Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flucelvax Tetra
Как се дава Flucelvax Tetra
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Flucelvax Tetra
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца). Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на
организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 2 и повече години. Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на
световната здравна организация за СЕЗОН 2021/2022.
ако сте алергични към:
активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
ПРЕДИприлаганетонаваксината
Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност,
слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината. Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга
инжекционна ваксина.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура. Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако
в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката „Други
лекарства и Flucelvax Tetra “).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Преди или след инжектиране с игла може да настъпи припадък, затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако някога преди сте получавали припадък при инжектиране.
Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани
без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Бременност:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Противогрипните ваксини може да се прилагат във всеки триместър от
бременността.
Кърмене:
Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена. Flucelvax Tetra може да се прилага през периода на кърмене.
Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа
калий.
Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Възрасниидецана2 иповечегодини:
Една доза от 0,5 ml
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция – може да имате нужда от спешна
медицинска помощ или от приемане в болница:
затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции – може да имате нужда от медицинска помощ:
масивен оток на инжектирания крайник
Многочести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
болка, посиняване, зачервяване и втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
главоболие
мускулна болка
загуба на апетит
раздразнителност (съобщавана само при деца на възраст от 2 до < 6 години)
сънливост (съобщавана само при деца на възраст от 2 до < 6 години)
умора
Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Посиняване на мястото на инжектиране е честа реакция при възрастни, хора в старческа
възраст и деца от 9 до < 18 години.
Главоболие е честа реакция при хората в старческа възраст.
Загуба на апетит е честа реакция при възрастни, хора в старческа възраст и деца от 9 до
< 18 години.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
гадене, повръщане, диария
•
болка в ставите
втрисане
промяна в хранителните навици (съобщавана само при деца на възраст от 2 до < 6 години)
висока температура (> 38°C)
Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Висока температура е нечеста реакция при възрастни и хора в старческа възраст.
Снеизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
загуба на чувствителност и изтръпване
генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V.* Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C). Да не се замразява.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активни вещества: инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/Washington/19/2020, див тип) 15 микрограма HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобен щам (A/Tasmania/503/2020, див тип) 15 микрограма
HA**
B/Washington/02/2019-подобен щам (B/Darwin/7/2019, див тип) 15 микрограма HA** B/Phuket/3073/2013-подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, див тип) 15 микрограма
HA**
на 0,5 ml доза
……………………………………….
* произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа)
** хемаглутинин
Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за СЕЗОН 2021/2022.
Други съставки: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка със или без игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Да се разклати преди приложение. След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Ако бъдат забелязани чужди частици и/или промяна във външния вид, ваксината трябва да не се прилага.