Tamiflu
oseltamivir
озелтамивир (oseltamivir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu
Как да приемате Tamiflu
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tamiflu
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.
Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.
Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва
ако сте алергични към други лекарства
ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се коригира
ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
ако имунната Ви система не работи
ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно:
ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.
Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния
вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте
приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са особено важни:
хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)
фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
пробенецид (използва се лечение на подагра)
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или
планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една капсула, т.е. може да се
каже, че практически не съдържа натрий.
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
При пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.
При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
Телесно тегло | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
Повече от 40 kg | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** веднъж дневно |
*За пациенти със слаба имунна система лечението е 10 дни
**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
Телесно тегло | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
10 до 15 kg | 30 mg два пъти дневно | 30 mg два пъти дневно | 30 mg веднъж дневно |
Над 15 kg и до 23 kg | 45 mg два пъти дневно | 45 mg два пъти дневно | 45 mg веднъж дневно |
Над 23 kg и до 40 kg | 60 mg два пъти дневно | 60 mg два пъти дневно | 60 mg веднъж дневно |
Над 40 kg | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** два пъти дневно | 75 mg** веднъж дневно |
*За деца със слаба имунна система лечението е 10 дни
**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе
предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Телесно тегло | Лечение на грип: доза за 5 дни | Лечение на грип (имунокомпрометирани пациенти): доза за 10 дни* | Профилактика на грип: доза за 10 дни |
3 kg до 10+ kg | 3 mg на kg телесно тегло**, два пъти дневно | 3 mg на kg телесно тегло**, два пъти дневно | 3 mg на kg**, веднъж дневно |
*За кърмачета със слаба имунна система лечението е 10 дни
**mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например: Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е
8 kg x 3mg на kg = 24 mg
Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.
Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват течно лекарство Tamiflu перорална суспензия. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули. Вижте “Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи” на другата страница.
Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции. Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши. Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu
капсули или течен Tamiflu при деца.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано
отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от грипа.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:
Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане
Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията, промяна в поведението
Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.
Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на кръв
Невропсихични нарушения, описани по-долу.
Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.
(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват
Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание
Обърканост, необичайно поведение
Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари
Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален
изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са
приемали Tamiflu.
Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Главоболие
Гадене.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Бронхит
Херпес на усните
Кашлица
Замайване
Висока температура
Болка
Болка в крайниците
Хрема
Безсъние
Възпалено гърло
Стомашна болка
Умора
Пълнота в горната част на корема
Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
Лошо храносмилане
Повръщане.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Алергични реакции
Променено ниво на съзнание
Гърч
Нарушения на сърдечния ритъм
Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Зрителни нарушения.
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Кашлица
Запушване на носа
Повръщане.
(може да засегнат до 1 на 10 души)
Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)
Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
Главоболие
Гадене
Хрема
Стомашна болка
Пълнота в горната част на корема
Лошо храносмилане.
(може да засегнат до 1 на 100 души)
Възпаление на кожата
Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-
големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва
всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.
Другите съставки са:
съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза натрий и натриев стеарил фумарат
обвивка на капсулата: желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)
и титанов диоксид (E171)
печатарско мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго кармин, Е132).
Твърдата капсула от 30 mg се състои от светложълто, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “30 mg”. Печатните надписи са сини.
Tamiflu 30 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно лекарство Tamiflu перорална суспензия.
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Tamiflu капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат, приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.
Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да си направите течен Tamiflu от тези капсули вкъщи.
Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.
Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за
лечение или профилактика на грип.
Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg и 60 mg. Не се опитвайте да приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg. Вместо това използвайте подходящите капсули.
Тегло | Доза Tamiflu | Брой капсули от 30 mg |
До 15 kg | 30 mg | 1 капсула |
Повече от 15 kg до 23 kg | 45 mg | Не използвайте капсули от 30 mg |
Повече от 23 kg до 40 kg | 60 mg | 2 капсули |
Дръжте капсулата от 30 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете заобления връх с ножици.
Изсипете всичкия прах в купата.
Отворете втора капсула за доза от 60 mg. Изсипете всичкия прах в купата. Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.
Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu прах. Разбъркайте добре сместа.
Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.
Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел или нуга.
Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три
четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
Дръжте капсулата от 30 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите Ви.
Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.
Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
Използвайте по-големия дозатор, за да изтеглите 5 ml вода.
Добавете водата към праха в купата.
Разбъркайте сместа с чаената лъжичка в продължение на около 2 минути.
Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само неактивни съставки.
Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.
Тегло на детето (най-близкото) | Колко смес трябва да изтеглите |
3 kg | 1,5 ml |
3,5 kg | 1,8 ml |
4 kg | 2,0 ml |
4,5 kg | 2,3 ml |
5 kg | 2,5 ml |
5,5 kg | 2,8 ml |
6 kg | 3,0 ml |
6,5 kg | 3,3 ml |
7 kg | 3,5 ml |
7,5 kg | 3,8 ml |
8 kg | 4,0 ml |
8,5 kg | 4,3 ml |
9 kg | 4,5 ml |
9,5 kg | 4,8 ml |
10 kg или повече | 5,0 ml |
Уверете се, че имате правилния размер дозатор.
Изтеглете точното количество течна смес от първата купа. Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета. Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.
Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Tamiflu.
Разбъркайте добре сладката храна и течния Tamiflu.
Дайте на детето нещо за пиене.
Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Промишлено произведен Tamiflu за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че няма промишлено произведен Tamiflu
прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Tamiflu
капсули. Ако няма промишлено произведена суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.
За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода. За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.
Подходящите размери на дозатора за вземане на точния обем Tamiflu суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
Доза Tamiflu | Количество Tamiflu суспензия | Размер на дозатора, който да се използва (с деления от 0,1 ml) |
9 mg | 1,5 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
10 mg | 1,7 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
11,25 mg | 1,9 ml | 2,0 ml (или 3,0 ml) |
12,5 mg | 2,1 ml | 3,0 ml |
13,75 mg | 2,3 ml | 3,0 ml |
15 mg | 2,5 ml | 3,0 ml |
16,25 mg | 2,7 ml | 3,0 ml |
18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml (или 5,0 ml) |
19,5 mg | 3,3 ml | 5,0 ml |
21 mg | 3,5 ml | 5,0 ml |
22,5 mg | 3,8 ml | 5,0 ml |
24 mg | 4,0 ml | 5,0 ml |
25,5 mg | 4,3 ml | 5,0 ml |
27 mg | 4,5 ml | 5,0 ml |
28,5 mg | 4,8 ml | 5,0 ml |
30 mg | 5,0 ml | 5,0 ml |