Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
mercaptopurine
меркаптопурин (mercaptopurine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
Какво представлява Xaluprine и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine
Как да приемате Xaluprine
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xaluprine
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xaluprine съдържа меркаптопурин. Той спада към група лекарства, наречени цитостатици (наричани също химиотерапия).
Xaluprine се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (наричана също остра лимфоцитна левкемия или ОЛЛ). Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят
на нови бели кръвни клетки. Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и не могат да растат и да функционират правилно. Затова, те не могат да се борят с инфекциите и могат да причинят кървене.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако желаете повече разяснение за това заболяване.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xaluprine:
ако сте ваксинирани с ваксина против жълта треска;
ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, защото Вашият лекар ще трябва да провери дали тези органи функционират правилно;
ако имате заболяване, при което тялото Ви произвежда твърде малко количество от ензима, наречен тиопурин метилтрансфераза (TPMT), защото може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата;
ако планирате да имате бебе. Това се отнася както за мъжете, така и за жените. Xaluprine може да увреди спермата или яйцеклетките Ви (вижте „Бременност, кърмене и фертилитет“ по-долу).
Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на Xaluprine може да Ви изложи на по- голям риск от:
тумори, включително раково заболяване на кожата. Поради това, когато използвате Xaluprine, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
лимфопролиферативни заболявания
лечението с Xaluprine повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване. При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт.
Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вирус (EBV)).
Приемането на Xaluprine може да Ви изложи на по-голям риск от:
развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
Някои пациенти с възпалително заболяване на червата, които са приемали 6-меркаптопурин, са развили рядък и агресивен вид рак, наречен хепатолиенален T-клетъчен лимфом (вижте
точка 4, Възможни нежелани реакции).
Инфекции
Когато се лекувате с Xaluprine, рискът от вирусни, гъбични и бактериални инфекции е повишен и инфекциите могат да бъдат по-сериозни. Вижте също точка 4.
Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус).
Мутация на гена NUDT15
Ако имате наследствена мутация на гена NUDT15 (който участва в разграждането на Xaluprine в организма), при Вас съществува повишен риск от инфекции и косопад, затова в този случай лекарят може да Ви предпише по-ниска доза.
Избягвайте контакта на Xaluprine с кожата, очите или носа. При случайно попадане в очите или носа, изплакнете областта с вода.
Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xaluprine.
Понякога се наблюдават ниски нива на кръвната захар при деца, главно на възраст под 6 години или с нисък индекс на телесната маса. Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
други цитотоксични лекарства (химиотерапия) – при едновременно приложение с Xaluprine съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, като анемия
алопуринол или фебуксостат (използвани за лечение на подагра)
перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта)
олсалазин или месалазин (използвани за лечение на чревно заболяване, наречено улцерозен колит)
сулфасалазин (използван за лечение на ревматоиден артрит или улцерозен колит).
антиепилептични лекарства като фенитоин, карбамазепин. Може да се наложи проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата, ако е необходимо.
Важно е, ако Ви предстои ваксинация, да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра. Ваксинация с живи ваксини (като полиомиелит, морбили, паротит и рубеола) не се
препоръчва, тъй като тези ваксини може да Ви причинят инфекция, ако ги направите, докато
приемате Xaluprine.
Xaluprine може да се приема с храна или на гладно. Изборът на начина на приложение трябва да се спазва всеки ден.
Не приемайте Xaluprine заедно с мляко или млечни продукти, тъй като те могат да намалят ефективността на лекарството. Xaluprine трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.
Не приемайте Xaluprine, ако планирате да имате бебе, без предварително да се консултирате с Вашия лекар. Това се отнася както за мъжете, така и за жените. Xaluprine може да увреди спермата или яйцеклетките Ви. Докато Вие или Вашият партньор приемате Xaluprine, трябва да се използва сигурна контрацепция за избягване на бременност. Както мъжете, така и жените трябва да продължат да използват ефективна контрацепция най-малко 3 месеца след спиране на
лечението. Ако вече сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да
започнете да приемате Xaluprine.
Жени, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да бъдат в контакт с
Xaluprine.
Не кърмете, докато приемате Xaluprine. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или акушерка.
Не се очаква Xaluprine да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но за потвърждаване на това не са провеждани проучвания.
Това лекарство съдържа 3 mg аспартам (Е951) във всеки ml. Аспартамът е източник на фенилаланин. Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко
генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно.
Xaluprine съдържа също натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Xaluprine съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Може да е вреден за зъбите.
Xaluprine трябва да се назначава само от лекар-специалист, който има опит при лечението на проблеми с кръвта.
По време на лечението с Xaluprine Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания. Това е необходимо, за да се провери броят и типът на клетките в кръвта и да се провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
Вашият лекар може да назначи и други изследвания на кръв и урина, за да следи нивата на пикочната киселина. Пикочна киселина е естествено вещество, произвеждано от организма, чиито нива може да се повишат, докато приемате Xaluprine.
Вашият лекар може понякога да променя дозата Ви Xaluprine, като резултат от тези изследвания.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца е между 25-75 mg/m2 телесна повърхност всеки ден. Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза. Понякога Вашият лекар може да променя дозата Ви Xaluprine, например като следствие от различните изследвания. Винаги питайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни какво количество от лекарството да приемате.
Важно е да приемате Xaluprine вечер, за да бъде лекарството по-ефективно.
Можете да приемате Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на приложение трябва да се спазва всеки ден. Трябва да приемате лекарството най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.
Вашата опаковка на Xaluprine съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптор за бутилка и две спринцовки за дозиране (лилава спринцовка от 1 ml и бяла спринцовка от 5 ml). Винаги използвайте предоставените спринцовки, за да вземете лекарството.
Важно е да използвате правилната спринцовка за дозиране на Вашето лекарство. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате, в зависимост от предписаната доза.
По-малката спринцовка от 1 ml (лилава), разграфена от 0,1 ml до 1 ml, е за измерване на дози, по-малки или равни на 1 ml. Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което трябва да вземете е по-малко или равно на 1 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 2 mg меркаптопурин).
По-голямата спринцовка от 5 ml (бяла), разграфена от 1 ml до 5 ml, е за измерване на дози, по- големи от 1 ml. Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на меркаптопурин).
Ако сте родител или болногледач, който дава лекарството, измийте ръцете си преди и след прилагане на дозата. Избършете пръските незабавно. За да се намали рискът от излагане на лекарството, при работа с Xaluprine трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба.
При контакт на Xaluprine с кожата, очите или носа, те трябва да се измият веднага старателно със сапун и вода.
Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу:
Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine.
Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3).
Вкарайте върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптора (Фигура 4). Вашият лекар
Обърнете бутилката с отвора надолу (Фигура 5).
Издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката. Дърпайте буталото назад до положението на скалата, което съответства на предписаната доза (Фигура 5). Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра.
Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.
Внимателно поставете върха на спринцовката в устата си от вътрешната страна на бузата.
Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да впръскате внимателно лекарството от вътрешната страна на бузата и го преглътнете. НЕ натискайте силно буталото надолу и НЕ впръсквайте лекарството в задната част на устата или гърлото си, защото може да се задавите.
Извадете спринцовката от устата си.
Преглътнете дозата перорална суспензия и пийнете малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Сложете капачката обратно върху бутилката, като оставите адаптора, на място. Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Измийте спринцовката с топла вода и изплакнете добре. Дръжте спринцовката под вода и раздвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, докато се уверите, че вътрешността на спринцовката е чиста. Оставете спринцовката да изсъхне на въздух напълно, преди да я използвате отново за дозиране. Не изсушавайте чрез избърсване. Съхранявайте спринцовката и лекарството на чисто място.
Повтаряйте описаното по-горе за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Xaluprine отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или веднага идете в болница. Може да ви се гади, да повръщате или да имате диария. Вземете опаковката на
лекарството и тази листовка с Вас.
Информирайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на лекарството освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като може да получите рецидив на заболяването.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергична реакция, признаците могат да включват:
кожни обриви
висока температура
ставна болка
подуване на лицето
Всички признаци на треска или инфекция (възпалено гърло, ранички в устата или проблеми с уринирането)
Ако изведнъж се почувствате зле (дори и с нормална температура) и имате болки в корема и гадене, тъй като това може да бъде признак за възпаление на панкреаса
Всяко пожълтяване на бялото на очите или на кожата (жълтеница) Ако имате диария
Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции, които също може да се появят при това лекарство:
намаляване броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (може да се види в кръвните изследвания)
гадене или повръщане (гадене или повръщане)
увреждане на черния дроб - това може да се види в кръвните изследвания
намаляване на червените кръвни клетки, от което може да се почувствате уморени, слаби или да се задъхвате ( нарича се анемия)
загуба на апетит
диария
възпаление на устата (стоматит)
язви в устата
възпаление на панкреаса
ставна болка
кожен обрив
повишена температура
трайно увреждане на черния дроб (чернодробна некроза)
косопад
при мъжете: временно намален брой на сперматозоидите
подуване на лицето
различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
различен тип левкемия от тази, която лекувате
язви в червата
- рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2, Предупреждения и предпазни мерки).
Чувствителност към слънчева светлина, причиняваща кожни реакции
Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Случайното поглъщане може да бъде причина за настъпване на смърт при деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предотврати загубата на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат). Един ml от суспензията съдържа
20 mg меркаптопурин монохидрат.
Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна
информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия. Предлага се в стъклени бутилки от 100 ml, със защитена от деца капачка. Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптор за бутилка и
2 дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml). Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате в
зависимост от предписаната дозата.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Ирландия
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
D13H525
Ирландия
Pronav Clinical Ltd. Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Ирландия