Camcevi
leuprorelin
леупрорелин (leuprorelin)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции Вижте точка 4.
Какво представлява CAMCEVI и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете CAMCEVI
Как да приемате CAMCEVI
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате CAMCEVI
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на CAMCEVI е леупрорелин, който е GnRH-агонист (синтетична версия на естествен хормон, наречен гонадотропин освобождаващ хормон) и действа по същия начин като естествения хормон, за да понижи нивото на половия хормон тестостерон в организма.
Ракът на простатата е чувствителен към хормони като тестостерон и намаляването на нивата на тестостерон помага за контролиране на растежа на рака.
CAMCEVI се използва за лечение на възрастни мъже, които имат:
хормонално зависим метастатичен рак на простатата и
високорисков неметастатичен хормонално зависим рак на простатата в комбинация с лъчетерапия.
ако сте жена или дете на възраст под 18 години;
ако сте алергични към леупрорелин или към подобни лекарства, които влияят на Вашите полови хормони (GnRH агонисти); Вашият лекар ще Ви помогне да ги идентифицирате, ако е необходимо,
ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
след хирургично отстраняване на тестисите. Това лекарство не може да помогне за допълнително понижаване на нивата на тестостерон, след отстраняване на тестисите;
като единствено лечение, ако страдате от симптоми, свързани с натиск върху гръбначния мозък или тумор в гръбначния стълб. В този случай CAMCEVI може да се използва само в комбинация с други лекарства за рак на простатата.
внезапно главоболие;
повръщане;
загуба на зрение или двойно виждане;
загуба на способността да движите мускулите в или около очите;
променено психическо състояние;
ранни симптоми на сърдечна недостатъчност, включително
умора
подуване на глезените; повишена нужда от уриниране през нощта;
по-тежки симптоми като учестено дишане, болка в гърдите и припадък.
Това може да са признаци на състояние, наречено хипофизна апоплексия, включващо кървене
или нарушено кръвоснабдяване на хипофизната жлеза, намираща се в основата на мозъка. Хипофизната апоплексия може да възникне поради тумор в хипофизата и може да се появи рядко след започване на лечението. Повечето случаи се появяват в рамките на 2 седмици след първата доза, а някои в рамките на първия час.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате CAMCEVI, ако:
развивате сърдечносъдови признаци и симптоми като бързо неритмично
сърцебиене. Този бърз сърдечен ритъм може да причини припадък или пристъпи (гърчове);
имате заболявания на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със
сърдечния ритъм (аритмия), или приемате лекарства за тези състояния. Рискът от тези проблеми със сърдечния ритъм може да се влоши при използване на CAMCEVI. Вашият лекар може да проследява работата на сърцето Ви с помощта на електрокардиограма (ЕКГ);
имате рак на простатата, който се е разпространил в гръбначния Ви стълб
или мозъка. Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно през първите няколко седмици от лечението;
страдате от захарен диабет (високи нива на кръвната захар). CAMCEVI може да влоши съществуващия диабет и следователно хората с диабет се нуждаят от по-
често изследване на нивата на кръвната захар.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра по време на лечението с CAMCEVI, ако:
претърпите сърдечен удар. Симптомите включват болка в гърдите, задух, виене на свят и изпотяване;
страдате от инсулт. Симптомите включват увисване на лицето на една страна, невъзможност да повдигнете ръцете си и размазана реч;
получите костна фрактура. Лечението с CAMCEVI може да увеличи риска от фрактури, дължащи се на остеопороза (намаляване на костната плътност);
имате припадък (гърчове);
забележите, че нивата на кръвната Ви захар се покачват. Вашият лекар ще следи нивата на глюкоза в кръвта Ви по време на лечението;
изпитвате затруднения при уриниране. Може да има запушване на пикочна тръба.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно през първите седмици от лечението;
развиете симптоми на гръбначна компресия като болка, изтръпване или слабост в ръцете,
дланите, краката или стъпалата. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно през първите няколко седмици от лечението.
През първите седмици от лечението обикновено има временно увеличение на мъжкия
полов хормон тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временновлошаване на симптомите, свързани с болестта, както и до новисимптоми, които може да не сте
изпитвали преди. Те включват основно:
болка в костите;
проблеми с уринирането, болка, изтръпване или слабост в ръцете, дланите, краката или стъпалата, или загуба на контрол на пикочния мехур или дебелото черво в резултат на гръбначна компресия;
кръв в урината.
Тези симптоми обикновено намаляват в хода на лечението. Ако не намалеят, трябва да се
свържете с Вашия лекар.
Може да Ви бъде приложено друго лекарство, преди да започнете CAMCEVI, за да се намали първоначалното повишаване на тестостерона в кръвта Ви. Може да останете на това друго лекарство за няколко седмици след началото на лечението с CAMCEVI.
Някои пациенти имат тумори, които не са чувствителни към по-ниски нива на тестостерон.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на CAMCEVI е твърде слаб.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
CAMCEVI може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид ибутилид) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с някои други лекарства, като метадон (използван за облекчаване на болката и като заместител на хероина при лечение на наркозависими), моксифлоксацин (антибиотик) и антипсихотични лекарства, използвани за сериозни психични заболявания.
Това лекарство не е предназначено за жени.
Умора, световъртеж и зрителни нарушения могат да се появят при хора, лекувани с CAMCEVI. Ако страдате от някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте, не използвайте инструменти и
не работете с машини.
CAMCEVI ще Ви бъде прилаган като еднократна инжекция под кожата (подкожно), веднъж на 6 месеца, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство трябва да Ви се прилага само от Вашия лекар или медицинска сестра, които ще гарантират, че се инжектира правилно под кожата, а не във вена.
След инжектиране лекарството се втвърдява и след това бавно освобождава леупрорелин в организма Ви за период от 6 месеца.
Това лекарство може да се използва преди или едновременно с лъчетерапия за високорисков
локализиран и локално авансирал рак на простатата. Локализиран с висок риск означава, че е вероятно ракът да се разпространи извън простатната жлеза към близките тъкани, като стане локално авансирал. Локално авансирал означава, че ракът се е разпространил извън таза в близките тъкани като лимфни възли.
Вашият лекар ще проследява отговора Ви на лечението чрез кръвни изследвания, включително
простатно-специфичен антиген (PSA).
Тъй като инжекцията Ви се поставя от Вашия лекар или от подходящо обучено лице,
предозирането е малко вероятно. Ако по невнимание получите твърде много лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще Ви предпише допълнително лечение, ако е необходимо.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата шестмесечна доза CAMCEVI е забравена.
Като общо правило, лечението на рак на простатата с CAMCEVI изисква продължително
лечение. Поради това терапията не трябва да се спира твърде рано, дори ако забележите подобрение на симптомите Ви или ако изчезнат напълно. Ако лечението бъде прекратено твърде рано, симптомите Ви може да се върнат. Не спирайте лечението рано, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
внезапно главоболие;
повръщане;
загуба на зрение или двойно виждане;
загуба на способността да движите мускулите в или около окото;
променено психическо състояние;
ранни симптоми на сърдечна недостатъчност, включително
умора
подуване на глезените; повишена нужда от уриниране през нощта;
по-тежки симптоми като учестено дишане, болка в гърдите и припадък.
Това може да са признаци на състояние, наречено хипофизна апоплексия, включващо кървене
или нарушено кръвоснабдяване на хипофизната жлеза, намираща се в основата на мозъка. Хипофизната апоплексия може да възникне поради тумор в хипофизата и може да се появи рядко след започване на лечението. Повечето случаи се появяват в рамките на 2 седмици след първата доза, а някои в рамките на първия час.
През първата седмица от лечението обикновено има временно увеличение на мъжкия полов
хормон тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временновлошаване на симптомите, свързани с болестта, както и до новисимптоми, които може да не сте изпитвали преди. Те включват основно:
болка в костите;
проблеми с уринирането, болка, изтръпване или слабост в ръцете, дланите, краката или стъпалата или загуба на контрол на пикочния мехур или дебелото черво, които могат да бъдат симптоми на гръбначна компресия;
кръв в урината.
Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство в началото на лечението, за да намали някои от тези първоначални странични ефекти (вижте също точка 2 Проблеми, които може да имате през първите седмици от лечението).
Може да получите следните нежелани реакции около мястото на инжектиране след инжектирането:
леко парене и изтръпване непосредствено след инжектирането (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души);
болка, образуване на синини и парене веднага след инжектирането (чести: може да
засегнат до 1 на 10 души);
сърбеж и втвърдяване на кожата около мястото на инжектиране (не чести: може да засегнат до 1 на 100 души);
увреждане или разраняване на кожата на мястото на инжектиране (редки: може да
засегнат до 1 на 1 000 души));
мъртва тъкан на мястото на инжектиране (много редки, може да засегне до 1 на 10 000 души).
Тези странични ефекти са леки и не продължават много дълго. Те се появяват само по време на инжектирането. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
горещи вълни;
синини и/или зачервяване на кожата;
умора.
простуда;
бледа кожа и чувство на умора поради липса на червени кръвни клетки в кръвта (анемия);
гадене (повдигане), диария, стомашни спазми, повръщане и понякога втрисане;
сърбеж;
нощно изпотяване;
болки в ставите, болки в ръцете и краката, мускулни болки, внезапно усещане за студ с треперене, придружено от повишаване на температурата, често с обилно изпотяване, слабост;
необходимост от уриниране повече от нормалното, включително през нощта,
затруднено уриниране, болка при уриниране, недостатъчно уриниране или необходимост от уриниране по-рядко;
чувствителност и/или подуване на гърдите, свиване на тестисите, болка в тестисите,
безплодие, импотентност (еректилна дисфункция), намален размер на пениса;
обща телесна слабост или общо неразположение;
промени в кръвните лабораторни резултати.
инфекция на пикочните пътища (ИПП), локална кожна инфекция;
влошаване на диабета;
необичайни сънища, депресия, намалено либидо (сексуално желание);
замаяност, главоболие, частична или пълна загуба на чувствителност в част от тялото Ви, безсъние, необичайни промени във вкуса и/или мириса, виене на свят и загуба на равновесие (световъртеж);
промени в резултатите от ЕКГ (електрокардиограмата [ЕКГ] е прост тест, който
може да се използва за проверка на сърдечния ритъм и електрическата активност на сърцето);
сърдечен удар. Симптомите включват болка в гърдите, задух, виене на свят и
изпотяване;
високо или ниско кръвно налягане;
хрема, внезапен и тежък задух или затруднено дишане;
запек, сухота в устата, лошо храносмилане, гадене (повръщане);
студена пот и изпотяване;
болки в гърба, мускулни крампи;
спазми на пикочния мехур, кръв в урината, свръхактивен пикочен мехур (необходимост от уриниране, преди пикочният мехур да е пълен), невъзможност за уриниране;
увеличени гърди, проблеми с тестисите (напр. подуване, зачервяване или топъл
скротум, болка или дискомфорт в областта на таза);
чувство на умора, болка и втрисане;
промени в кръвните лабораторни изследвания, наддаване на тегло.
тялото се движи по неконтролируем и непреднамерен начин;
припадъци, колапс;
пускане на газове и оригване;
косопад, пъпки по кожата;
болка в гърдата.
проблеми с дишането и задух поради белодробно заболяване.
затруднено дишане или замаяност (рядко).
подуване на ръцете и краката (оток);
симптоми на белодробна емболия (кръвен съсирек в съдовете, захранващи белите дробове), включително болка в гърдите, задух, затруднено дишане и кашлица с кръв;
забележимо ускорен, силен или неравномерен сърдечен ритъм;
мускулна слабост;
втрисане;
обрив;
нарушена памет;
нарушено зрение;
медицинско състояние, при което костите стават крехки и чупливи, наречено
остеопороза, и следователно има по-висок риск от костни фрактури.
гърчове:
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос , за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка след
„Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C– 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Преди употреба оставете CAMCEVI да достигне стайна температура (15°C до 25°C). Това отнема приблизително от 15 до 20 минути.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: леупрорелин. Една предварително напълнена спринцовка с
инжекционна суспензия с удължено освобождаване съдържа леупрорелинов мезилат, еквивалентен на 42 mg леупрорелин.
Други съставки: поли(D,L-лактид) и N-метилпиролидон.
CAMCEVI е инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Предварително напълнената
спринцовка съдържа почти бяла до бледожълта вискозна и опалесцентна суспензия.
CAMCEVI се предлага в опаковка, съдържаща: 1 предварително напълнена спринцовка, 1 игла и 1 устройство за защита на иглата Point-Lok®.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice Полша
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
CAMCEVI съдържа:
Един блистер с:
Една стерилна предварително напълнена спринцовка;
Една стерилна игла.
Едно изделие за защита на иглата Point-Lok® (нестерилно). Сглобена предварително напълнена спринцовка, включително Point-Lok:
Оставете да достигне стайна температура и проверете съдържанието
Извадете CAMCEVI от хладилника.
Преди употреба оставете CAMCEVI да достигне стайна температура (15°C до 25°C). Това отнема приблизително от 15 до 20 минути.
Върху равна, почистена и суха повърхност отворете картонената опаковка и извадете от блистера предварително напълнената спринцовка CAMCEVI
и игла (B), защитена с капачка. Прегледайте цялото съдържание на опаковката. Не използвайте, ако някой от компонентите е повреден.
Поставете изделието за защита на иглата Point- Lok®, предоставено с CAMCEVI, върху обезопасена равна повърхност.
Проверете срока на годност на спринцовката. Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Преди употреба проверете визуално лекарството.
Предварително напълнената спринцовка трябва да
съдържа почти бяла до бледожълта вискозна и опалесцентна суспензия. Не използвайте, ако в цилиндъра на спринцовката забележите чужди частици.
Поставете иглата
Отстранете сивата капачка от спринцовката (A).
Завъртете прозрачната капачка и я свалете от долната част на иглата (B).
Прикрепете иглата (B) към края на спринцовката (A), като натиснете и завъртите, докато се затегне здраво. Не завъртайте прекалено силно иглата и не оставяйте оголена резба, за да избегнете евентуално счупване и изтичане на лекарство. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка CAMCEVI, ако прекомерното завъртане причини счупване на спринцовката.
Подгответе мястото на инжектиране
Приложете лечението
Изберете място за инжектиране в горната или средната част на корема с достатъчно мека или отпусната подкожна тъкан, която не е била използвана наскоро. Мястото на инжектиране трябва периодично да се сменя.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. НЕ инжектирайте в области с мускулна или фиброзна подкожна тъкан или в места, които са подложени на триене или компресия (напр. с колан или стеснена част от облеклото).
Издърпайте синия капак от иглата (B). Хванете и стиснете кожата върху мястото на инжектиране с едната ръка. Вкарайте иглата под ъгъл от 90°, след което освободете стиснатата кожа.
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката бавно и с равномерен натис, след което изтеглете иглата под същия ъгъл от 90°, използван при въвеждането.
Интраартериалното и интравенозното инжектиране трябва категорично да се избягват.
Защита на иглата Не изваждайте иглата от спринцовката.
Използвайте предоставеното изделие Point-Lok, за
да предотвратите убождания с иглата.
Веднага след употреба на иглата, внимателно поставете откритата игла в отвора в горната част на изделието Point-Lok.
Вкарайте иглата в горния отвор, докато влезе здраво в изделието Point-Lok. Това действие ще запечата върха на иглата и ще заключи иглата здраво в изделието.
След употреба поставете използваната спринцовка с покритата игла в подходящ контейнер за остри предмети.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.