Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Листовка: информация за потребителя


Silgard инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)

(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))


Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.



Какво съдържа тази листовка:


  1. Какво представлява Silgard и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

  3. Как се прилага Silgard

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Silgard

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Silgard и за какво се използва


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.


    Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на

    преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.


    Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Silgard може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.


    Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.


    Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст

    16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва видово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.


    Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard


    Не трябва да получавате Silgard, ако:

    • Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “други съставки”– вижте

      точка 6).

    • Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Silgard.

    • Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например

      настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако

    • имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия

    • имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.


    След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.


    Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.


    Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.


    Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.


    Каква друга съществена информация за Silgard следва Вие или Вашето дете да знаете


    Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.


    Други лекарства или ваксини и Silgard

    Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и

    тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга

    част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.


    Silgard може да няма оптимален ефект, ако:

    • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.


    В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.


    Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

    Бременност и кърмене

    Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

    Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.


    Шофиране и работа с машини


    Не са проведени проучвания за ефектите върху способниостта за шофиране или работа с машини.


  3. Как се прилага Silgard


    Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Silgard е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.


    Акостенавъзрастот9до13годинивключително

    Silgard може да се прилага по 2-дозова схема:

    • Първа инжекция: на определена дата

    • Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

      Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.


      Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:

    • Първа инжекция: на определена дата

    • Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

    • Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.


      Акостенавъзраст14годинииповече

      Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема:

    • Първа инжекция: на определена дата

    • Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция

    • Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция

    Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.


    Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Silgard да завършат ваксинационния курс със Silgard.

    Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част

    на ръката или крака).


    Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.


    Ако сте пропуснали една доза от Silgard:


    Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.

    Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите

    посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

    При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране

    включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.


    Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.


    Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).


    Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).


    Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:


    Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.


    Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.


    Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

    image

    Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате Silgard


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в хладилник (20C - 80C). Да не се замразява.

    Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Silgard

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).


1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3 20 микрограма


1Човешки папиломавирус = HPV.

2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.

3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма

Al).


Другите съставки във ваксиналната суспензия са:


натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.


Как изглежда Silgard и какво съдържа опаковката


1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.


Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.


Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежателнаразрешениетозаупотреба Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU Обединено кралство


Производител

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината. Неизползваният

лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.


Дасеразклатидобрепредиупотреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба .

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.

49

Б ЛИСТОВКА

(ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба