Lacosamide UCB
lacosamide
лакозамид (lacosamide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB
Как да използвате Лакозамид UCB
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Лакозамид UCB
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лакозамид UCB съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени
„антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.
Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
Лакозамид UCB се използва:
самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години, за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. Той обаче може след това да да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък;
заедно с други антиепилептични лекарства, при възрастни, юноши и деца на възраст 4 години повече, за лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични основи).
ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Лакозамид UCB, ако:
ако имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия лекар.
имате заболяване, което влияе на на вашето сърцебиене и често имате прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).
имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
често сте замаяни или падате. Лакозамид UCB може да доведе до замаяност, което да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
Ако приемате Лакозамид UCB, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъп или се наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.
Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Лакозамид UCB не се препоръчва за деца на възраст под 2 години с епилепсия, която се характеризира с появата на парциален пристъп, и не се препоръчва при деца под 4-годишна възраст с първично генерализирани тонично-клонични пристъпи, защото все още не се знае дали той действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Лакозамид UCB може също да окаже влияние на Вашето сърце:
лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при сканиране на сърцеточрез ЕКГ или електрокардиограма, лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин, ламотрижин или прегабалин;
лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Лакозамид UCB.
Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид UCB в организма Ви:
лекарства за гъбични инфекции, като флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
лекарства за ХИВ, като ритонавир;
лекарства за лечение на бактериални инфекции, като кларитромицин или рифампицин;
билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, например жълт кантарион.
Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лакозамид UCB.
Като предпазна мярка не използвайте Лакозамид UCB с алкохол.
Жени в детеродна възраст трябва да обсъдят е лекаря употребата на контрацептиви.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата. Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
Не спирайте лечението без първо да говорите с вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини докато не разберете как това лекарство Ви влияе, тъй като Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.
Това лекарство съдържа 59,8 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 3% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез:
прием на лекарството през устата или
приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра. Вливането трае от 15 до 60 минути.
і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии. Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни. За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп.
Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден (приблизително през 12 часа.
Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно
Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg два пъти на ден.
Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи докато не достигнете поддържаща доза 100 mg до 300 mg два пъти на ден.
Когато използвате Лакозамид UCB заедно с други антиепилептични лекарства
Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg два пъти на ден.
Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи докато не достигнете поддържаща доза 100 mg до 200 mg два пъти на ден.
Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
При лечението на парциални пристъпи: Обърнете внимание, че Lacosamide UCB не се препоръчва за деца под 2-годишна възраст.
При лечението на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи: Обърнете внимание, че Lacosamide UCB не се препоръчва за деца под 4-годишна възраст.
Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно
Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.
Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
Таблиците за дозиране, включващи максималната препоръчителна доза, са предоставени по-долу. Това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Тегло | Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg | Седмица 2 0,2 ml/kg | Седмица 3 0,3 ml/kg | Седмица 4 0,4 ml/kg | Седмица 5 0,5 ml/kg | Седмица 6 Максимална препоръчителна доза: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Тегло | Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg | Седмица 2 0,2 ml/kg | Седмица 3 0,3 ml/kg | Седмица 4 0,4 ml/kg | Седмица 5 Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Когато използвате Лакозамид UCB с други антиепилептични лекарства
Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло два пъти дневно.
Вашият лекар може да увеличава дозата Ви, приемана два пъти дневно, с 1 mg (0,1 ml) на всеки kg телесно тегло седмично. Това ще продължи, докато достигнете поддържаща доза.
По-долу са предоставени таблиците за дозиране, включващи максималната препоръчителна доза. Това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Тегло | Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg | Седмица 2 0,2 ml/kg | Седмица 3 0,3 ml/kg | Седмица 4 0,4 ml/kg | Седмица 5 0,5 ml/kg | Седмица 6 Максимална препоръчителна доза: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Тегло | Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg | Седмица 2 0,2 ml/kg | Седмица 3 0,3 ml/kg | Седмица 4 0,4 ml/kg | Седмица 5 Максимална препоръчителна доза: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Тегло | Седмица 1 Начална доза: 0,1 ml/kg | Седмица 2 0,2 ml/kg | Седмица 3 0,3 ml/kg | Седмица 4 Максимална препоръчителна доза: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще намали дозата постепенно. Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварваща доза.
Главоболие;
Чувство на замаяност или гадене;
Двойно виждане (диплопия).
Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);
Затруднена координация на движенията или ходенето;
Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане ;
Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;
Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на вниманието;
Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;
Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Сънливост, умора или слабост (астения);
Сърбеж, обрив.
Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на вашето сърце (нарушение на проводимостта);
Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;
Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Чувство на гняв или възбуда;
Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката
Припадък;
Неестествени неволеви движения (дискинезия).
Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Конвулсии.
Възможни са локални нежелани лекарствени реакции.
Болка или дискомфорт на мястото на приложение или раздразнение.
Зачервяване на мястото на приложение.
Допълнителните нежелани реакции при деца са повишена температура (пирексия), хрема (назофарингит), възпалено гърло (фарингит), по-малък прием на храна от обикновено (намален апетит), промени в поведението, не се държат както обикновено (необичайно поведение) и липса на енергия (летаргия). Сънливост (сомнолентност) е много честа нежелана реакция при деца и може да засегне повече от 1 на 10 деца.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25C.
Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е лакозамид.
1 ml Лакозамид UCB инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид.
1 флакон съдържа 20 ml Лакозамид UCB инфузионен разтвор, съответстващ на 200 mg лакозамид.
Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона. Всеки флакон съдържа 20 ml.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Bial – Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
Лакозамид UCB инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако. разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.