Replagal
agalsidase alfa
Concentrate for solution for infusion 1 mg/ml - 3.5 ml mg 4 vials
| На едро: | 12 267,36 лв |
| На дребно: | 12 297,37 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
агалсидаза алфа (agalsidase alfa)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Replagal и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Как се прилага Replagal
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Replagal
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml). Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза. Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α-галактозидаза A в клетки. След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години, с потвърдена диагноза болест на Fabry. Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти. Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Replagal.
Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите някой от посочените ефекти:
висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;
повръщане;
замаяност;
уртикария;
подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото, което може да причинява затруднено преглъщане или дишане.
Вашият лекар може да спре временно инфузията (за 5-10 min.) до отзвучаване на симптомите, след което отново да я продължи.
Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди). В повечето случаи можете да продължите да се лекувате с Replagal дори и при появяване на посочените симптоми.
Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.
Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с Replagal има ограничен ефект върху бъбреците. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Replagal.
Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин. Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Това лекарство съдържа 14,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват от Вашия медицински специалист. Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви. Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица. При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да
получат реакция, свързана с инфузията. Информирайте Вашия лекар, ако получите някакви
нежелани реакции по време на инфузията.
Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. След разреждане Replagal се въвежда венозно. Обикновено това се прави в ръката Ви.
Инфузията се прави през седмица.
Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути. Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция, прилагането на Replagal трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар трябва да започне подходящо лечение.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Повече от 1 на 10 души (честота „много чести“) може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция). Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, умора, нестабилност, затруднено дишане, треперене, кашлица и повръщане. Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение. При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка)). Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията. Освен това Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди). В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Списък на други нежелани реакции:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
отоци (напр. на крака, ръце);
изтръпване или скованост или болка в пръстите на ръцете или краката;
звънтене в ушите;
сърцебиене;
възпалено гърло;
коремна болка, диария;
обрив на мястото на инфузията;
болки в гърба или крайниците, мускулни болки, ставни болки;
болка в гръдния кош, симптоми на настинка, треска, гадене.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
усещане за променен вкус на храната, продължителен сън;
сълзене на очите;
засилено звънтене в ушите;
ускорен пулс, нарушение на сърдечния ритъм;
повишено кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване на лицето;
дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, хрема;
коремен дискомфорт;
акне, зачервяване или сърбеж по кожа, или петна по кожата, прекомерно потене;
дискомфорт в мускулите и костите, отичане на крайниците или ставите;
свръхчувствителност;
стягане в гърдите, силно усещане за липса на енергия, усещане за студ или горещина, грипоподобни симптоми, дискомфорт.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция;
нарушен мигателен рефлекс;
учестен пулс;
ниско ниво на кислород в кръвта и лепкави гърлени секрети;
промяна в обонянието;
събиране на течност под кожата, което може да доведе до отичане в някои части на тялото, промяна в цвета на кожата, подобно на дантела, напр. на краката;
усещане за тежест;
обрив на мястото на инжектиране.
Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни. Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е агалсидаза алфа. Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.
Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Replagal представлява концентрат за инфузионен разтвор. Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа. Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Teл.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : . Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.
Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в продължение на 40 минути.
Да се изчисли дозата и броя на необходимите флакони Replagal.
Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор. Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника. След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством интравенозна система с вграден филтър. Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро. Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.
Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.