Листовка: информация за потребителя

Telmisartan Teva 80 mg таблетки

телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

  То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

  4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете преди да приемете Telmisartan Teva

  2. Как да приемате Telmisartan Teva

  3. Възможни нежелани реакции

  4. Как да съхранявате Telmisartan Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Telmisartan Teva и за какво се използва

     
     

     Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

     Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, което се образува в човешкото тяло и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава Вашето кръвно налягане. Telmisartan Teva блокира този ефект на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

     
     

     Telmisartan Teva се използва за лечение есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е предизвикано от каквото и да е друго състояние.

     
     

     Високото кръвно налягане, ако не се лекува, може да увреди кръвоносните съдове в много органи, което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен удар или слепота. Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно налягане няма симптоми. Затова редовното измерване на кръвното налягане е важно, за да сте сигурни, че то е в нормалните стойности.

     
     

     Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

     
     

  2. Какво трябва да знаете преди да приемете Tеlmisartan Teva Не приемайте Telmisartan Teva

• ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако сте в напреднала след 3-тия месец бременност (По-добре е също да избягвате употребата на Telmisartan Teva и в ранна бременност – вижте точката за бременност).

• ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго заболяване на черния дроб.

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на

  кръвното налягане, съдържащо алискирен.

  
  

  Ако някое от горните е валидно за Вас, преди да приемете Telmisartan Teva се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:

• Бъбречно заболяване или трансплантация на бъбрек

• Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата бъбрека)

• Чернодробно заболяване

• Сърдечни проблеми

• Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в организма, заедно с нарушен баланс на различни минерали, намиращи се в кръвта)

• Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.

• Повишени нива на калия в кръвта

• Захарен диабет

Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:

• ако приемате дигоксин.

  Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета

  • алискирен.

    
    

    Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

    
    

    Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.

    
    

    Трябва да информирате Вашия лекар, ако подозирате, че сте (илиможебисте) бременна. Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-тия месец, тъй като може да доведе до сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте точката за бременност).

    
    

    Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да информирате Вашия лекар, че приемате

    Telmisartan Teva.

    
    

    Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

    
    

    Деца и юноши

    Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.

    
    

    Както и при останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, Telmisartan Teva може да е по-слабо ефикасен в понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.

    Други лекарства и Telmisartan Teva

    Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Може да се

    наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.

    
    

    • Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

    • Литий-съдържащи лекарства за лечение на някои видове депресия.

    • Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи” таблетки), АСЕ- инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВЛП (нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

    • Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с

      Telmisartan Teva може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат кръвното налягане (хипотония).

    • Дигоксин.

      
      

      Ефектът на Telmisartan Teva може да е намален когато приемате НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

      
      

      Telmisartan Teva може да усили понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.

      
      

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:

    • Други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане

    • Баклофен (мускулен релаксант)

    • Амифостин (лекарство за предпазване от нежелани реакции по време на лъчетерапия за лечение на рак)

    • Алкохол

    • Барбитурати (силни сънотворни таблетки)

    • Наркотици (силни обезболяващи)

    • Антидепресанти.

    Бременност и кърмене Бременност

    Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте (илиможебисте) бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Telmisartan Teva преди да забременеете или колкото е възможно по- скоро след като сте забременели, и ще Ви препоръча да приемате друго лекарство вместо Telmisartan Teva. Telmisartan Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако бременността Ви е след 3-тия месец, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

    
    

    Кърмене

    Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Telmisartan Teva не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.

    
    

    Шофиране и работа с машини

    Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Telmisartan Teva. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

    Telmisartan Teva съдържа сорбитол.

    Това лекарство съдържа 85,6 mg сорбитол във всяка таблетка.

    
    

    Telmisartan Teva съдържа натрий.

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че пректически не съдържа натрий.

    
    

    1. Как да приемате Telmisartan Teva

       
       

       Винаги приемайте Telmisartan Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате Telmisartan Teva със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Telmisartan Teva всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго Ако имате впечатлението, че ефектът на Telmisartan Teva е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа. Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно. Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи” таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по отношение на понижаването на кръвното налягане.

       
       

       Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

       За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Telmisartan Teva е една таблетка от 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

       
       

       Ако черният Ви дроб не функционира нормално, обичайната доза не трябва да превишава 40 mg

       веднъж дневно.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Telmisartan Teva

       Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или най-близкия център за спешна медицинска помощ.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva

       Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете. Вземете я веднага след като си спомните и след това продължете както и до този момент. Ако не вземете таблетката в същия ден, приемете Вашата обичайна доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

    2. Възможни нежелани реакции

       
       

       Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.

       Тези нежелани реакции се появяват с определена честота, която е определена както следва:

       • много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

       • чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

       • нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

       • редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

       • много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

         
         

         Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

         Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

         
         

         Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, обикновено съпроводена с висока температура, топла, зачервена кожа, повишена сърдечна честота, учестено дишане, променен психичен статус, подуване и ниско кръвно налягане), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на продукта и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват тези реакции може да бъдат фатални.

         
         

         Други възможни нежелани реакции на телмисартан:

         Честинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

         Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.

         
         

         Нечестинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

         Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

         Инфекции на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища (напр. възпалено гърло, възпалени синуси, обща простуда), високо ниво на калия, трудно заспиване, чувство на тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавено биене на сърцето (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при внезапно изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.

         
         

         Редкинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

         Увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергична реакция (напр. обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, оток на лицето или ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, нарушено виждане, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), екзема (нарушение на кожата), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.

         
         

         Многоредкинежеланиреакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).

         
         

         Съобщаване на нежелани реакции

         

         Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

         
         

    3. Как да съхранявате Telmisartan Teva

       
       

       Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

       
       

       Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

       
       

       Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

       
       

    4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Telmisartan Teva

• Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 80 mg телмисартан.

• Други съставки: микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат (тип А), полоксамери, меглумин, повидон (PVP K-30), сорбитол (Е402), магнезиев стеарат.

Как изглежда Telmisartan Teva и какво съдържа опаковката

Telmisartan Teva 80 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7460”.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистер, макар че не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Telmisartan Teva се предлага в алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 30 таблетки.

Моля, обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са описани върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Нидерландия

Производител:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13, Унгария

или:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 197007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба