Листовка: информация за пациента

VYDURA 75 mg перорален лиофилизат

римегепант (rimegepant)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява VYDURA и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VYDURA

  3. Как да приемате VYDURA

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате VYDURA

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява VYDURA и за какво се използва

     
     

     VYDURA съдържа активната съставка римегепант, която прекратява действието в организма на вещество, наречено калцитонин-ген-свързан пептид (CGRP). Хората с мигрена може да имат повишени нива на CGRP. Римегепант се прикрепва към рецептора за CGRP, като намалява способността на CGRP също да се прикрепва към рецептора. Това понижава активността на CGRP и има два ефекта:

     1. може да спре започнал мигренозен пристъп и

     2. може да намали броя на възникващите мигренозни пристъпи, когато се приема профилактично.

        
        

        VYDURA се употребява за лечение и профилактика на пристъпи на мигрена при възрастни.

        
        

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VYDURA

     
     

     Не приемайте VYDURA

• ако сте алергични към римегепант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете VYDURA, ако някое от следните се отнася до Вас:

• ако имате тежки чернодробни проблеми

• ако имате намалена бъбречна функция или сте на диализа

  По време на лечение с VYDURA спрете да приемате това лекарство и незабавно информирайте Вашия лекар:

• ако получите някакви симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане или тежък обрив. Тези симптоми могат да възникнат няколко дни след приложение.

  
  

  Деца и юноши

  VYDURA не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото все още не е проучен в тази възрастова група.

  
  

  Други лекарства и VYDURA

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото някои лекарства може да повлияят начина, по който действа VYDURA, или VYDURA може да повлияе начина, по който действат другите лекарства.

  
  

  Следва списък от примерни лекарства, които трябва да се избягват, когато приемате VYDURA:

• итраконазол и кларитромицин (лекарства, употребявани за лечение на гъбични или бактериални инфекции).

• ритонавир и ефавиренц (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).

• бозентан (лекарство, употребявано за лечение на високо кръвно налягане).

• жълт кантарион (билково лекарство, употребявано за лечение на депресия).

• фенобарбитал (лекарство, употребявано за лечение на епилепсия).

• рифампицин (лекарство, употребявано за лечение на туберкулоза).

• модафинил (лекарство, употребявано за лечение на нарколепсия).

  
  

  Не приемайте VYDURA повече от веднъж на всеки 48 часа с:

• флуконазол и еритромицин (лекарства, употребявани за лечение на гъбични или бактериални инфекции).

• дилтиазем, хинидин и верапамил (лекарства, употребявани за лечение на нарушен сърдечен ритъм, болка в гръдния кош (стенокардия) или високо кръвно налягане).

• циклоспорин (лекарство, употребявано за профилактика на отхвърлянето на орган след трансплантация).

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. За предпочитане е да избягвате употребата на VYDURA по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.

  
  

  Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще употребявате VYDURA, докато кърмите.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не се очаква VYDURA да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.

  
  

  1. Как да приемате VYDURA

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Какво количество да приемате

     За профилактика на мигрена препоръчителната доза е един перорален лиофилизат (75 mg

     римегепант) през ден.

     За лечение на мигренозен пристъп, който вече е започнал, препоръчителната доза е един перорален лиофилизат (75 mg римегепант) при необходимост, не повече от веднъж дневно.

     
     

     Максималната дневна доза е един перорален лиофилизат (75 mg римегепант) на ден.

     
     

     Как да приемате това лекарство

     VYDURA е за перорално приложение.

     

     Пероралният лиофилизат може да се приема със или без храна или вода. Указания:

     Ръцете Ви трябва да са сухи при отваряне. Отлепете покривното фолио на

     един блистер и внимателно извадете пероралния лиофилизат. Не избутвайте пероралния лиофилизат през фолиото.

     
     

     

     Веднага след като отворите блистера, извадете пероралния лиофилизат и го поставете под или върху езика, където той ще се разтвори. Не е нужна течност или вода. Не съхранявайте пероралния лиофилизат извън блистера за бъдеща употреба.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза VYDURA

     Говорете с Вашия лекар или фармацевт или веднага идете в болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете VYDURA

     Ако приемате VYDURA за профилактика на мигрена и пропуснете доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

  
  

  Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  
  

  Спрете да приемате VYDURA и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате признаци на алергична реакция като тежък обрив или задушаване. Алергичните реакции с VYDURA са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).

  
  

  Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е гадене.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  5. Как да съхранявате VYDURA

  
  

  Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

  
  

  Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

  
  

  Да не се съхранява над 30 °C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

  
  

  Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  
  

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа VYDURA

• Активно вещество: римегепант. Всеки перорален лиофилизат съдържа 75 mg римегепант

  (като сулфат).

• Други съставки: желатин, манитол, аромат на мента и сукралоза.

Как изглежда VYDURA и какво съдържа опаковката

VYDURA 75 mg перорални лиофилизати са бели до почти бели, кръгли с вдлъбнато релефно означение .

Видове опаковки:

• 2 x 1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози в сгъваема картонена опаковка тип “портфейл”

• 8 x 1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози

• 16 x 1 перорални лиофилизата в перфориран блистер с единични дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House

Barrow Street Dublin D04 TR29 Ирландия

Производител

HiTech Health Ограничен

5-7 Main Street Blackrock

Co. Dublin A94 R5Y4

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката

.