Листовка: информация за потребителя

Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ) (octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

  3. Как да използвате Kovaltry

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Kovaltry

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

  
  

  1. Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

     
     

     Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа. Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.

     Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.

     
     

     Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

     
     

     Не използвайте Kovaltry ако сте

     • алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство

       (изброени в точка 6).

     • алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:

     • стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване. Това може да са признаци на рядка, тежка, остра алергична реакция към Kovaltry. Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.

     • кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry. Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на

       лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението, пациентите, които получават Kovaltry, ще бъдат проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.

     • предишно образуване на инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт. Ако преминавате на различни продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложени на риск от повторна поява на инхибитори.

     • потвърдено заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.

     • нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry. Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:

       • локални инфекции

       • бактерии в кръвта

       • кръвен съсирек в кръвоносния съд.

         
         

         Деца и юноши

         Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови групи, възрастни и деца.

         
         

         Други лекарства и Kovaltry

         Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

         
         

         Бременност и кърмене

         Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

         
         

         Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.

         
         

         Шофиране и работа с машини

         Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не отзвучи.

         
         

         Kovaltry съдържа натрий

         Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.

         
         

  3. Как да използвате Kovaltry

     
     

     Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с

     хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     Броят на единиците фактор VIII се изразява в международни единици (IU).

     
     

     Лечение на кръвотечение

     За лечение на кръвоизлив Вашият лекар ще изчисли и ще коригира Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:

     • Вашето тегло

     • тежестта на Вашата хемофилия А

     • къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

     • дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво

     • нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

       Профилактика на кръвотечение

       Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, инжектиран два или три пъти на седмица. В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

       
       

       Лабораторни изследвания

       Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи операции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.

       
       

       Употреба при деца и юноши

       Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти. При деца на възраст под 12 години е възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото предписваните при възрастни.

       
       

       Пациенти с инхибитори

       Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.

       Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

       Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате кръвотечението, без да се консултирате с Вашия лекар.

       
       

       Продължителност на лечението

       Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.

       
       

       Как се прилага Kovaltry

       Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

       
       

       Как Kovaltry се приготвя за приложение

       Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват. Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.

       
       

       Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрира с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.

       
       

       Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.

       
       

       Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни. Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар и предоставени в края на тази листовка.

       
       

       Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry

       Кажете на Вашия лекар, ако това се случи. Не са съобщени случаи на предозиране.

       
       

       Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry

       Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.

       Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

       Ако сте спрели употребата на Kovaltry

       Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-тежките нежелани реакции са алергични реакции, които може да бъдат тежки алергични реакции. Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции. Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:

     • стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

     • замаяност

     • прималяване при изправяне, което показва понижено кръвно налягане

     • гадене

       
       

       При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти). При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене. Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.

       Други възможните нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

     • увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или слабините)

     • сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неравномерно)

     • ускорен пулс

     • стомашна болка или дискомфорт

     • лошо храносмилане

     • повишена температура

     • локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)

     • главоболие

     • безсъние

     • обрив/сърбящ обрив

       
       

       Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

     • дисгеузия (променен вкус)

     • уртикария (сърбящ обрив)

     • пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

       

       Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  5. Как да съхранявате Kovaltry

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). Да не се замразява.

     Това лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

     
     

     Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до

     12 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.

     Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.

     
     

     Не съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се изхвърли.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kovaltry

  Активно вещество: октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII). Всеки флакон Kovaltry

  съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.

  Други съставки: захароза, хистидин, глицин (E 640), натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат

  (E 509), полисорбат 80 (E 433), ледена оцетна киселина (E 260) и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката

  
  

  Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е сух и бял до бледожълт. Разтворителят е бистра течност.

  
  

  Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа

  • стъклен флакон с прах

  • предварително напълнена спринцовка с разтворител

  • отделно бутало

  • адаптер за флакон

  • набор за венепункция (за инжектиране във вена).

  
  

  Kovaltry се предлага в следните видове опаковки:

• 1 единична опаковка

• 1 групова опаковка с 30 единични опаковки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry

Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет. Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.