Начална страница Начална страница

Lantus
insulin glargine

ЦЕНИ

Solution for injection 100 IU/ml - 3 ml IU 5 cartridges

На едро: 83,35 лв
На дребно: 0,00 лв
Възстанови: 0,00 лв

Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml 5 pre-filled pens (SoloStar)

На едро: 83,35 лв
На дребно: 96,19 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Предупреждения и предпазни мерки


Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus. Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.


Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Промени на кожата на мястото на инжектиране


Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вж. „Как да използвате Lantus“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.


Пътуване


Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

- наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар отрано.


Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.


Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.


Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).


Деца


Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.


Други лекарства и Lantus


Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.


Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия) включват:


Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.


Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.


Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


Lantus с алкохол


Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.


Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.


Шофиране и работа с машини


Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:


Важна информация относно някои от съставките на Lantus


Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.


  1. Как да използвате Lantus


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


    Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

    300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.


    Доза


    Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

    - определи какво количество Ви е необходимо на ден и по кое време,

    • Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на урината,

    • Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

    Lantus.


    Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

    Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.


    Употреба при деца и юноши


    Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.


    Честота на приложение


    Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.


    Начин на приложение


    Lantus се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.


    Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.


    Как да работите с флаконите


    Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или смесва преди употреба. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол, нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте Lantus с други инсулини или лекарства. Не го разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus.


    Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Lantus, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.


    Объркване на инсулина


    Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Lantus и други инсулини.


    Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus


    • Ако сте си инжектирали прекалено много Lantus, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).

      Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

      Ако сте пропуснали да използвате Lantus


    • Ако сте пропуснали доза Lantus или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

      Изследвайте често кръвната си захар.

      За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

    • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели употребата на Lantus


      Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.


    Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.


    • Промени на кожата на мястото на инжектиране:

      Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия) (може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия) (може да засегне до 1 на 10 души). Бучките под кожата могат също да се дължат натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, не е известно колко често се случва това ).

      Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.


      Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

      Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

      Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • Очни реакции

      Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на зрението.

    • Общи нарушения

    В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в организма с подуване на глезените и прасците.


    Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).


    Употреба при деца и юноши


    По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по- малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

    Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по- често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

    Няма опит при деца под 2 години.


    Съобщаване на нежелани реакции


    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

    Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

    image

    да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Lantus


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Неотворени флакони

    Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Отворени флакони

    Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

    Веднъж отворен, флаконът от 10 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 30°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

    Да не се използва след този период. Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.


    Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Lantus само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lantus


Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката


Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 единици) или 10 ml

инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 единици). Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel.: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

image

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ


Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.


ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)


Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин.


Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

Lantus”).


Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.


Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми. Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.


ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)


Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.


Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.


-В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.


Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако

Lantus”).


В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия. Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.


Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?


1. Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка. Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.

  1. След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

  2. Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

image


4.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се

възобнови.


Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.


Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.