Biograstim
filgrastim
Филграстим (Filgrastim)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
Какво представлява Biograstim и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Biograstim
Как да използвате Biograstim
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Biograstim
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инструкции за инжектиране от пациента
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Biograstim съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli. Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък
гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Biograstim. Biograstim е полезен при следните болестни състояния:
химиотерапия,
костномозъчна трансплантация,
тежка хронична неутропения (малък брой на белите кръвни клетки),
неутропения при пациенти с HIV инфекция,
мобилизация на периферни кръвни стволови клетки (за донорство на стволови клетки).
ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim
ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване, за което е характерно наличието на червени кръвни клетки със сърповидна форма).
ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман, миелодиспластичен синдром, различни видове левкемия).
ако имате остеопороза. Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.
ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, че провеждате лечение с Biograstim, ако сте подложени на образно изследване на костите.
Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не използвайте Biograstim в рамките на 24 часа преди или 24 часа след химиотерапия.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Biograstim не е изпитван при бременни жени. По тази причина Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да използвате Biograstim. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с Biograstim.
Biograstim и химиотерапия
Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU). Обичайно ще получите първата си доза Biograstim поне 24 часа след Вашата химиотерапия. Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Biograstim и костномозъчна трансплантация
Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона международни единици (MIU). По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да
проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас доза. Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
Biograstim и тежка хронична неутропения
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
Biograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция
Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Biograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки
Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Biograstim ще продължи от 4 до 5 дни.
Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата). Ако прилагате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за самостоятелно поставяне на инжекцията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от
необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Biograstim.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, навдигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето. Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Bioagrastim и потърсете незабавно медицинска помощ.
Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката. Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални. Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия лекар.
Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Biograstim. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест при пациенти, на които е даван филграстим.
Като много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) филграстим може да причини болка в костите или мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
При онкологични пациенти
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта
неразположение; повръщане;
гръдна болка.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
главоболие;
кашлица, възпалено гърло;
запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища;
косопад; обрив;
умора; обща слабост.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
неуточнена болка.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
съдови нарушения, които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
болезнени тъмновиолетови подутини по крайниците и понякога върху лицето и шията, придружени от втрисане (синдром на Суит); възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
влошаване на ревматични заболявания;
болки или затруднения при уриниране.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
отхвърляне на трансплантирания костен мозък;
преходно понижаване на кръвното налягане;
болка и оток на ставите, подобно на подагра. При здрави донори на стволови клетки
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини;
главоболие.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
повишени нива на някои ензими в кръвта.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в кръвта;
влошаване на ревматични заболявания.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак. При пациенти с тежка хронична неутропения
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух;
ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта;
кръвотечение от носа.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини;
главоболие;
диария;
уголемен черен дроб;
косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив;
загуба на калций от костите; болка в ставите.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
кръв в урината, белтък в урината.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2 C – 8 C).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Biograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка
съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
разтвор.
Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
полисорбат 80, вода за инжекции.
Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство. Biograstim е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа или 0,5 ml, или 0,8 ml разтвор.
Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия
D-89079 Ulm
Германия
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Важно е да изхвърляте използваните спринцовките в непробиваем контейнер.
Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
предварително напълнена спринцовка Biograstim;
тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;
непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.
Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.
Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim от хладилника.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Проверете външния вид на Biograstim. Трябва да представлява бистра и безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за
30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Biograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Измийте старателно ръцете си.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Преди да си инжектирате Biograstim, трябва да направите следното:
Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
1Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
горната част на бедрата; и
корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
4Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
гънка.
Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново останал в спринцовката Biograstim.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
6Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Biograstim.
Biograstim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу. Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва
визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) разтвор на човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Biograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.