Imatinib medac
imatinib
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб medac
Как да приемате Иматиниб medac
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Иматиниб medac
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Иматиниб medac е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания. Те включват някои видове рак.
Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата
лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Новодиагностицирана ХМЛ, при която трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;
ХМЛ в хроничната фаза след неуспех на лечение с интерферон-алфа или във фазата на акцелерация. Фазата на акцелерация е междинна фаза между хроничната фаза и настъпването на бластна криза; тя се смята за първата проява на резистентност към лечението.
Това са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Иматиниб medac ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac:
aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото Иматиниб medac може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете
Докато приемате Иматиниб medac, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години. Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph- положителна ОЛЛ.
При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб medac, може да се наблюдава изоставане в растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб medac при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен. Иматиниб medac може да има същия ефект спрямо някои други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб medac по време на бременност.
Жени, които е възможно да забременеят, се съветват да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена информация за отделянето на иматиниб в кърмата.
Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб medac, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар.
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване. Иматиниб medac може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Не спирайте приема на Иматиниб medac, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб medac да вземате.
Обичайната начална доза за лечение на ХМЛ в бластна криза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 капсули от 100 mg (или 1 капсула от 400 mg плюс 2 капсули от 100 mg) веднъж дневно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като
1 капсула от 400 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Дозата от 800 mg трябва да се приема като 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете. Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина. Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване
на съдържимото на капсулите. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Приемайте Иматиниб medac всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар. Може да се наложи медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните. Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
След това продължете по нормалната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бързо покачване на теглото. Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности);
Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, болки в гърлото или ранички в устата. Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции;
Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);
Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
налягане);
Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на
кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);
Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Болка в бедрата или затруднения при ходене;
Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Внезапно отичане и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит);
Намален слух;
Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Образуване на синини;
Болка в стомаха с гадене (повдигане);
Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или слабост (признаци на мускулни проблеми);
Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).
Хронична бъбречна недостатъчност.
Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Главоболие или усещане за умора;
Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане;
Обрив;
Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Imatinib medac или след като сте спрели приема на Imatinib medac;
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
Покачване на тегло.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
Усещане за замаяност или слабост;
Нарушения на съня (безсъние);
Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Кървене от носа;
Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Сърбеж;
Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Изтръпване на дланите или стъпалата;
Ранички в устата;
Болка и подуване на ставите;
Сухота в устата, суха кожа или сухота в очите;
Понижена или повишена чувствителност на кожата;
Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Забавяне на растежа при деца и юноши.
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP” и върху картонената опаковка след „Годен до”.
Да не се съхранява над 30 °C.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Всяка твърда капсула от 100 mg Иматиниб medac съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Всяка твърда капсула от 400 mg Иматиниб medac съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Иматиниб medac твърди капсули от 100 mg са желатинови капсули размер “3” с оранжеви на цвят тяло и капаче.
Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер “00” с карамелени на цвят тяло и капаче.
Иматиниб medac 100 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 60 капсули в блистери.
Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Германия
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Полша
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
22880 Wedel Германия