Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
pemetrexed
пеметрексед (pemetrexed)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Armisarte и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte
Как да използвате Armisarte
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Armisarte
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. Той съдържа активното вещество пеметрексед. Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетките, важни за клетъчното делене.
Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Armisarte.
ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Armisarte. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Armisarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Armisarte.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Armisarte.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, като лекарства против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НСПВЛП), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарства можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи атенюирани ваксини. Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар. Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Armisarte.
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Armisarte.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Armisarte и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински специалист. Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен разтвор на глюкоза или 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарствени продукти:
Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4
милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Armisarte. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Armisarte. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Armisarte. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Armisarte и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Armisarte). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението. Това включва редовни кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция. Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от тези изследвания.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Треска или инфекция (съответно често или много често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията
(сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто)
Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често)
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често)
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често)
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите
дробове)
Други нежелани реакции на Armisarte може да включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин (анемия)
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Загуба на апетит
Повръщане
Диария
Гадене
Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция
Умора (уморяемост)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой тромбоцити
Алергична реакция
Загуба на телесни течности
Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка
Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око
Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)
Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане
Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб
Повишена пигментация на кожата
Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена
Загуба на коса
Копривна треска
Загуба на бъбречна функция
Намалена бъбречна функция
Повишена телесна температура
Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток
Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена
Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии
Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците
Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането
Изхождане на яркочервена кръв от ануса
Кървене в храносмилателния тракт
Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Разрушаване на червените кръвни клетки
Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Възпалително заболяване на черния дроб
Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете
и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата
Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)
Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава
Силно сърбящи петна
Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета
Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Инфузионен разтвор: Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при стайна температура и 7 дни при съхранение в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са
отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C,
освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте Armisarte, ако забележите наличие на частици.
Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Активно вещество: пеметрексед. Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид). Всеки флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид). Всеки флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид). Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
Други съставки: трометамол (за корекция на рН), лимонена киселина, метионин и вода за инжекции.
Armisarte концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.
Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат със или без предпазно покритие.
Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон. Видове опаковки
1 флакон x 4 ml (100 mg/4 ml)
1 флакон x 20 ml (500 mg/20 ml)
1 флакон x 34 ml (850 mg/34 ml)
1 флакон x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Исландия
PLIVA CROATIA Ltd.
10000 Zagreb
Prilaz baruna Filipovića 25 Хърватия
Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Румъния
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.
Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид, без консервант. Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид и приложен като интравенозна инфузия за 10 минути.
Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разредители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.
Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество. Трометамол е несъвместим с цисплатин и води до разграждането му. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Интравенозните системи трябва да се промиват след приложение на Armisarte.
Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.
Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Приготвянеипредупрежденияпри приложение
Както и при другите потенциално токсични противотуморни средства, работата и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да се извършват внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите невезиканти.
Разреден разтвор
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при стайна температура и 7 дни при съхранение в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.