Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Adenuric
febuxostat

Листовка: информация за потребителя


ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки Фебуксостат (Febuxostat)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Бременност и кърмене


Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете. ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата. Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.


Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.


Шофиране и работа с машини


Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.


ADENURIC съдържа лактоза


ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.


ADENURIC съдържа натрий


Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате ADENURIC


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    • Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.

    • Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.


      Подагра

      ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.

      Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп

      или обостряне.


      Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване

      ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.

      Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.


      Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.


      Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC


      При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ.


      Ако сте пропуснали да приемете ADENURIC


      Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели приема на ADENURIC


      Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по- добре. Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

    • анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

    • потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

      епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)

    • генерализирани кожни обриви


      Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

    • отклонения в резултатите при чернодробни тестове

    • диария

    • главоболие

    • обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките “нечести” и “чести”)

    • гадене

    • засилване на подагрозните симптоми

    • локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)

    • замаяност

    • задух

    • сърбеж

    • болка в крайниците, болка/болезненост в мускулите/ставите

    • умора


      По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

      • понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

      • загуба на сексуално влечение

      • проблеми със съня, сънливост

      • изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)

      • отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации)

      • горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

      • кашлица, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекция на долните дихателни пътища

      • сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, болка в горната част на корема, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

      • сърбящ обрив, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема, други видове кожни болести

      • мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, скованост в мускулите и/или ставите.

      • кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно, инфекция на пикочните пътища,болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

      • камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

      • повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта

      • промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

      • камъни в бъбреците

      • еректилна дисфункция

      • намалена функция на щитовидната жлезазамъглено зрение, промяна в зрението

      • звънене в ушите

      • хрема

      • язви в устата

      • възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

      • спешна нужда от уриниране

      • болка

      • неразположение

      • повишаване на INR

      • контузия

      • подуване на устните


        Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

    • мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост

    • тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

    • висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)

    • различни типове обрив (напр. с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)

    • нервност

    • чувство за жажда

    • понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

    • абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

    • промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

    • възпаление на черния дроб (хепатит)

    • пожълтяване на кожата (жълтеница)

    • инфекция на пикочния мехур

    • увреждане на черния дроб

    • повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)

    • внезапна сърдечна смърт

    • намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

    • депресия

    • нарушение на съня

    • загуба на усещане за вкус

    • усещане за парене

    • световъртеж

    • циркулаторна недостатъчност

    • белодробна инфекция (пневмония)

    • рани в устата; възпаление на устната кухина

    • стомашно-чревна перфорация

    • синдром на ротаторния маншон

    • ревматична полимиалгия

    • усещане за горещина

    • внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

      Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате ADENURIC


    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.


      Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ADENURIC

Активното вещество е фебуксостат.

Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.


Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден

хидратиран.

Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)


Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката


ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула. Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80’ и от другата страна с делителна черта. Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120’.


ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или

PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.


ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.


Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Притежателнаразрешениетозаупотреба

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Люксембург


Производител

Patheon France

40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Франция


или


Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301


Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976


Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge Pharmaprim AB Tlf: +468355933


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

  1. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Ísland Pharmaprim AB Sími: +468355933


Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355933


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .