Листовка: информация за потребителя

ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 750 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ELOCTA 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa) (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

  им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

3. Как да използвате ELOCTA

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ELOCTA

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ELOCTA и за какво се използва

   
   

   ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен

   фактор VIII, Fc фузионен протеин. Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.

   
   

   ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).

   
   

   ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.

   
   

   Как действа ELOCTA

   При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре. ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII. ELOCTA повишава нивото на

   фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA

   
   

   Не използвайте ELOCTA:

   • ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.

     
     

   • Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA. Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.

     
     

   • Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.

     
     

     Сърдечносъдовисъбития

     Ако имате сърдечно заболяване или при Вас има риск от сърдечно заболяване, внимавайте особено много при употребата на лекарства, съдържащи фактор VIII, говорете с Вашия лекар.

     
     

     Усложнения,свързанискатетър

     Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.

     
     

     Документиране

     Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.

     
     

     Други лекарства и ELOCTA

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

     
     

     Бременност и кърмене

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     ELOCTA съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     Все пак, в зависимост от телесното Ви тегло и дозата, можe да Ви бъдат приложени повече от един флакон. Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

     
     

3. Как да използвате ELOCTA

   
   

   Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар (вижте Инструкции за приготвяне и прилагане). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   ELOCTA се прилага като инжекция във вена. Вашият лекар ще изчисли Вашата доза ELOCTA (в международни единици или “IU”), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIII- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате.

   
   

   Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас. Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.

   
   

   Лечение на кървене

   Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VIII, които трябва да се постигнат. Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.

   
   

   Профилактика на кървене

   Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни. Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло. При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.

   
   

   Употреба при деца и юноши

   ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст. При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.

   
   

   Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA

   Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

   Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA

   Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Ако сте спрели употребата на ELOCTA

   Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар. Ако сте спрели употребата на ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене

   може да не спре.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.

   
   

   При деца, нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, лекарствата може да спрат да действат както трябва и Вие може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

   
   

   При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:

   
   

   Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

   Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в долната част на корема, обрив, папулозен

   обрив (изпъкнали над кожната повърхност образувания), тромбоза, свързана с изделието, подуване

   на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате ELOCTA

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.

   
   

   Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

   Да не се замразява.

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

   Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца. Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура. След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.

   
   

   След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа. Не слагайте приготвения разтвор в хладилник. Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.

   
   

   Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.

   
   

   Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ELOCTA

• Активно вещество: ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII,

  Fc фузионен протеин). Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,

  2 000, 3 000 или 4 000 IU ефмороктоког алфа.

• Други съставки: захароза, натриев хлорид, хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции. Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.

  
  

  Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката

  
  

  ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса. Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор. След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.

  
  

  Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба и производител

  Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

  Швеция

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  .

  
  

  Обърнете гърба на листовката за инструкции за приготвяне и прилагане

  Инструкции за приготвяне и прилагане

  
  

  ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка. Опаковката на ELOCTA съдържа:

  
  

  

  1. 1 флакон с прах

  2. 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка

  3. 1 стъбло на бутало

  4. 1 адаптер за флакон

  5. 1 инфузионен набор

  6. 2 тампона със спирт

  7. 2 левкопласта

  8. 1 марля

ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори. Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.

Приготвяне:

Прилагане (интравенозна инжекция):

ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инфузионен набор (E).

6. Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно. Не използвайте повторно материалите.