причини пропускане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3. Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:

• осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

• отстраняване на въздушните мехурчета

  
  

  A. Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

  
  

  

  
  

  

  Б. Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

  
  

  Запази Изхвърли

  
  

  В. Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

  
  

  Г. Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  Д. Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на иглата.

  
  

  

  
  

  Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.

  
  

• Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

• Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте отново.

• Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не използвайте тази SoloStar.

  Стъпка 4. Избиране на дозата

  
  

  Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум 80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.

  
  

  A. Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност

  
  

  Б. Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).

  Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

  
  

  

  
  

• Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

  
  

• Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката.

  Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.

  
  

  Стъпка 5. Инжектиране на дозата

  
  

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  A. Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Б. Въведете иглата в кожата.

  
  

  

  
  

  В. Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

  
  

  

  
  

  Г. Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

  
  

  Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

  Стъпка 6. Сваляне и изхвърляне на иглата

  
  

  Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла. Това ще помогне да се предотврати:

• Замърсяване и/или инфекция

• Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.

  
  

  A. Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

  
  

• Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при отстраняване и изхвърляне на иглата Следвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (напр. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б. Изхвърлете иглата безопасно.

В. Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Моля прегледайте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа. Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно. С нея трябва да се борави внимателно. Избягвайте ситуации, в които SoloStar може да бъде повредена. Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.