Листовка: информация за потребителя

Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия Възрастни и юноши, навършили 12 години

иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

тозинамеран (tozinameran)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Comirnaty и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Comirnaty

  3. Как се прилага Comirnaty

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Comirnaty

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Comirnaty и за какво се използва

     
     

     Comirnaty е ваксина, която се използва за предпазване от заболяване от COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2.

     
     

     Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия се прилага на възрастни и юноши, на възраст 12 и повече години.

     
     

     Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу заболяване от COVID-19.

     
     

     Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини заболяване от COVID-19.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Comirnaty Comirnaty не трябва да се прилага

• ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена

  ваксината:

• ако някога сте имали тежка алергична реакция или проблеми с дишането след

  инжектиране на някаква друга ваксина или след като Ви е била приложена Comirnaty в миналото.

• ако Ви притеснява процесът на ваксиниране или някога сте припадали след поставяне на инжекция с игла.

• ако имате тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вие можете да бъдете ваксинирани, ако имате леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища, като настинка.

• ако имате проблем с кръвосъсирването, лесно получавате синини или използвате лекарство за предпазване от поява на кръвни съсиреци.

• ако имате отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, или прием на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната Ви система.

  
  

  Съществува повишен риск от миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на външната обвивка на сърцето след ваксинация с Comirnaty (вж. точка 4). Тези заболявания могат да се развият до няколко дни след ваксинацията и предимно в рамките на 14 дни. Те са наблюдавани по-често след втората ваксинация и по-често при юноши и по-млади мъже. След ваксинация трябва да бъдете бдителни за признаци на миокардит и перикардит, например задух, сърцебиене или болка в гърдите, и трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако те настъпят.

  
  

  Както всички ваксини, Comirnaty може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно колко дълго ще бъдете защитен(а).

  
  

  Може да получите трета доза Comirnaty. Ефикасността на Comirnaty, дори след трета доза, може да е по-ниска при хора с отслабена имунна система. В тези случаи трябва да продължите да спазвате физическите предпазни мерки, за да помогнете за превенцията на COVID-19. Освен това близките Ви контактни лица трябва да бъдат ваксинирани, ако е подходящо. Обсъдете подходящите индивидуални препоръки с Вашия лекар.

  
  

  Деца

  Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия не се препоръчва при

  деца на възраст под 12 години.

  
  

  Предлага се педиатрична лекарствена форма за деца на възраст 5 до 11 години. За подробна информация, моля вижте листовката на Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия.

  
  

  Други лекарства и Comirnaty

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

  възможно да използвате други лекарства, или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, медицинска

  сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

  
  

  Comirnaty може да се прилага по време на бременност. Големият обем от информация, получена от наблюдението на бременни жени, ваксинирани с Comirnaty през втория и третия триместър, не показва ваксинацията да има неблагоприятни ефекти върху бременността или новороденото. Макар че информацията за ефектите върху бременността или новороденото след ваксинация през първия триместър е ограничена, не се наблюдава промяна по отношение на риска от спонтанен аборт.

  
  

  Comirnaty може да се прилага в периода на кърмене.

  Шофиране и работа с машини

  Някои от ефектите на ваксината, упоменати в точка 4 (Възможни нежелани реакции) могат временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини. Изчакайте, докато

  тези ефекти отшумят, преди да шофирате или да работите с машини.

  
  

  Comirnaty съдържа калий и натрий

  Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

  практически не съдържа калий.

  
  

  Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как се прилага Comirnaty

     
     

     Comirnaty се прилага след разреждане като инжекция от 0,3 ml в мускул в горната част на ръката.

     
     

     Ще Ви бъдат направени 2 инжекции.

     
     

     Препоръчва се втората доза от същата ваксина да се приложи 3 седмици след първата доза, за да се завърши ваксинационният курс.

     
     

     Ако сте с отслабена имунна система, трета доза Comirnaty може да получите най-малко 28 дни след втората доза.

     
     

     Бустер доза Comirnaty трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след първичния ваксинационен курс с Comirnaty на лица на възраст 12 и повече години.

     
     

     Comirnaty може също да се приложи като бустер доза на лица на възраст 18 и повече години, получили първичен ваксинационен курс, състоящ се от друга иРНК ваксина или аденовирусна векторна ваксина. Моля, попитайте Вашия медицински специалист, който ще поставя ваксината, дали отговаряте на условията и кога е подходящото време за бустер дозата.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Comirnaty, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички ваксини, Comirnaty може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• на мястото на инжектиране: болка, оток

• умора

• главоболие

• болка в мускулите

• втрисане

• болка в ставите

• диария

• повишена температура

  
  

  Някои от тези нежелани реакции са малко по-чести при юноши на 12 до 15 години, отколкото при възрастни.

  Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

• зачервяване на мястото на инжектиране

• гадене

• повръщане

  
  

  Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

• уголемени лимфни възли (наблюдава се по-често след бустер дозата)

• неразположение

• болка в ръката

• безсъние

• сърбеж на мястото на инжектиране

• алергични реакции като обрив или сърбеж

• усещане за слабост или липса на енергия/сънливост

• намален апетит

• прекомерно изпотяване

• нощни изпотявания

  
  

  Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

• временно едностранно увисване на лицето

• алергични реакции като уртикария или подуване на лицето

  
  

  Много редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 000 души

• възпаление на сърдечния мускул (миокардит) или възпаление на външната обвивка на сърцето (перикардит), което може да доведе до задух, сърцебиене или болка в гърдите

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• тежка алергична реакция

• обширен оток на ваксинирания крайник

• оток на лицето (подуване на лицето може да се появи при пациенти с дермален филър)

• кожна реакция, под формата на червени петна или обрив по кожата, който може да изглежда като „мишена“ или „биволско око“ с тъмно червен център, около който има по- светли червени кръгове (еритема мултиформе)

• необичайно усещане по кожата, като изтръпване или мравучкане (парестезия)

• намаляване на усещанията или чувствителността, особено на кожата (хипестезия)

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

  

  медицинска сестра. Tова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V, и да включите партидния номер, ако е наличен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Comirnaty

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Следващата информация относно съхранението, срока на годност и работата е предназначена за медицински специалисти.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C. Неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за единичен период до 2 седмици, след което може да се

     върнат обратно за съхранение при температура -90ºC до -60ºC, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:).

     
     

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Когато се съхраняват замразени при -90°C до -60°C, опаковките със 195 флакона ваксина могат да се размразят при 2°C до 8°C за 3 часа, а единични флакони могат да се размразят при стайна температура (до 30°C) за 30 минути.

     
     

     Трансфер на замразени флакони, съхранявани при свръхниска температура (<-60°C)

• Плиткитекутиисфлакони,коитосазатворенискапаци, съдържащи 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние при свръхниска температура (<-60°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 5 минути.

• Плиткитекутиисфлакони,накоитокапацитесаотворени, или тези, които съдържат

  по-малко от 195 флакона, след като са извадени от съхранение в замразено състояние при свръхниска температура (<-60°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от

  3 минути.

• След като кутиите с флакони се върнат обратно за съхранение в замразено състояние след експозиция на температура до 25°C, те трябва да останат на съхранение в замразено състояние в продължение на най-малко 2 часа, преди да могат да бъдат извадени отново.

  
  

  Трансфер на замразени флакони, съхранявани при -25°C до -15°C

• Плиткитекутиисфлакони,коитосазатворенискапаци, съдържащи 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние (-25°C до -15°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 3 минути.

• Плиткитекутиисфлакони,накоитокапацитесаотворени или тези, които съдържат по-малко от 195 флакона, след като са извадени от съхранение в замразено състояние (-25°C до -15°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 1 минута.

  
  

  След като веднъж даден флакон е изваден от плитката кутия с флакони, той трябва да се размрази за употреба.

  
  

  След размразяване ваксината трябва да се разреди и да се използва веднага. Все пак данните за стабилност в периода на използване показват, че след изваждане от фризера неразредената ваксина може да се съхранява за период до 1 месец при 2°C до 8°C, без да се превишава отпечатаният срок на годност (Годен до:). В рамките на 1-месечния срок на годност при 2°C до 8°C за транспортиране може да се използват до 12 часа. Преди употреба неотворената ваксина може да се съхранява до 2 часа при температура до 30°C.

  
  

  С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

  
  

  След разреждане, съхранявайте и транспортирайте ваксината при 2°C до 30°C и я използвайте в рамките на 6 часа. Изхвърлете неизползваната ваксина.

  
  

  След изваждане от фризера и разреждане върху флаконите трябва да бъдат означени новите дата и час за изхвърляне. След размразяване ваксината не може да се замразява повторно.

  
  

  Не използвайте тази ваксина, ако забележите видими частици в разредената дисперсия или промяна в цвета.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа Comirnaty

• Активно вещество: иРНК ваксина срещу COVID-19, наречена тозинамеран. След разреждане флаконът съдържа 6 дози по 0,3 ml, всяка с 30 микрограма тозинамеран.

• Други съставки:

  • ((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат) (ALC-0315)

  • 2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)

  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)

  • холестерол

  • калиев хлорид

  • калиев дихидрогенфосфат

  • натриев хлорид

  • динатриев фосфат дихидрат

  • захароза

  • вода за инжекции

  • натриев хидроксид (за корекция на pH)

  • хлороводородна киселина (за корекция на pH)

Как изглежда Comirnaty и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла до почти бяла дисперсия (pH: 6,9 – 7,9), доставяна в многодозов флакон с

6 дози – прозрачен флакон (стъкло тип I) 2 ml, с гумена запушалка и с алуминиева обкатка и отчупващо се лилаво пластмасово капаче.

Вид опаковка: 195 флакона

Притежател на разрешението за употреба

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12 55131 Mainz

Германия

тел.: +49 6131 9084-0

факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Сканирайте кода с мобилно устройство, за да получите листовката на различни езици.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Прилагайте Comirnaty интрамускулно след разреждане като първичен курс от 2 дози (0,3 ml

всяка) през интервал от 3 седмици.

На лица със силно отслабена имунна система трета доза може да се приложи най-малко 28 дни след втората доза.

Бустер доза Comirnaty трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след първичния ваксинационен курс с Comirnaty на лица на възраст 12 и повече години.

Comirnaty може също да се приложи като бустер доза на лица на възраст 18 и повече години, получили първичен ваксинационен курс, състоящ се от друга иРНК ваксина или аденовирусна векторна ваксина.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Указания за работа

Comirnaty трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.