Листовка: информация за потребителя

Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

темсиролимус (temsirolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Torisel и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel

  3. Как се прилага Torisel

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Torisel

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Torisel и за какво се използва

     
     

     Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.

     
     

     Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.

     
     

     Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:

     
     

• Напреднал рак на бъбрека (бъбречен карцином).

• Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel Не използвайте Torisel

• ако сте алергични към темсиролимус, към полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.

• ако сте алергични към сиролимус (използван за предпазване на организма от отхвърляне на трансплантирани бъбреци), тъй като сиролимус се освобождава от темсиролимус в организма.

• ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.

  
  

• ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини

  поради други медицински причини. Антихистамините се прилагат за предотвратяване на

  алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции. Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.

• ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол). Torisel може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка. Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.

• ако имате задух, кашлица и/или треска. Torisel може да отслаби имунната Ви система.

  Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel. Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система.

• ако имате или сте имали възпаление на белите дробове. Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит. Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми. По тази причина Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel. Незабавно кажете на Вашия лекар ако се появят нови или се влошат старите ви дихателни симптоми, като например задух или затруднено дишане.

• ако пиете алкохол или сте алкохолик. Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм. Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)“).

• ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.

• ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха. Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.

• ако имате или сте имали високи стойности на холестерол. Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

• ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция. Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните. При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel. Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.

• ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel. Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.

• ако сте над 65-годишна възраст. Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.

• Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.

  Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство. Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.

  - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции. Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).

• ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта. Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.

• ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания, като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом).

• ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар.

  Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.

  
  

  Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.

  
  

  Други лекарства и Torisel

  
  

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата. По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

  
  

• протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)

• антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции

• нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия

• антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал

• рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания

• билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия

• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми

• амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.

• сунитиниб, използван за лечението на рак на бъбрека

• лекарства, които са субстрати на P-gp (като дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид, паклитаксел)

• канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци)

  
  

  Torisel с храна и напитки

  
  

  Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват.

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.

  Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.

  
  

  Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel. Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.

  
  

  Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.

  
  

  Torisel съдържа алкохол (етанол). Ако сте бременна или кърмите Вашето бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство.

  
  

  Torisel съдържа проопиленгликол. Ако сте бременна, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар (вижте точка „Torisel съдържа пропиленгликол“). Пропиленгликолът може да премине в кърмата. Ако кърмите, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар (вижте точка „Torisel съдържа пропиленгликол“).

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън. Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.

  
  

  При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]“).

  
  

  Torisel съдържа етанол (алкохол)

  
  

  Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 18 ml бира или 7 ml вино на 25 mg доза. Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 122 ml бира или

  49 ml вино на доза. Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

  
  

  Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, а ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забележими. Той може да има някакви ефекти при бебета и малки деца, например да ги направи сънливи. Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

  
  

  Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства.

  
  

  Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”).

  
  

  Torisel съдържа проопиленгликол

  
  

  Torisel съдържа 503,3 mg пропиленгликол във всяка доза от 25 mg, което е еквивалентно на 201,33 mg/ml разреден продукт. Ако Вашето дете е на възраст под 5 години, говорете с Вашия

  лекар или фармацевт, преди да му се приложи това лекарство, по-специално ако му се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол. Ако сте бременна или кърмите, или ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, не приемайте това лекарство, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви назначи допълнителни изследвания, докато приемате това лекарство.

  
  

  1. Как се прилага Torisel

     
     

     Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).

     
     

     Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.

     
     

     Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид

     9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).

     
     

     За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.

     
     

     За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.

     
     

     Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции.

     
     

     Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.

     
     

     Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.

     
     

     Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу. Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.

     
     

     Алергични реакции

     
     

     Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.

     Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията.

     
     

     Кръвоизлив в мозъка

     
     

     Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер. Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.

     
     

     Пробиване или разкъсване на червата

     
     

     Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията. Тези симптоми могат да са предизвикани от перфорация на червата.

     
     

     Бъбречна недостатъчност

     
     

     Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора. Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.

     
     

     Белодробна емболия

     
     

     Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа. Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.

     
     

     Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар

     
     

• ако имате кашлица, болка в гърдите, затруднено дишане. Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат

• ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен. Това може да повиши риска от треска или инфекции.

• ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен. Това може да повиши риска от кървене.

• ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.

• ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането. Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.

• ако наскоро сте претърпели операция. Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани.

  
  

  Други нежелани реакции с Torisel могат да включват

  
  

  Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

  
  

  Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни

  клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна

  инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност),

  кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.

  
  

  Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

  
  

  Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от

  триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.

  
  

  Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

  
  

  Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта).

  
  

  Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите.

  
  

  Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след операция, възпаление или подуване на гласовия апарат.

  
  

  Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

  
  

  Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от

  Pneumocystis jiroveci).

  
  

  Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

  Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане. Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и

  висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).

  
  

  Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате Torisel

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в хладилник (2C-8C). Да не се замразява.

     
     

     Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

     
     

     След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.

     
     

     След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Torisel

• Активно вещество: темсиролимус.

Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.

След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.

- Други съставки в концентрата: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол (Е 1520) и лимонена киселина (E 330). Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка 2 „Torisel съдържа етанол [алкохол]“ и „Torisel съдържа пропиленгликол“).

Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката

Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.

Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор. Разтворите практически не съдържат видими частици.

Всяка опаковка Torisel съдържа един стъклен флакон с 1,2 ml концентрат и един стъклен флакон с 2,2 ml разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на работа и при приготвяне на смесите Torisel трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина.

Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.

Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича

ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от PVC.

Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и промяна в цвета преди прилагане.

Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят. Да се използва нов флакон.

Разреждане

Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с осигурения разтворител преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Бележка: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg. Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания. Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и промяна в цвета.

Да не се употребява ако съдържа частици или е с променен цвят.

При приготвянето на разтвора следният двуетапен процес трябва да се извърши в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарства:

СТЪПКА1: РАЗРЕЖДАНЕ НА КОНЦЕНТРАТА ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР С ОСИГУРЕНИЯ РАЗТВОРИТЕЛ

• Изтеглете 1,8 ml от осигурения разтворител.

• Инжектирайте тези 1,8 ml от разтворителя във флакона с Torisel 30 mg концентрата.

• Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона. Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета. Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.

  
  

  Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се комбинират с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml. Лекарственият продукт като смес от концентрат-разтворител е стабилен под 25C до 24 часа .

  СТЪПКА2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР- РАЗТВОРИТЕЛ В НАТРИЕВ ХЛОРИД 9 MG/ML (0,9%) ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

  
  

• Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащо темсиролимус 10 mg/ml) от флакона; напр. 2,5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.

• Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури съответното смесване.

  
  

  Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно клатене, тъй като това може да причини запенване.

  
  

  Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага. Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.

  
  

  При мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.

  
  

  Прилагане

  
  

• Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

• Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.

  Предпочитан метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точно количество от лекарствения продукт.

• Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP. Материалите за прилагане трябва да се състоят от система, несъдържаща DEHP и PVC, с подходящ филтър. За прилагането се препоръчва вграден полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по-големи от 5 микрона. Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента. Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона. Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.

• След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане. Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.