Листовка: информация за потребителя

RoActemra 162 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (ACTPen®)

тоцилизумаб (tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с RoActemra.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

  1. Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra

  2. Как да използвате RoActemra

  3. Възможни нежелани реакции

  4. Как да съхранявате RoActemra

  5. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

     
     

     RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм. RoActemra се използва за лечение на:

     
     

     • възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен,

       автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.

       
       

     • възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.

       
       

       RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra забавя увреждането на хрущяла и костите, предизвикано от заболяването, и подобрява възможността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

       
       

       RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат. RoActemra обаче може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.

       
       

     • възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията. Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите. Ефектите може да включват инсулти и слепота.

       RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.

       
       

       ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди. Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози. Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА. Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.

       
       

     • деца и юноши на възраст 12 и повече години с активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и отичане на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.

       
       

       RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА. Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

       
       

     • деца и юноши на възраст 12 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА). Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.

       
       

       RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА. Може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.

       
       

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra

     
     

     Не използвайте RoActemra

• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.

  
  

  Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря. Не използвайте RoActemra.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra

  
  

• Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.

  
  

• Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали Вашия лекар И той Ви е казал да приложите следващата доза.

  
  

• Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции. Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар. RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза. Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали язва на стомашно-чревния тракт или дивертикулит. Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване. Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран, или се планира ваксинация. При всички пациенти трябва да бъдат направени всички

  имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои видове ваксини не трябва да

  се правят, докато получавате RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате рак. Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra.

  
  

• Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra.

  
  

• Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.

  
  

• Ако имате постоянно главоболие.

  
  

  Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

  
  

  Деца и юноши

  RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen®) не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години. RoActemra не трябва да се прилага на деца със сЮИА, които тежат под 10 kg.

  
  

  Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирано разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще трябва да реши дали все пак да му се приложи RoActemra.

  
  

  Други лекарства и RoActemra

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира. Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление

• симвастатин или аторвастатин, използван за понижаване нивата на холестерола

• калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане

• теофилин, използван за лечение на астма

• варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта

• фенитоин, използван за лечение на гърчове

• циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация

• бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност

  
  

  Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  RoActemra не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

  
  

  Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до

  3 месеца след лечението.

  
  

  Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Това лекарство може да предизвика замайване. Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.

  
  

  1. Как се прилага RoActemra

     
     

     Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

     Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.

     
     

     Препоръчителната доза

     Дозата за възрастни с РА или ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена

     писалка), приложена веднъж седмично.

     
     

     Деца и юноши със сЮИА (на възраст 12 и повече години) Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи под 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) веднъж на всеки 2 седмици.

• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) веднъж седмично.

  
  

  Предварително напълнената писалка не трябва да се използва за лечение на деца под 12- годишна възраст.

  
  

  Деца и юноши с пЮИА (на възраст 12 и повече години) Обичайната доза на RoActemra зависи от теглото на пациента.

• Ако пациентът тежи по-малко от 30 kg: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), веднъж на 3 седмици.

• Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), веднъж на 2 седмици.

  
  

  Предварително напълнената писалка не трябва да се използва за лечение на деца под 12- годишна възраст.

  RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®). Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra. В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами. Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на подрастващия пациент, за когото се грижите. В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra

  Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена писалка, малко вероятно е да получите твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  Ако възрастен с РА или ГКА, или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза

  Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал Вашият лекар. Следете за следващата си доза.

• Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.

• Ако сте пропуснали дозата, която трябва да прилагате веднъж на 2 седмици, в рамките на 7 дни, инжектирайте си доза веднага щом си спомните и приложете следващата си доза в обичайно планираното време.

• Ако сте пропуснали дозата си с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза

  Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят. Следете за следващата доза.

• Ако дозата се пропусне в рамките на 7 дни, инжектирайте доза веднага щом се сетите и приложете следващата доза в обичайно планираното време.

• Ако дозата се пропусне с повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да инжектирате RoActemra, обадете се на лекаря или на фармацевт.

  
  

  Ако сте спрели употребата на RoActemra

  Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.

     
     

     Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.

     Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

     
     

     Алергични реакции по време или след инжектиране:

• затруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване

• обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар незабавно.

  Признаци на сериозни инфекции:

• повишена температура и втрисане

• образуване на мехури в устата или по кожата

• болка в стомаха.

  
  

  Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:

  Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители

• умора

• коремна болка

• жълтеница (жълто оцветяване на кожата и очите)

  Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Много чести нежелани реакции:

  Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие

• високи нива на мастите (холестерол) в кръвта

• реакции на мястото на инжектиране.

  
  

  Чести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• белодробна инфекция (пневмония)

• херпес зостер

• херпес симплекс на устата, мехури

• кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане

• обрив и сърбеж, уртикария

• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

• инфекция на окото (конюнктивит)

• главоболие, замайване, високо кръвно налягане

• разязвявания в устата, болка в стомаха

• задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото

• кашлица, задух

• нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения)

• отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)

• повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта

• ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).

  
  

  Нечести нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)

• зачервени, подути участъци в устата

• високи нива на мастите в кръвта (триглицериди)

• стомашна язва

• камъни в бъбреците

• намалена функция на щитовидната жлеза.

  
  

  Редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти

• синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)

• алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)

• възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница

  Много редки нежелани реакции:

  Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 пациенти

• нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта

• чернодробна недостатъчност.

  
  

  Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА

  Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните. Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши:

  възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

  своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате RoActemra

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената опаковка, след “EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. След като се извади от хладилника, предварително напълнената писалка може да се съхранява до 2 седмици при температура 30°C или по-ниска.

     
     

     Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

     
     

     Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена.

     
     

     Писалката не трябва да се разклаща. След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 3 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата.

     Ако предварително напълнената писалка не се използва до 3 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена писалка.

     
     

     Ако след натискане на бутона за включване лилавият индикатор не се движи, Вие трябва да изхвърлите предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер. Не се опитвайте да използвате наново предварително напълнената писалка. Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка. Обадете се на Вашия медицински специалист за помощ.

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  Какво съдържа RoActemra

• Активното вещество е тоцилизумаб.

  Всяка предварително напълнена писалка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.

  
  

• Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-

  аргинин/L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

  RoActemra е инжекционен разтвор. Разтворът е безцветен до бледожълт.

  
  

  RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg

  тоцилизумаб инжекционен разтвор.

  
  

  Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени писалки в групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени писалки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Германия

  
  

  За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  1. Roche S.A.

     Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

     Luxembourg/Luxemburg

     (Voir/siehe Belgique/Belgien)

     
     

     България

     Рош България ЕООД

     Тел: +359 2 818 44 44

     Magyarország

     Roche (Magyarország) Kft.

     Tel: +36 - 1 279 4500

     
     

     Česká republika

     Roche s. r. o.

     Tel: +420 - 2 20382111

     Malta

     (See Ireland)

     
     

     Danmark

     Roche a/s

     Tlf: +45 - 36 39 99 99

     Nederland

     Roche Nederland B.V.

     Tel: +31 (0) 348 438050

     
     

     Deutschland

     Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

     Norge

     Roche Norge AS

     Tlf: +47 - 22 78 90 00

     Eesti

     Roche Eesti OÜ

     Tel: + 372 - 6 177 380

     Österreich

     Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

     
     

     Ελλάδα

     Roche (Hellas) A.E.

     Τηλ: +30 210 61 66 100

     Polska

     Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

     
     

     España

     Roche Farma S.A.

     Tel: +34 - 91 324 81 00

     Portugal

     Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

     
     

     France

     Roche

     Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

     
     

     Hrvatska

     Roche d.o.o

     Tel: +385 1 47 22 333

     România

     Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

     
     

     Ireland

     Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

     Slovenija

     Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

     
     

     Ísland

     Roche a/s

     c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

     Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

     
     

     Italia

     Roche S.p.A.

     Tel: +39 - 039 2471

     Suomi/Finland

     Roche Oy

     Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

     
     

     Kύπρος

     Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

     Sverige

     Roche AB

     Tel: +46 (0) 8 726 1200

     
     

     Latvija

     Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

     
     

     Lietuva

     UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

     
     

     Дата на последно преразглеждане на листовката

     .

     Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).

     
     

     Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба“, които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки. Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.

     
     

     Важно: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка в хладилник на 2˚C до 8˚C. Не замразявайте.

     
     

     След като се извади от хладилника, предварително напълнената писалка може да се съхранява до 2 седмици при температура 30ºC или по-ниска. Винаги съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

     
     

     • Не махайте капачката на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да си инжектирате RoActemra.

       
       

     • Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.

       
       

     • Не използвайте повторно една и съща предварително напълнена писалка.

       
       

     • Не прилагайте предварително напълнената писалка през дрехите.

       
       

     • Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.

       
       

     • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

       
       

       Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).

       Преди употреба След употреба

       
       

       Зелен бутон за активиране

       
       

       Срок на годност

       
       

       Прозорче

       
       

       Предпазител на иглата

       
       

       Зелена капачка

       Лилав индикатор

       „инжектирането

       е завършено“

       
       

       Предпазител на иглата (удължен и заключен)

       
       

       

       Фигура А

       
       

       Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):

     • 1 RoActemra предварително напълнена писалка

     • 1 тампон, напоен със спирт

     • 1 стерилен памучен тампон или марля

     • 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 “Изхвърляне на предварително напълнената писалка”)

       
       

       

       
       

       Фигура Б

       
       

       Стъпка 1. Подготвяне за инжектиране на RoActemra

       Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.

       
       

     • Извадете кутията с предварително напълнената писалка от хладилника.

     • Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.

     • Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена. Не използвайте RoActemra предварително напълнена писалка, ако кутията изглежда повредена.

     • Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка. Не използвайте предварително напълнената писалка след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.

     • Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

     • Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.

     • Проверете датата на изтичане на срока на годност върху RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура A). Не я използвайте след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно. Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.

       
       

     • Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена. Не използвайте предварително напълнената писалка, ако тя изглежда повредена или ако случайно я изпуснете.

     • Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура. Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.

       • Не ускорявайте процеса на затопляне по никакъв начин, като напр. използване на микровълнова печка или поставяне на предварително напълнената писалка в топла вода.

       • Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.

         Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.

     • Дръжте RoActemra предварително напълнена писалка със зелената капачка, насочена надолу (вижте Фигура В).

       
       

       

       
       

       Фигура В

       
       

     • Погледнете прозрачното прозорче. Проверете течността в RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура В). Тя трябва да бъде бистра и безцветна до бледо жълта. Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно. Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.

     • Измийте си добре ръцете със сапун и вода.

       
       

       Стъпка 2. Изберете и подгответе мястото на инжектиране Изберете място на инжектиране

     • Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).

     • Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния. Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).

       Редувайте местата на инжектиране

     • Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние най- малко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.

     • Не инжектирайте в бенки, белези, насинени места или участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.

       
       

       отпред отзад

       
       

       = места на инжектиране

       
       

       
       

       Пригответе мястото на инжектиране

       

       Фигура Г

     • Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране. Не докосвайте мястото на инжектиране отново, преди да поставите инжекцията.

     • Не вейте и не духайте на почистения участък.

       Стъпка 3. Инжектиране на RoActemra

       • Хванете RoActemra предварително напълнена писалка здраво с една ръка. Завъртете и издърпайте зелената капачка с другата ръка (вижте Фигура Д). Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.

         
         

       • Ако не можете да махнете зелената капачка, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.

  
  

  
  

  Зелена капачка

  хлабаво прилягаща метална тръбичка

  
  

  

  Фигура Д

  
  

  Важно: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.

• Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.

• След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба. Ако предварително напълнената писалка не се използва в рамките на 3 минути от махането на капачката, тя трябва да се изхвърли в контейнера за остри отпадъци и да се използва нова предварително напълнена писалка.

• Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.

• Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).

  
  

  

  Фигура Е

  
  

• Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж). Необходимо е стабилно място на инжектиране, за да може предварително напълнената писалка да се активира правилно.

  
  

• Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул). Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.

  
  

  

  
  

  Фигура Ж

  
  

• Не натискайте все още зеления бутон за активиране.

• Поставете предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка върху захванатата кожа под ъгъл 90° (вижте Фигура З).

• Важно е да се използва правилният ъгъл, за да е сигурно, че лекарството се инжектира под кожата (в мастната тъкан), иначе инжекцията може да бъде болезнена и лекарството може да не действа.

  
  

  

  
  

  Фигура З

  
  

• За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.

• За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).

  

  Фигура И

• Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.

• Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.

• Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.

  
  

• Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането. Щракване показва началото на инжектирането. Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К). Ако не можете да започнете инжектирането, трябва да помолите за помощ някой, който се грижи за Вас, или да се свържете с медицински специалист.

  
  

  „Щрак“

  
  

  

  Фигура К

• Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането

  (вижте Фигура Л).

• Наблюдавайте лилавия индикатор, докато спре да се движи, за да сте сигурни, че е нижектирана пълната доза.

  

  Фигура Л

  
  

  • Инжектирането може да продължи до 10 секунди.

  • Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.

  • Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон. Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от мястото на инжектиране под ъгъл 90°, за да извадите иглата от кожата. Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).

    
    

    

    
    

    Фигура М

    
    

  • Проверете прозорчето, за да видите дали е изпълнено с лилавия индикатор (вижте Фигура М).

  • Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:

    • Предпазителят на иглата може да не я е заключил. Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете. Ако иглата не е покрита, внимателно поставете предварително напълнената писалка в контейнера за остри отпадъци, за да избегнете нараняване с иглата.

    • Може да не сте получили пълната доза RoActemra. Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново. Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка. Потърсете помощ от медицински специалист.

      
      

      След инжектирането

  • Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране. Може да притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.

  • Не разтривайте мястото на инжектиране.

  • Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.

    
    

    Стъпка 4. Изхвърлете предварително напълнената писалка

  • RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.

  • Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте “Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?”)

  • Не слагайте капачката обратно върху предварително напълнената писалка.

  • Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.

    Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?

  • Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).

  • Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.

    
    

    

    Фигура Н

  • Изхвърлете пълния контейнер както Ви е казал медицинският специалист или фармацевт.

  • Винаги съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.

    
    

    Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.

    
    

    Запишете Вашата инжекция

  • Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията. Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.

Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.