Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan
sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride
ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (sitagliptin/metformin hydrochloride)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид
Mylan
Как да приемате Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори);
метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене, и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурейни производни или глитазони).
Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин и
произвежданият от организма Ви инсулин не действа така добре, както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
ако сте алергични към ситаглиптин или метформин, или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате силно намалена бъбречна функция.
ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от
лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което
вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.
ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan
по време на изследването с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както е
указано от Вашия лекар, в зависимост от това как функционират Вашите бъбреци.
ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми като „шок“ или проблеми с дишането.
ако имате чернодробни проблеми.
ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време).
ако кърмите.
Не приемайте Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство.
При пациенти, получаващи Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan.
Риск от лактатна ацидоза
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan може да причини много рядка, но много
сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при
неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол,
дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
повръщане;
болки в стомаха (коремни болки);
мускулни спазми;
общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
затруднено дишане;
понижена телесна температура и пулс.
Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan:
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат
вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет.
ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформинов хидрохлорид (вижте точка 4).
ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетни лекарства, заедно със ситаглиптин/метформинов хидрохлорид, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на
сулфонилурейното производно или инсулин.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan.
Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan.
По време на лечението със Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство.
То не е ефективно при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в
кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan преди или по време на инжекцията. Вашият
лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan. Изключително важно е да споменете следното:
лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди).
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб).
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II
рецепторни антагонисти).
специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици).
йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол.
определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин.
ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия.
долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция.
вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза).
дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 „Не приемайте Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan“.
Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което
може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена опора за краката.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте една таблетка:
два пъти дневно през устата;
с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство, и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни прозводни или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия
лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло,
мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде
време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон:
Чести: подуване на ръцете или краката
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:
Много чести: ниски нива на кръвната захар
Нечести: сухота в устата, главоболие
Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan) или при използване в периода след разрешаване за употреба на Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката Нечести: замайване, запек, сърбеж
Редки: намален брой тромбоцити
С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид
(вид мехури по кожата)
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат метформин самостоятелно:
Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват
Чести: метален вкус
Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Всяка 50 mg/1 000 mg филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптинов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, повидон, натриев стеарилфумарат,
поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172). Вижте точка 2 „Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan съдържа натрий“.
50 mg/1 000 mg таблетката е таблетка с оранжев до кафяв цвят, с форма на капсула,
двойноизпъкнала, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “M” от едната страна на таблетката и “SM7” от другата страна.
Ситаглиптин/Метформинов хидрохлорид Mylan се предлага в:
опаковки с блистери, съдържащи 14, 56, 98 и 196 филмирани таблетки,
групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки
опаковки с блистери с единични дози, съдържащи 14 x 1, 56 x 1 или 60 x 1 филмирани таблетки,
опаковки с бутилка, съдържащи 90 или 196 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,
Ирландия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешка република Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .