Vyndaqel
tafamidis
Capsule, soft 20 mg 30 x 1 capsules (unit dose)
На едро: | 26 048,72 лв |
На дребно: | 0,00 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
Capsule, soft 20 mg 90 (3 x 30 x 1) capsules (multipack)
На едро: | 56 636,62 лв |
На дребно: | 56 666,63 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
тафамидис меглумин (tafamidis meglumine)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel
Как да приемате Vyndaqel
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vyndaqel
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова амилоидоза. Транстиретиновата амилоидоза се причинява от белтък, наречен транстиретин (TTR), който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоид. Амилоидът може да се натрупа около Вашите нерви (познато като транстиретинова амилоидна полиневропатия или ATTR-PN) и на други места в тялото Ви. Амилоидът причинява симптомите на това заболяване. Когато това се случи, то пречи на нормалната им работа.
Vyndaqel може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоид. Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват контрацепция, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel. Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Децата и юношите нямат симптоми на транстиретинова амилоидоза. Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
нестероидни противовъзпалителни лекарства
диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид)
противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб)
статини (напр. розувастатин)
противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир,
цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.
Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа не повече от 44 mg сорбитол във всяка капсула. Сорбитолът е източник на фруктоза.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една капсула Vyndaqel 20 mg (тафамидис меглумин), приета един път дневно.
Ако повърнете след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден; ако не можете да откриете капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.
Начиннаприложение
Vyndaqel е за перорално приложение.
Меката капсула трябва да се поглъща цяла, да не се разчупва или разрязва. Капсулата може да се приема със или без храна.
Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Избутайте капсулата през алуминиевото фолио.
Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете Вашите капсули веднага щом се сетите. Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар. Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Диария
Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
Вагинална инфекция при жени
Болка в стомаха или корема
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: тафамидис. Всяка капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Други съставки: желатин (E 441), глицерин (E 422), сорбитол (E 420) [вижте точка 2
„Vyndaqel съдържа сорбитол“], манитол (E 421), сорбитан, жълт железен оксид
(E 172),титанов диоксид (E 171), пречистена вода, макрогол 400 (E 1521), сорбитанов моноолеат (E 494), полисорбат 80 (E 433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E 1520), кармин (E 120), брилянтно синьо fcf (E 133) и амониев хидроксид (E 527).
Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано “VYN 20” в червено. Vyndaqel се предлага в два вида опаковки с перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка от 90 меки капсули, съставена от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 30 х 1 меки капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
1930 Zaventem Белгия
или
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus Stamullen
Co. Meath Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.