Trogarzo
ibalizumab
ибализумаб (ibalizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo
Как да приемате Trogarzo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Trogarzo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално
антитяло“, който може да се свързва със специфична мишена в организма. То принадлежи към групата на лекарствата, наричани „антиретровирусни средства“.
Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от
много видове лекарства за ХИВ.
Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция. Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства“.
Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4“ или „Т-хелперни клетки“ (помощници). Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните
Ви клетки и инфектирането им. По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви. Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за
Вашия организъм в борбата с инфекцията.
ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Trogarzo.
Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите
на Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват:
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за
повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции“ в точка 4).
Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде
открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка. Все пак, може да предадете ХИВ докато приемате това лекарство, ако
имате откриваеми нива на ХИВ в организма си. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. Причината за това е,
че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте
се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
се предава на бебето чрез кърмата. Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите:
→ Незабавно говорете с Вашия лекар.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане
на Trogarzo. Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на
практика не съдържа натрий.
Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит. Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени “антиретровирусни лекарства“.
Препоръчителната доза Trogarzo е:
единична доза от 2 000 mg при първото прилагане,
последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете. Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте. Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без
пропуски в лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система. Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване“). Внимателно
следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Алергична реакция (свръхчувствителност).
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
кожен обрив
диария
позиви повръщане (гадене) или повръщане
замаяност
главоболие
чувство за умора
суха кожа
дерматит — вид екзема със суха, сърбяща кожа
болка и чувство на изтръпване на ръцете, краката или ходилата
тремор
чувство на замаяност, прималяване или на причерняване при изправяне
сухота в устата
чувство за топлина
петна или подутини
сърбеж по кожата или увреждане на кожата
синини
необичайно биене на сърцето
високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
Резултати от изследвания:
отклонения от нормата в резултатите от изследванията на електрическата активност на сърцето (електрокардиограма)
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °С — 8 °С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Активното вещество е ибализумаб.
Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий“), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за
инжекции.
Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен
разтвор (стерилен концентрат) без видими частици. Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Theratechnologies Europe Limited 4th Floor, 2 Hume Street,
Dublin 2, D02 DV24, Ирландия
Тел.: 00800 08250830
Тел.: +49 (0) 30 3119 6151
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Начиннаприложение
Интравенозно приложение
Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва е под 30 минути. Ако не са настъпили свързани с инфузията нежелани реакции, продължителността на следващите инфузии (поддържащите дози) може да се намали, но да не бъде по-малка от 15 минути.
След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия. Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение. Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано. Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
Инструкциизаразрежданенаибализумабпредиупотреба
Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Доза на ибализумаб | Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля) |
Натоварваща доза 2 000 mg | 10 флакона (13,3 ml) |
Поддържаща доза 800 mg | 4 флакона (5,32 ml) |
Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Предпазнимеркипредиработаслекарственияпродуктилиприлаганетому
Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета. Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.