Leganto
rotigotine
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Leganto и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
Как да използвате Leganto
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Leganto
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Leganto съдържа активното вещество ротиготин.
Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.
Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Ви се налага изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР - диагностични изображения на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови лъчи)
е необходима „кардиоверзио“ (лечение на нарушения на сърдечния пулс).
Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.
Не използвайте Leganto, ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto. Това е необходимо, защото:
е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докатоизползвате Leganto, особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.
ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви проблеми се задълбочат.
може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4.
може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2.
Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Leganto получите тези симптоми.
Намаляването или спирането на лекарствата за лечение на болестта на Паркинсон трябва да се извърши постепенно. Кажете на Вашия лекар, ако след спирането или намаляването на лечението с Leganto изпитате симптоми като депресия, тревожност, умора, потене или болка.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия). Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е, за да може семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
Те включват:
желание за големи дози Leganto или други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
необичайни нагони или желания, на които не можете да устоите и които могат да навредят на Вас или на другите.
патологично мислене или поведение.
За повече информация вижте "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни. Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
Не приемайте следните лекарства, докато прилагате Leganto – те могат да намалят действието му:
„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства
метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.
Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto, ако приемате:
седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато използвате Leganto.
Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е, защото няма данни за въздействието на ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с Leganto. Това е, защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не шофирайте, ако това се случи.
Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Не използвайте инструменти и машини, ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните.
Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа. Дозите за лечение на болестта на Паркинсон са: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h и 8 mg/24 h.
Можете да поставите повече от един пластир, за да достигнете Вашата доза, каквато е предписана от Вашия лекар.
За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира. Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
Вашата начална доза ще бъде един пластир от 2 mg/24 h всеки ден.
От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.
За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден. Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
Максималната доза е 8 mg всеки ден.
Вашата начална доза ще бъде един пластир от 4 mg/24 h всеки ден.
От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 2 mg всяка седмица до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден. Това обикновено се достига за 3 до 7 седмици.
Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Ако се налага да спрете приема на лекарството, вижте “Ако сте спрели употребата на Leganto” в точка 3.
Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.
Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожатавсеки ден.
Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.
Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата отстрани:
Рамо и мишница.
Корем.
Хълбок (мястото между ребрата и ханша).
Бедра или ханш.
Места на приложение
Отпред Отстрани Отзад
Поставяйте пластира на различно място на кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната страна на тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната половина на тялото, на следващия – в долната.
Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.
Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да ги
Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.
В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня. Извършете следващата смяна на пластира в обичайното време.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или
Ако пластирът е раздразнил кожата Ви, предпазвайте тази област от директна слънчева светлина, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.
Всеки пластир е запечатан в отделно саше.
Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
Отлепете фолиото.
Отворете сашето.
Извадете пластира от сашето.
Залепващата повърхност на пластира е покрита с прозрачен освобождаващ слой.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Хванете пластира с две ръце, обърнат с освобождаващия слой към Вас.
Огънете пластира през средата. Така ще се разтвори S-образния процеп на слоя.
Отлепете едната половина на освобождаващия слой.
Не докосвайте залепващата повърхност с пръсти.
Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
Поставете залепващата повърхност върху кожата.
Притиснете силно залепващата част на
пластира върху мястото.
Огънете назад другата половина на пластира и премахнете втората половина на освобождаващия слой.
Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
Притискайте за около 30 секунди.
Това ще осигури доброто прилепване на пластира към кожата с цялата си повърхност и ръбове.
Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след поставянето на пластира.
сек.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун. Така щеотстраните лепилото, останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да раздразнят кожата Ви.
Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.
В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да правите.
Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.
Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия веднага щом си спомните.
И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте употребата на Leganto, без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“, което може да бъде животозастрашаващо. Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза Leganto трябва да се
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви нежелани реакции.
Може да се появи повдигане (гадене) и да повърнете в началото на лечението. Обикновено тези реакции са леки до умерени и бързо отзвучават. Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези реакции обикновено са леки или умерени.
Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.
Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
Те може да включват:
силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
променен или повишен сексуален интерес и поведение, водещо до сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание
неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да включва:
необичайни мисли за реалността
заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
обърканост
дезориентация
агресивно поведение
възбуда
делириум.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
главоболие
чувство на сънливост или замайване
повдигане (гадене), повръщане
кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж
припадане
хълцане
загуба на тегло
отоци по краката и ходилата
чувство за слабост, чувство на умора
сърцебиене (палпитация)
запек, сухота в устата, стомашни киселини
зачервяване, засилено потене, сърбеж
вертиго (чувство на световъртеж)
виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
ниско кръвно налягане при изправяне, високо кръвно налягане
трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища
неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)
загуба на съзнание, замайване след изправяне от седнало или легнало положение поради падане на кръвното налягане
невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно пазаруване и прекалено харчене
прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от необходимото, за да задоволи глада)
замъглено виждане
увеличаване на теглото
алергична реакция
понижено кръвно налягане
учестен сърдечен пулс
засилено сексуално желание
необичаен сърдечен пулс
дискомфорт и болка в стомаха
общ сърбеж, дразнене на кожата
неочаквано и внезапно заспиване
невъзможност за получаване или задържане на ерекция
усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност
зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) (КФК е ензим, откриващ се основно в скелетните мускули).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
заблуда
делир
раздразнимост
агресивно поведение
психотични нарушения
обрив на големи области от тялото
неволеви мускулни спазми (конвулсии)
непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.
диария
синдром на отпуснатата глава
рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение, което причинява болка, болезненост и слабост в мускулите и може да доведе до проблеми с бъбреците)
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от по-горе изброените нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката. Да не се съхранява над 30 °C.
Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да е вредно за останалите. Сгънете използвания вече пластир със залепващия слой навътре. Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ротиготин.
4 mg/24 h:
Всеки пластир освобождава по 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
6 mg/24 h:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Всеки пластир освобождава по 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
8 mg/24 h:
Всеки пластир освобождава по 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Другите съставки са:
Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Leganto представлява трансдермален пластир. Тънък е и се състои от три слоя. Има квадратна форма и заоблени ъгли. Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис
Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h или Leganto 8 mg/24 h.
Leganto се предлага в следните опаковки:
Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
UCBPharmaS.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Белгия
UCBPharmaS.A. Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: +420-221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356-21 37 64 36
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31-(0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: +45-32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30-2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: +34-91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385-(0)1 230 34 46
UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: +386-1 589 69 00
Vistor hf.
Sími: +354-535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: +46-(0)40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
UCB Pharma Ltd.
Tel : +44-(0)1753 534 655
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба