Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Предпандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
(Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Prepandrix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prepandrix
Как се прилага Prepandrix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Prepandrix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години. Предназначена е
за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от вирус тип H5N1.
Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под
10 години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)
образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Както всички ваксини, Prepandrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandrix.
Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Prepandrix да Ви бъде приложен:
ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.
ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Prepandrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са
по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали някаква друга
ваксина.
По специално, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система. Prepandrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Prepandrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на тази ваксина, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да
повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Най-добре е да проверите как Ви действа Prepandrix преди да извършвате тези дейности.
Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична
реакция при Вас. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.
Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix. Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Възрастни на и над 80 години:може да Ви бъдат приложени две двойни дози Prepandrix.
Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004. Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете.
Вашият лекар или медецинска сестра ще ви приложат Prepandrix.
Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция.
Това обичайно се прави в мишницата.
Двойните инжекции ще бъдат направени в противополжни ръце.
Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на тази ваксина.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има готово за използване спешно лечение.
Чувство на умора
Главоболие
Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Повишена температура
Болки в мускулите, болка в ставите
Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Замайване
Сънливост
Безсъние
Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Сърбеж, обрив
Общо неразположение
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004. Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в групата деца, получили половин доза за възрастни. Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направен Prepandrix, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03- съдържащи ваксини. Те могат да настъпят и при Prepandrix. Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане. Ако това не се лекува, може да доведе до шок. Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Припадъци
Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с други ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix. Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит). Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да причини кървене или образуване на синини.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Преди смесване на ваксината:
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената
опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След смесване на ваксината:
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма** в 0,5 ml
*размножен в яйца
**изразен като микрограми хемаглутинин
Ваксината съдържа адювант AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма),
DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид,
вода за инжекции.
Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Една опаковка Prepandrix съдържа:
една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
B-1330 Rixensart Белгия
За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Prepandrix се състои от две опаковки:
Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,
Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане. Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер
на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия. В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Prepandrix").
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива
(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от 23-G.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.