Ceplene
histamine dihydrochloride
хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ceplene и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene
Как да използвате Ceplene
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ceplene
Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства. Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите. Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество. Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) – друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък. Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява). Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
По време на лечението винаги ще приемате IL-2 И Ceplene. Ако имате въпроси относно Ceplene или IL-2, попитайте Вашия лекар.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Ако имате тежки проблеми със сърцето.
Ако приемате някое от посочените лекарства:
стероиди като преднизон и дексаметазон. Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението.
Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или
киселини.
Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
Ако сте бременна.
Ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират по едно и също време. Първо трябва да се инжектира IL-2. Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути по-късно.
Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути. Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.
Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение. Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове. По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по време на следващите дни или цикли на лечение:
кървящи язви,
инсулт,
стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе „Не използвайте Ceplene“),
автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene “ или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството. Вашият лекар може да промени дозата.
Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene. Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин.Те се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини (вж. по-горе
„Не използвайте Ceplene“).
Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон. Те се използват за лечение на психични заболявания.
Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene. Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.
Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени. Ето защо, лечение с Ceplene и IL-2 не трябва да се използва по време на бременност.
Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
Не е известно дали Ceplene преминава в майчината кърма. Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Интерлевкин-2 (IL-2)
IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene. Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло. Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
Ceplene
Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
Периодиналечениеипочивка
Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение).
КаксамидасиинжектиратеCeplene
Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene. Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате. Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист.
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел(ка) или друго лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
За повече указания относно самостоятелното инжектиране на лекарството прочетете точка
„УКАЗАНИЯ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE“ в края на тази
листовка.
Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene. В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели Вашият лекар, медицинска сестра и/или фармацевт.
Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано. Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози. Продължете с лечението, както Ви е предписано. Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия лекар. Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък. Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Главоболие и замаяност
Промяна във вкуса (дисгеузия)
Учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Зачервяване
Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Гадене, лошо храносмилане (диспепсия) и диария
Обрив
Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)
Възпалена, неравна кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна температура (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, усещане за горещина, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми, студени тръпки, възпаление на мястото на инжектирането и болки.
Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)
Възпаление на белите дробове (пневмония)
Загуба на апетит (анорексия)
Проблеми със съня (безсъние)
Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)
Запушен нос
Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата
Възпаление на стомаха (гастрит)
Подуване на корема
Неестествено зачервяване по кожата (еритема), засилено изпотяване (хиперхидратация), нощни изпотявания и сърбеж (пруритус)
Болки в крайниците и в гърба
Уртикария, посиняване, обрив и подуване на мястото на инжектиране, слабост (астения) и болки в гърдите
Суха кожа
Тревожност
Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
Загуба на тегло
Световъртеж
Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма, наречено хормон (хипотиреоидизъм)
Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Обезводняване (дехидратация)
Депресия
Боцкане, мравучкане или изтръпване на кожата (парестезия)
Горещи вълни
Хрипове
Запек, подут стомах, възпалена уста
Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид. Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Ceplene е бистра, безцветна течност. Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
Noventia Pharma srl
Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Италия
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
Прочетете следните указания внимателно. Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра. Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза. Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
Винаги инжектирайте първо IL-2. Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след това. Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел или някой друг, който полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви прималее или припаднете.
За да подготвите дозата Ceplene, имате нужда от следното:
1 флакон с разтвор Ceplene (0,5 ml)
1 стерилна градуирана спринцовка с игла
1 тампон, напоен със спирт
1 Извадете 1 флакон от картонената опаковка. Проверете срока на годност върху етикета на флакона.
Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.
Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Ако не е, вземете друг флакон и уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с вътрешното гумено кръгче.
Използвайте тампона, напоен със спирт, за да почистите гумената част на запушалката. Не докосвайте запушалката с ръце.
Вземете стерилната спринцовка. Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) съответства на една десета част от милилитъра (0,1 ml). Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар. Вижте
Издърпайте предпазителя от иглата без да огъвате. Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона. Вижте Фигура 2.
10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса. Нагласете спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да остане в разтвора. Вижте Фигура 3.
11. Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар. Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
12 Извадете иглата от флакона. Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Поставете предпазителя върху иглата. Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Може във флакона да е останало малко количество от разтвора. Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
ЗАБЕЛЕЖКА: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.
Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ“ по-долу.
Обикновено се инжектират две дози от 0,5 ml на ден, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал по-ниска доза.
За инжекцията имате нужда от следното:
1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
1 подготвена спринцовка с Ceplene.
Тампон(и) със спирт.
Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.
Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
Поставете предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със спирт близо до себе си. За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си
правите инжекциите.
Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Изчакайте 1 до 3 минути.
Решете къде ще инжектирате Ceplene. Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема. Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област. Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка. Винаги променяйте мястото на инжектиране. За възможните места на инжектиране. Вижте Фигура 4.
Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит. Използвайте тампон със спирт, за да го почистите. Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.
7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение. Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове. Вижте Фигура 6.
Изтеглете леко буталото. Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд. Издърпайте и изхвърлете спринцовката съгласно указанията. Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка. Всяко деление (0,1,
0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар. Вижте Фигура 7.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
Внимателно притиснете със тампона със спирт мястото на инжектиране, без да го разтърквате.
Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.