Adenuric
febuxostat
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване, са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC
Как да приемате ADENURIC
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ADENURIC
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали могат да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи. Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина. Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу
образуването на пикочна киселина.
ADENURIC е за възрастни.
Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:
Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели
Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш- Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)
Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Ако получите алергични реакции към ADENURIC, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Възможни симптоми на алергични реакции може да са:
обрив, включително и тежки форми (напр. мехури, възли, лющещ се обрив), сърбеж
подуване на крайниците или лицето
затруднено дишане
висока температура с увеличени лимфни възли
но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението.
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.
Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на ADENURIC, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра. Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.
Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново ADENURIC. Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни
симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението. Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина. След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става).
При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно
образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.
Вашият лекар може да Ви помоли да направите кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст, защото безопасността и ефикасността не са доказани.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с ADENURIC и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки:
Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете. ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата. Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на блистерната опаковка са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.
Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Подагра
ADENURIC се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.
Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп
или обостряне.
Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване
ADENURIC се предлага като таблетка от 120 mg.
Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.
Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.
При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ.
Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на ADENURIC без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по- добре. Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:
анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)
потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична
епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)
генерализирани кожни обриви
отклонения в резултатите при чернодробни тестове
диария
главоболие
обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките “нечести” и “чести”)
гадене
засилване на подагрозните симптоми
локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)
замаяност
задух
сърбеж
болка в крайниците, болка/болезненост в мускулите/ставите
умора
По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло
загуба на сексуално влечение
проблеми със съня, сънливост
изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации)
горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
кашлица, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носните ходове и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит, инфекция на долните дихателни пътища
сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, болка в горната част на корема, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт
сърбящ обрив, уртикария, кожно възпаление или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция, зачервяване на кожата (еритема), псориазис, екзема, други видове кожни болести
мускулни крампи, мускулна слабост, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в гърба, мускулни спазми, скованост в мускулите и/или ставите.
кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно, инфекция на пикочните пътища,болка в гърдите, дискомфорт в гърдите
камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)
повишени нива на тиреостимулиращ хормон (TSH) в кръвта
промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
камъни в бъбреците
еректилна дисфункция
намалена функция на щитовидната жлезазамъглено зрение, промяна в зрението
звънене в ушите
хрема
язви в устата
възпаление на панкреаса: чести симптоми са коремна болка, гадене и повръщане
спешна нужда от уриниране
болка
неразположение
повишаване на INR
контузия
подуване на устните
мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувставате мускулна болка, чувствителност или слабост
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия)
различни типове обрив (напр. с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), широкоразпространен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)
нервност
чувство за жажда
понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
възпаление на черния дроб (хепатит)
пожълтяване на кожата (жълтеница)
инфекция на пикочния мехур
увреждане на черния дроб
повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
внезапна сърдечна смърт
намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
депресия
нарушение на съня
загуба на усещане за вкус
усещане за парене
световъртеж
циркулаторна недостатъчност
белодробна инфекция (пневмония)
рани в устата; възпаление на устната кухина
стомашно-чревна перфорация
синдром на ротаторния маншон
ревматична полимиалгия
усещане за горещина
внезапна загуба на зрение поради запушване на артерия в окото
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е фебуксостат.
Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден
хидратиран.
Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула. Филмираните таблетки от 80 mg са отбелязани от едната страна с ‘80’ и от другата страна с делителна черта. Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120’.
ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или
PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежателнаразрешениетозаупотреба
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург
Производител
Patheon France
40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Франция
или
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel : + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .