Azopt
brinzolamide
Eye drops, suspension 10 mg/ml - 5 ml 1 in bottle
На едро: | 8,51 лв |
На дребно: | 10,11 лв |
Възстанови: | 0,00 лв |
бринзоламид (brinzolamide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява AZOPT и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT
Как да използвате AZOPT
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате AZOPT
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
AZOPT съдържа бринзоламид, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата. Той понижава налягането в окото.
AZOPT капки за очи е предназначен за понижаване на повишеното вътреочно налягане. Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Ако налягането в окото е твърде високо, може да доведе до увреждане на Вашето зрение.
ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
ако сте алергични към бринзоламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди. Примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки). AZOPT може да причини същата алергия.
ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
Ако имате други въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AZOPT:
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
ако имате сухота в окото или проблеми с роговицата.
ако приемате други сулфонамидни лекарства.
ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането на течност (тясноъгълна глаукома).
ако някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след използване на AZOPT или други подобни лекарства.
Обърнете специално внимание при употребата на AZOPT:
Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза във връзка с лечение с бринзоламид. Спрете употребата на
AZOPT и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите,
свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.
AZOPT не трябва да се използва при кърмачета, деца или юноши под 18 годишна възраст, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако вземате други инхибитори на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид, вижте точка 1 Какво представлява AZOPT и за какво се използва), консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с AZOPT. Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или кърмене. Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни. Възможно е да установите краткотрайно замъгляване на зрението след използване на AZOPТ.
AZOPТ може да влоши способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация. Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
AZOPТ съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате
„сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това
лекарство, говорете с Вашия лекар.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Използвайте AZOPT само за Вашите очи. Не го поглъщайте или инжектирайте.
1 капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно-сутрин и вечер.
Използвайте така, докато Вашият лекар не Ви посъветва нещо друго. Използвайте AZOPT в двете очи само ако така е било предписано от Вашия лекар. Използвайте толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
1 2 3
Вземете бутилката с AZOPT и огледало
Измийте ръцете си
Разклатете бутилката и отвъртете капачката. След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу
Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката ще попадне именно на това място (фиг.1)
Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни
Не докосвайте окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката. Възможно е капките да се замърсят
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZOPT.
Не стискайте силно бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
След като поставите AZOPT, затворете клепача и натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа (фиг. 3) поне за 1 минута. Това ще попречи на AZOPT да премине към другите части на тялото.
Ако е необходимо да поставите капки и в другото око, повторете всички предходни стъпки.
Затворете добре бутилката веднага след употреба.
Не отваряйте нова бутилка докато не сте изразходили първата.
Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZOPT и другите капки. Очните мази трябва да се прилагат последни.
Ако поставите в окото по-голямо количество, незабавно изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте Вашата обичайна схема на приложение. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели употребата на AZOPT без да сте се консултирали с Вашия лекар, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на AZOPT:
Спрете употребата на AZOPT и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:
червеникави плоски, подобни на мишена или кръгли петна по торса, често с мехури в центъра, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Отворен на (1):
Отворен на (2):
Отворен на (3):
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: бринзоламид. Всеки милилитър съдържа 10 mg бринзоламид.
Други съставки: бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол (E421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол. Добавени са и много малки количества
хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Ирландия
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Германия
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Белгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бринзоламид, научните заключения на CHMP са, както следва:
С оглед на наличните данни за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) от спонтанни съобщения, включително няколко случая, предполагащи с голяма вероятност причинно-следствена връзка с бринзоламид, както и факта, че при локално приложение бринзоламид се абсорбира системно, и затова при локално приложение могат да възникнат същият тип НЛР (включително SJS и TEN), които са характерни за сулфонамидите, докладчикът на PRAC счита, че причинно-следствена връзка между бринзоламид и SJS/TEN най-малкото e възможно да съществува. Поради това, актуализацията на точки 4.4 и 4.8 от КХП, с цел да се добавят НЛР SJS/TEN в категория по честота „с неизвестна честота“ и предупреждение относно SJS/TEN, се счита за обоснована. Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за бринзоламид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бринзоламид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.