Ziagen
abacavir
Абакавир (Аbacavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
В опаковката на Ziagen има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир. Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.
Какво представлява Ziagen и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen
Как да приемате Ziagen
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ziagen
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Ziagen не води до напълно излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - например Trizivir, Triumeq или Kivexa) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
При някои хора, приемащи Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C
ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена)
ако имате тежко бъбречно заболяване
Реакциинасвръхчувствителносткъмабакавир
Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Рискотсърдеченудар
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
Внимавайтезапояватанаважнисимптоми
Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.
Пазетедругитехора
ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
без рецепта. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Ziagen.
Такива лекарства са:
Ако по време на бременността сте приемали Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Ziagen може да се приема със или без храна. Ако не можете да поглъщате таблетки, бихте могли да ги счупите и да ги смесите с малко
количество храна или напитка, като незабавно приемете цялата доза.
Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар
Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши. Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Дозата, която се дава зависи от телесното тегло на Вашето дете. Препоръчителната доза е:
Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
Ziagen се предлага и като перорален разтвор (20 mg абакавир/ml) за лечение на деца над три месеца и тегло по-малко от 14 kg, или на пациенти, при които се налага намаляване на обичайната доза, или при невъзможност за приемане на таблетки.
Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Ziagen, уведомете Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ.
Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След това продължете Вашето лечение както преди.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Важно е да приемате Ziagen редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че имате нежелани реакции или поради друго заболяване:
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела
„Реакции на свръхчувствителност”.
Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.
Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства,
които съдържат абакавир.
Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.
Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Ziagen, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.
В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
Какви са симптомите?
Най-честите симптоми са:
Други чести симптоми са:
гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора Други симптоми включват:
Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Ziagen,
но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
втрисане
задух, възпалено гърло или кашлица
гадене или повръщане, диария или коремна болка
тежка умора или болки, или общо неразположение
Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Ziagen или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Kivexa). Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Ziagen, може да се наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
Опаковката на Ziagen включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност. Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
реакция на свръхчувствителност
гадене
главоболие
повръщане
диария
загуба на апетит
уморяемост, липса на енергия
треска (повишена температура)
кожен обрив.
Те могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 пациенти:
възпаление на панкреаса (панкреатит)
Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:
кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema multiforme)
широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens–Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление
най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
главоболие
болка в стомаха
затруднено дишане
В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите могат да включват:
палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор
хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Ziagen:
При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза. При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:
ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
ако приемат алкохол
ако имунната им система е много слаба
ако са с наднормено тегло
скованост на ставите
болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
трудност в движенията
Ако забележите появата на някой от тези симптоми:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество във всяка филмирана таблетка Ziagen с делителна черта е 300 mg абакавир (под формата на сулфат).
Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид, безводен. Покритието на таблетката
съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт железен оксид.
Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623’ от двете страни. Таблетките с делителна черта са жълти, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерландия
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата