Terrosa
teriparatide
терипаратид (teriparatide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa
Как да прилагате Terrosa
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Terrosa
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване,
което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се появи при мъже. Остеопорозата също е честа при
пациенти, приемащи лекарства, наречени глюкокортикоиди.
ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате високи нива на калций в кръвта (съществуваща хиперкалциемия)
ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците
ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви
ако имате определени заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар
ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет (заболяване с необичайни промени в костите). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви
ако сте бременна или кърмите.
Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви. Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
ако имате продължително гадене, повръщане, запек, безсилие или мускулна слабост. Това може да са признаци на прекалено много калций в кръвта Ви.
ако страдате от камъни в бъбреците или сте имали бъбречни камъни.
ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa. За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху картонената опаковка на патрона партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция и предоставяйте тази информация, когато съобщавате нежелани реакции.
Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Това е важно, защото някои лекарства (напр. дигоксин/дигиталис – лекарство, използвано за
лечение на сърдечно заболяване) може да взаимодействат с терипаратид.
Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa. Ако
забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови. Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на това лекарство.
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa. В случай че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се
почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Ви е казал Вашият лекар. Консултирате се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция) в областта на бедрото или корема.
За да не забравяте да използвате Вашето лекарство, поставяйте инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене. Инжектирайте Terrosa всеки ден за периода, който Ви е предписал Вашия лекар. Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получите повече от един курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.
Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате Terrosa с калций и витамин D. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да получавате всеки ден.
Terrosa може да се прилага със или без храна.
Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка. Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa. За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една картонена опаковка Terrosa Pen.
Писалката може да се използва с инжекционни игли за писалка, разработени съгласно ISO стандарт за игли за писалки, от 29 G до 31 G (диаметър 0,25-0,33 mm) и дължина между 5 mm до 12,7 mm, само за подкожно инжектиране.
Преди първата употреба, поставете патрона в писалката. За да сте сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на писалката, които придружават писалката.
За да избегнете замърсяване, при всяко инжектиране използвайте нова игла и я изхвърляйте по безопасен начин след употреба.
Никога не съхранявайте писалката с прикрепена към нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.
Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa. Не презареждайте патрона.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с
нейното използване. Не изваждайте патрона от писалката след всяка употреба. Съхранявайте го в държача на патрона през целия 28-дневен период на лечение.
За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете Указанията за употреба на Terrosa Pen, които са включени в кутията на писалката.
Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.
Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху етикета. Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават
поне 28 дни. Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в
указанията за употреба на писалката. Записвайте върху календар партидния номер и датата на прилагане на първата инжекция от всеки патрон. Датата на прилагане на
първата инжекция трябва да се запише също и върху картонената опаковка на Terrosa
(вижте предвиденото място върху кутията „Първа употреба“).
След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от него, заредете писалката, както е описано в указанията за употреба. Не зареждайте отново след прилагане на
първата доза.
Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Внимателно захванете гънка от почистения участък от кожата и въведете иглата директно в кожата. Натиснете буталото и го задръжте, докато индикаторът за дозата се върне в
изходно положение.
След инжектиране оставете иглата в кожата шест секунди, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
Веднага след инжектиране поставете външната предпазна капачка на иглата на писалката
и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от
писалката. По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката. Освен това така ще спрете връщане на въздух към патрона и ще предотвратите запушване на иглата.
Поставете капачката на писалката. Оставете патрона в писалката.
Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Ако забравите инжекцията или не можете да използвате Вашето лекарство в обичайното време, инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден. Не поставяйте двойна доза, за да
компенсирате забравената доза. Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (много чести - може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене, главоболие и замаяност. Ако след инжектирането се почувствате замаяни (прималяване), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. След употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадък.
Ако почувствате дискомфорт, като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене (чести) около мястото на инжектиране, това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) някои пациенти може да получат алергични реакции, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в областта на гръдния кош. Тези реакции обикновено се появят скоро след инжектирането. В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.
Другите нежелани реакции включват:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
повишаване нивата на холестерола в кръвта
депресия
невралгична болка в краката
призляване
световъртеж
нарушен сърдечен ритъм
задух
повишено потене
мускулни спазми
загуба на енергия
умора
болка в областта на гръдния кош
ниско кръвно налягане
киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
повръщане
херния на хранопровода (хиатална херния)
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
повишена сърдечна честота
необичаен сърдечен шум
задух
хемороиди (маясъл)
случайно или неволно изпускане на урина
чести позиви за уриниране
повишаване на теглото
камъни в бъбреците
мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
повишаване нивото на калция в кръвта
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и патрона след „Годен до:”/„EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране, в случай че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Всеки патрон трябва да бъде изхвърлен по подходящ начин 28 дни след първо използване, дори и да не е напълно празен.
Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Terrosa, ако се виждат твърди частици или разтворът е мътен или оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: терипаратид. Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид. Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо
на 250 микрограма на ml).
Други съставки: ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH),
вода за инжекции (вижте точка 2 „Terrosa съдържа натрий“).
Terrosa е безцветен и бистър инжекционен разтвор (инжекция). Той се доставя в патрон. Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Опаковки: 1 патрон или 3 патрона, опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и опакован в картонена кутия.
Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер,
запечатан с покривно фолио, опакован във вътрешна картонена кутия и 1 Terrosa Pen,
опакована във вътрешна картонена кутия.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Унгария
Подробна информация за този продукт също може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка. Същата информация е на разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com
QR кодщебъдевключен
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Указания за употреба
капачка на писалката
външна капачка на иглата вътрешна капачка на иглата
игла на писалката отлепващо се фолио
държач на патрона Terrosa®патрон
корпус
дозатор
фланец
бутало с резба прозорче
бутон
бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; отлепващо се фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
Запишете дата на първото инжектиране от всеки нов патрон. Това помага да разберете кога са използвани 28-те дневни дози на патрон (вижте раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“
и раздел 3 „Подготовка на писалката за употреба“ в листовката на Terrosa).Следвайте
указанията всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen. Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни. Прочетете листовката на Terrosa патрон, предоставена отделно.
А: Махнете капачката на писалката.
Б: Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).
В: Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона. Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната обкатка на патрона.
Г: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно. Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата употреба. Буталото с резба не може да се натисне докрай до корпуса на писалката.
Д: Прикрепете държача на патрона към корпуса, като го завъртите на 90 градуса, докато спре.
Е: Поставете нова игла на писалката по следния начин:
Отстранете отлепващото се фолио.
Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се, че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.
Свалете външната капачка на иглата и я запазете.
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.
Ж: Зареждане
Писалката трябва да се зареди и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица” в
прозорчето. Уверете се, че двете индикаторни линии са изравнени. По време на набиране на дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката.
Дръжте писалката с иглата нагоре.
Натиснете бутона докрай. Задръжте го натиснат, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция. От върха на иглата трябва да излязат няколко капки лекарство.
Ако не излизат капки, повторете стъпка Ж, докато видите няколко капки. Не повтаряйте стъпка Ж повече от четири пъти, а последвайте указанията, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми” на гърба на страницата.
Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция. Уверете се, че сте приготвили:
Terrosa Pen с поставен патрон
съвместима игла за писалката
устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.
Прочетете листовката на Terrosa патрон, предоставена отделно.
Използвайте нова игла за всяка инжекция. Не използвайте иглата за писалката, ако опаковката е повредена или не сте я отворили Вие.
Отстранете отлепващото се фолио.
Завийте иглата на писалката по часовниковата стрелка върху държача на патрона. Уверете се, че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.
Свалете външната капачка на иглата и я запазете.
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Докато поставяте иглата, може да излязат няколко капки; това е нормално.
За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на
часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече. Уверете се, че на дисплея има знак със стрелка и той е подравнен с индикаторната линия. По време на набиране на дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката. Не се опитвайте да натискате дозатора със сила.
на писалката, сменете патрона и продължете със зареждането според стъпките за подготовка на писалката.
Изберете подходящо място за инжектиране и подгответе кожата според препоръките на
Вашия лекар. Внимателно захванете гънка от почистения участък от кожата между палеца и показалеца. Внимателно въведете иглата под прав ъгъл спрямо кожата, както е показано на илюстрацията.
Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция. Дръжте иглата в кожната гънка още 6 секунди.
Отстранете писалката бавно. Проверете дали прозорчето е в начална позиция, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза.
Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
Завъртете капачката на иглата обратно на часовниковата стрелка, за да махнете иглата от писалката. Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Указанията за употреба и изхвърляне на иглите може да се заменят с местни указания на медицински специалисти или институционални политики на лечебните заведения.
Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза. Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по
80 микролитра Terrosa.
Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите указания за употреба и листовката на Terrosa.
Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами си инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек. Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или манипулацията.
Работете внимателно с писалката. Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности. Пазете я от вода, прах и влага.
За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа. Не използвайте спирт, други разтворители или почистващи препарати. Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като
това може да я повреди.
Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Транспортирайте и съхранявайте Terrosa Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката на Terrosa, предоставена отделно.
Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години. Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона. Иглите и използваните патрони трябва да се изхвърлят отделно, в съответствие с изискванията за безопасност. Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно указанията на местните власти.
Предупреждения
Следвайте указанията от това указание за употреба. Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция. Незабавно потърсете медицинска консултация, ако имате някакви опасения във връзка със здравето.
Следвайте указанията, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Pen:
Въпрос | Отговор |
1. В патрона се виждат малки въздушни мехурчета. | Малко въздушно мехурче не може да повлияе на дозата или да навреди на пациента. |
2. Иглата не може да бъде поставена. | Използвайте друга игла. |
3. Иглата е счупена/извита/огъната. | Използвайте друга игла. |
4. По време на набиране на дозата не се чува щракане от писалката. | Не използвайте тази писалка. |
5. От иглата не излиза лекарство по време на подготовката на писалката, стъпка Ж: „Зареждане”. | Сменете иглата и повторете зареждането, както е описано в стъпки „Е” и „Ж” за подготовка на писалката. Ако все още не излиза лекарство, не използвайте тази писалка. |
6. Дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка“. | Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра. Сменете патрона и иглата на писалката и направете зареждане |
съгласно указанията за подготовка на писалката. | |
7. Прозорчето не се връща в начална позиция след инжектирането. | Не повтаряйте инжекцията в същия ден. Използвайте нова игла за инжектиране на следващия ден. Задайте дозата и направете инжекцията, както е описано в раздел „2. Задаване на дозата и инжектиране”. Ако прозорчето все още не се връща в начална позиция след инжектиране, не използвайте тази писалка. |
8. Разлива се течност от писалката. | Не използвайте тази писалка. |
9. Дозаторът по невнимание е завъртян по посока на часовниковата стрелка след завършване на инжекцията. Как мога да нулирам дозатора в начална позиция? | Не натискайте бутона. Нулирайте писалката, като просто завъртите дозатора обратно на часовниковата стрелка до началната позиция. |