Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Febuxostat Mylan
febuxostat

Листовка: информация за пациента


Фебуксостат Mylan 80 mg филмирани таблетки Фебуксостат Mylan 120 mg филмирани таблетки фебуксостат (febuxostat)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Бременност и кърмене


Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете. Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност. Не е известно дали фебуксостат може да премине в кърмата. Не трябва да приемате Фебуксостат Mylan, ако кърмите или ако планирате да кърмите.


Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.


Шофиране и работа с машини


Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.


Фебуксостат Mylan съдържа лактоза и натрий


Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.


Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  1. Как да приемате Фебуксостат Mylan


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    • Обичайната доза е една таблетка дневно. На гърба на календарния блистер са отбелязани дните на седмицата, за да Ви помогне да проверявате дали сте приели една доза всеки ден.

    • Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна.


      Подагра

      Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка 80 mg или таблетка 120 mg. Вашият лекар ще предпише най-подходящата дозировка за Вас.


      Продължете да приемате Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.


      Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване

      Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка 120 mg.

      Започнете да приемате Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Обикновено лечението е краткосрочно.


      Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Mylan


      При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с най- близкото звено за спешна и неотложна помощ.


      Ако сте пропуснали да приемете Фебуксостат Mylan


      Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза. В този случай, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.


      Ако сте спрели приема на Фебуксостат Mylan


      Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без консултация с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции:

    • анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2.“Предупреждения и предпазни мерки”)

    • потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, например уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън /токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит

      (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми- DRESS) (вижте точка 2)

    • генерализирани кожни обриви


      По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) са:

    • отклонения в резултатите при чернодробни тестове

    • диария

    • главоболие

    • обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките “нечести” и “редки”)

    • гадене

    • засилване на подагрозните симптоми

    • локализирано подуване, поради задръжка на течности в тъканите (оток)


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) са:

      • понижен апетит, промяна в нивата на кръвната захар (диабет), чийто симптом може да бъде силна жажда, повишени нива на липидите в кръвта, повишено тегло

      • загуба на сексуално влечение

      • проблеми със съня, сънливост

      • замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипоестезия, хемипареза или парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)

      • отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации)

      • горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)

      • кашлица, задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, възпаление на носа и/или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), бронхит

      • сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт

      • сърбеж, уртикария, възпаление на кожата или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни нарушения

      • мускулни крампи, мускулна слабост, болка в мускули/стави, бурсит или артрит (възпаление на ставите придружено обикновено с болка, подуване и/или скованост), болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми

      • кръв в урината, неестествено често уриниране, отклонения в показателите при изследвания на урината (повишено ниво на протеини в урината), намалена способност на бъбреците да функционират правилно

      • умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите

      • камъни в жлъчния мехур или жлъчните пътища (холелитиаза)

      • повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта

      • промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)

      • камъни в бъбреците

      • еректилна дисфункция


        Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:

    • мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно разрушаване на

      мускулнатга тъкан. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка, чувствителност или слабост

    • тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане

    • висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия)

    • зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)

    • нервност

    • чувство за жажда

    • звънене в ушите

    • замъглено зрение, промяна в зрението

    • косопад

    • рани в устата

    • възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане

    • повишено изпотяване

    • понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)

    • скованост в мускулите и/или ставите

    • абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)

    • спешни позиви за уриниране

    • промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)

    • възпаление на черния дроб (хепатит)

    • пожълтяване на кожата (жълтеница)

    • увреждане на черния дроб

    • повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)

    • внезапна сърдечна смърт


      Съобщаване на нежелани реакции


      image

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Фебуксостат Mylan


    Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Фебуксостат Mylan

Активното вещество е фебуксостат. Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.


Други съставки:

Ядро на таблетката: Лактоза (вижте точка 2 “Съдържание на лактоза и натрий“), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден хидратиран, силициев диоксид, колоиден безводен, кросповидон и талк.

Обвивка на таблетката: Хипромелоза, титанов диоксид (E171), етилцелулоза, жълт железен оксид (E172), триацетин, черен железен оксид (E172)


Как изглежда Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката


Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки. Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна. Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.


Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в блистери от 14, 28, 42 и 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани блистери с единични дози от 28 х 1 таблетки и в групови опаковки от 84 филмирани таблетки, съдържащи 2 картонени кутия с по 42 филмирани таблетки във всяка от тях.


Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки от 28 или 84 таблетки.


Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати на пазара.


Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ирландия


Производител Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

image

H-2900 Komárom Унгария


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

image

Grange Road Dublin 13 Ирландия


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος Sverige

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .