Votubia
everolimus
Tablet 2.5 mg 30 in blister
На едро: | 2 225,38 лв |
На дребно: | 2 255,39 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте
точка 4.
Какво представлява Votubia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Как да приемате Votubia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Votubia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Votubia е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в организма. Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори, наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА). Тези тумори се причиняват от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).
Votubia таблетки се използват за лечение:
на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.
Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в кръвта Ви.
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.
Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Votubia или да спре лечението за кратко, или окончателно;
ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;
ако трябва да се ваксинирате, докато приемате Votubia, тъй като ваксината може да бъде по-малко ефективна; При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia;
ако имате високи нива на холестерол. Votubia може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта;
ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция. Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните;
ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Votubia;
ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се появи отново (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”);
ако сте преминали лъчелечение или Ви предстои лъчелечение.
Votubia може също така:
да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).
да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia. Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Votubia, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
да причини усложнения от лъчелечение. Тежки усложнения от лъчелечението (като задух, гадене, диария, кожни обриви и разязвявания на устата, венците и гърлото), включително и фатални случаи, се наблюдават при някои пациенти, които приемат еверолимус едновременно с лъчелечение или които са приемали еверолимус скоро след като са преминали лъчелечение. В допълнение, съобщава се за т.нар. синдром на радиационна памет (включващ зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове в областта, която преди е била подложена на лъчелечение) при пациенти, които са преминали лъчелечение в миналото.
Уведомете Вашия лекар, ако планирате да се подложите на лъчелечение в близко бъдеще или ако преди сте били подложени на лъчелечение.
Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Ако приемате Votubia за лечение на СЕГА, асоциирани с КТС, редовните кръвни изследвания са необходими също така, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.
Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.
Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Votubia:
кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции;
кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции;
ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане;
дронедарон - лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;
циклоспорин - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма;
иматиниб, използва се за потискане на растежа на ракови клетки;
инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечносъдови проблеми;
канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци).
Изброените вещества могат да понижат ефективността на Votubia:
рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB);
ефавиренц или невирапин - използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния;
дексаметазон, кортикостероид използван за лечение на много различни заболявания, включително възпалителни или имунни проблеми;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.
Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia. Ако приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да промени дозата на Votubia.
Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia. Вашият лекар ще прецени това. При промяна на дозата на Вашите противогърчови лекарства, информирайте Вашия лекар.
Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато сте на лечение с Votubia. Това може да увеличи количеството Votubia в кръвта, възможно до вредно ниво.
Бременност
Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност. Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението. Ако въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.
Кърмене
Votubia може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Фертилитет
Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Votubia съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки. През цялото време приемайте или само таблетките, или само диспергиращите се таблетки и никога не ги комбинирайте. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако приемате Votubia за лечение на КТС с ангиомиолипом на бъбрека, обичайната доза е 10 mg, приети веднъж дневно.
Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Вашата възраст;
Вашата телесна маса;
състоянието на Вашия черен дроб;
другите лекарства, които приемате.
По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания. Целта е да се определя количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.
Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението, за кратък период от време или окончателно.
Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.
Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Приемайте ги винаги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките. Ако приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:
Поставете необходимия брой таблетки в чаша вода (приблизително 30 ml).
Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетките се разтворят (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Препоръчва се медицинският персонал и болногледачите да избягват контакт със суспензията. Мийте ръцете си внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се нуждаете от спешно лечение.
Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Не спирайте приема на Votubia таблетки, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Votubia и потърсете медицинска помощ незабавно, ако Вие или Вашето дете получите някой от следните признаци на алергична реакция:
затруднено дишане или преглъщане
оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)
силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки
Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове поради инфекция, известна също като пневмония)
Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната система, известно също като лимфедем)
Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове, известно също като пневмонит)
Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна, известна също като херпес зостер)
Висока температура, втрисане, ускорено дишане и сърдечна честота, обрив и възможна обърканост и дезориентация (признаци на сериозна инфекция, известна също като сепсис)
Инфекция на горните дихателни пътища
Възпалено гърло и хрема (назофарингит)
Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит)
Инфекция на пикочните пътища
Високо ниво на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Намален апетит
Главоболие
Кашлица
Язви в устата
Диария
Повръщане
Акне
Кожен обрив
Чувство на умора
Висока температура
Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Възпалено гърло (фарингит)
Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)
Инфекция на средното ухо
Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Възпаление на кожата (целулит)
Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)
Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)
Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на понижение на червените кръвни клетки, известно също като анемия)
Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения, неутропения)
Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на понижение на тромбоцитите, известно също като тромбоцитопения)
Болка в областта на устата
Кървене от носа (епистаксис)
Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене)
Коремна болка
Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра, свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)
Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция)
Запек
Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Суха кожа, сърбеж (пруритус)
Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се втвърдяват (акнеиформен дерматит)
Косопад (алопеция)
Белтък в урината
Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или вагинално кървене
Нарушения на съня (безсъние)
Раздразнителност
Агресия
Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи
Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на
лутеинизиращия хормон в кръвта)
Загуба на тегло
Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза)
Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит)
Промяна на вкуса (дисгеузия)
Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл
По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Реакция в областта на предходно извършено лъчелечение, напр., зачервяване на кожата или възпаление на белите дробове (т. нар. синдром на радиационна памет)
Влошаване на нежеланите реакции от лъчелечението
Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния различни от КТС:
Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат симптоми
на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с еверолимус. Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните
функционални тестове (повишаване на креатинина).
Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата и краката.
Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна тромбоза). Симптомите могат да включват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Проблеми при зарастването на рани.
Високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
Наблюдавано е реактивиране на хепатит В вирусна инфекция при някои от пациентите, приемащи еверолимус. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит В вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус. Началните симптоми могат да включват повишаване на температурата, кожен обрив, болки по ставите и възпаление. Другите симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата) и болка в горната част на корема вдясно. Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia таблетки.
Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Активно вещество: еверолимус.
Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус. Всяка таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.
Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Други съставки: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А и безводна лактоза (вижте точка 2 “Votubia съдържа лактоза”).
Votubia 2,5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “LCL” от едната страна и “NVR” от другата.
Votubia 5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “5”
от едната страна и “NVR” от другата.
Votubia 10 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “UHE” от едната страна и “NVR” от другата.
Votubia 2,5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Votubia 5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 х 1 или 100 х1 таблетки, в
перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Votubia 10 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблетки, в перфорирани блистери с единични дози, по 10 х 1 таблетки всеки.
Не всички видове опаковки или количества на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370